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Valutazione dei cambiamenti vascolari maculari nella malattia di Behçet mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica

12 gennaio 2021 aggiornato da: Menatallah Saleh, Assiut University
La malattia di Behcet è un'importante causa di vasculite retinica e perdita della vista in Egitto. L'angiografia con fluoresceina è il metodo standard di diagnosi della vasculite retinica. L'angiografia OCT (OCT-A) è un metodo recentemente sviluppato che può essere utilizzato nella valutazione della circolazione retinica. In questo studio, testeremo l'utilità dell'OCT-A nella diagnosi e nel follow-up dei cambiamenti vascolari retinici nei casi con diagnosi di malattia di Behcet che visitano la clinica ambulatoriale dell'uveite dell'ospedale universitario di Assiut, un importante centro terziario nel sud dell'Egitto, per un periodo di un anno durata anno. Inoltre, verrà descritta la correlazione dei cambiamenti di OCT-A con l'acuità visiva e quindi la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca Descrivere qualitativamente e quantitativamente le alterazioni vascolari della retina maculare in pazienti con vasculite retinica secondaria a malattia di Behcet.

Disegno della ricerca Tipo di studio: studio analitico trasversale Contesto dello studio: Assuit University Hospital (Dipartimento di Oftalmologia)

Materie di studio:

  1. Criterio di inclusione:

    • Pazienti con diagnosi di malattia di Behcet con o senza uveite attiva

  2. Criteri di esclusione:

    • Pazienti di età inferiore a 18 anni
    • Media confusi che precludono una chiara visione del fondo oculare.
    • Pazienti con fissazione molto scarsa.
  3. Calcolo della dimensione del campione:

Mireremo a reclutare tutti i pazienti con diagnosi di malattia di Behcet in ambulatorio che soddisfino i criteri di inclusione entro un anno dall'inizio del nostro progetto.

Metodi Reclutamento dei soggetti e ottenimento del consenso I soggetti dello studio (pazienti di Behcet) saranno reclutati da pazienti che frequentano la clinica dell'uveite e della retina del Dipartimento di oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università Assiut. Il modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente.

Valutazione di base:

  1. Esame oculare completo con lampada a fessura e esame del fondo oculare dilatato. Inoltre, verrà eseguita la misurazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il diagramma di Snellen.
  2. Anamnesi clinica approfondita e revisione del coinvolgimento di altri sistemi, nonché anamnesi completa del farmaco, compreso l'uso di farmaci topici e sistemici.
  3. La vasculite retinica sarà diagnosticata mediante esame del fondo oculare. Inoltre, l'angiografia con fluoresceina può essere eseguita secondo la discrezione degli investigatori per confermare la diagnosi.

Imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica L'imaging OCT verrà eseguito dopo la dilatazione pupillare utilizzando la piattaforma Topcon DRI OCT Triton che utilizza luce invisibile a 1050 nm e ottiene immagini a una velocità di 100.000 A scans/sec.

In primo luogo, si otterranno scansioni B della macula e si noteranno alterazioni anatomiche dell'architettura retinica. Successivamente, verranno ottenute scansioni angiografiche OCT in un cerchio di 4,5 x 4,5 mm centrato sulla fovea. Verranno eseguite l'analisi e l'interpretazione delle immagini frontali del plesso capillare retinico superficiale e profondo e dei coriocapillari. Verranno documentate aree di dropout capillare, anomalie dei capillari retinici e dei vasi come looping, segmenti dilatati, microaneurismi e area FAZ.

Misure dei risultati della ricerca:

A. Primario (principale):

1- Descrizione qualitativa delle alterazioni del plesso capillare retinico nell'area maculare

B. Secondario:

  1. Quantificazione dell'entità dell'ischemia maculare misurando l'area della zona avascolare foveale (FAZ).
  2. Correlazione tra estensione delle alterazioni vascolari maculari e acuità visiva

Gestione e analisi dei dati:

I dati della raccolta dei dati saranno registrati sotto forma di fogli di calcolo Excel Software per computer SPSS e Prism graphpad Test statistici Test del chi quadrato e coefficiente di correlazione di Pearson

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia di Behcet

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con diagnosi di malattia di Behçet

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età inferiore a 18 anni

    • Media confusi che precludono una chiara visione del fondo oculare.
    • Pazienti con fissazione molto scarsa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione qualitativa delle alterazioni del plesso capillare retinico nell'area maculare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra estensione delle alterazioni vascolari maculari e acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17100296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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