Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian naczyniowych plamki żółtej w chorobie Behceta za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Menatallah Saleh, Assiut University
Choroba Behceta jest ważną przyczyną zapalenia naczyń siatkówki i utraty wzroku w Egipcie. Angiografia fluoresceinowa jest standardową metodą diagnozowania zapalenia naczyń siatkówki. Angiografia OCT (OCT-A) to niedawno opracowana metoda, która może być wykorzystana do oceny krążenia siatkówkowego. W tym badaniu przetestujemy użyteczność OCT-A w diagnostyce i obserwacji zmian naczyniowych siatkówki w przypadkach zdiagnozowanej choroby Behceta, które odwiedzają ambulatoryjną klinikę zapalenia błony naczyniowej oka szpitala Assiut University, głównego ośrodka trzeciorzędowego w południowym Egipcie, w ciągu jednego czas trwania roku. Opisana zostanie również korelacja zmian OCT-A z ostrością wzroku, a co za tym idzie rokowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel pracy Jakościowy i ilościowy opis zmian naczyniowych siatkówki plamki żółtej u pacjenta z zapaleniem naczyń siatkówki wtórnym do choroby Behceta.

Projekt badania Rodzaj badania: przekrojowe badanie analityczne Miejsce badania: Szpital Uniwersytecki Assuit (Oddział Okulistyczny)

Przedmioty studiów:

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Behceta z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub bez niego

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
    • Zamglone media uniemożliwiające wyraźny obraz dna oka.
    • Pacjenci z bardzo słabą fiksacją.
  3. Obliczanie wielkości próbki:

Naszym celem będzie rekrutacja wszystkich pacjentów z rozpoznaniem choroby Behceta w poradni ambulatoryjnej, którzy spełnią kryteria włączenia w ciągu roku od rozpoczęcia naszego projektu.

Metody Rekrutacja pacjentów i uzyskiwanie zgody Badani pacjenci (pacjenci Behceta) będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających do kliniki zapalenia błony naczyniowej oka i siatkówki Oddziału Okulistycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut. Od każdego pacjenta zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody.

Ocena wyjściowa:

  1. Pełne badanie okulistyczne, w tym badanie w lampie szczelinowej i badanie rozszerzonego dna oka. Przeprowadzony zostanie również pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) za pomocą tablicy Snellena.
  2. Dokładna historia kliniczna i przegląd zaangażowania innych układów, a także pełna historia leków, w tym stosowanie leków miejscowych i ogólnoustrojowych.
  3. Zapalenie naczyń siatkówki zostanie zdiagnozowane na podstawie badania dna oka. Dodatkowo, według uznania badaczy, można wykonać angiografię fluoresceinową w celu potwierdzenia rozpoznania.

Obrazowanie angiografii optycznej koherentnej tomografii Obrazowanie OCT zostanie wykonane po rozszerzeniu źrenic z wykorzystaniem platformy Topcon DRI OCT Triton, która wykorzystuje niewidzialne światło o długości fali 1050 nm i uzyskuje obrazy z prędkością 100 000 A skanów/sek.

Najpierw zostaną wykonane skany B plamki żółtej i odnotowane zostaną anatomiczne zmiany w architekturze siatkówki. Następnie zostaną uzyskane skany angiografii OCT w kole 4,5 x 4,5 mm wyśrodkowanym na dołku. Przeprowadzona zostanie analiza i interpretacja obrazów enface splotu naczyń włosowatych powierzchownego i głębokiego siatkówki oraz naczyń włosowatych naczyniówki. Udokumentowane zostaną obszary zaniku naczyń włosowatych, nieprawidłowości naczyń włosowatych i naczyń siatkówki, takie jak zapętlenia, poszerzone segmenty, mikrotętniaki oraz obszar FAZ.

Miary wyników badań:

A. Podstawowy (główny):

1- Jakościowy opis zmian splotu naczyń włosowatych siatkówki w obszarze plamki żółtej

B. drugorzędne:

  1. Kwantyfikacja stopnia niedokrwienia plamki żółtej poprzez pomiar obszaru strefy beznaczyniowej dołka (FAZ).
  2. Korelacja między rozległością zmian naczyniowych plamki żółtej a ostrością wzroku

Zarządzanie danymi i analiza:

Dane zbierane będą rejestrowane w postaci arkuszy kalkulacyjnych programu Excel Oprogramowanie komputerowe SPSS i Prism graphpad Testy statystyczne Test chi-kwadrat i współczynnik korelacji Pearsona

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem choroby Behceta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Behceta

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

    • Zamglone media uniemożliwiające wyraźny obraz dna oka.
    • Pacjenci z bardzo słabą fiksacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowy opis zmian splotu naczyń włosowatych siatkówki w obszarze plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między rozległością zmian naczyniowych plamki żółtej a ostrością wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17100296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami