Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van maculaire vasculaire veranderingen bij de ziekte van Behcet met behulp van optische coherentietomografie-angiografie

12 januari 2021 bijgewerkt door: Menatallah Saleh, Assiut University
De ziekte van Behcet is een belangrijke oorzaak van retinale vasculitis en verlies van gezichtsvermogen in Egypte. Fluoresceïne-angiografie is de standaardmethode voor de diagnose van retinale vasculitis. OCT-angiografie (OCT-A) is een recent ontwikkelde methode die kan worden gebruikt bij de evaluatie van de retinale circulatie. In deze studie zullen we het nut van OCT-A testen bij de diagnose en follow-up van retinale vasculaire veranderingen in gevallen met de diagnose van de ziekte van Behcet die de poliklinische uveïtiskliniek van het Assiut University Hospital, een belangrijk tertiair centrum in Zuid-Egypte, gedurende een jaar bezoeken. jaar duur. Ook zal de correlatie van OCT-A-veranderingen met gezichtsscherpte en dus de prognose worden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek Het beschrijven van maculaire retinale vasculaire veranderingen bij patiënten met retinale vasculitis secundair aan de ziekte van Behcet, zowel kwalitatief als kwantitatief.

Onderzoeksopzet Type van de studie: cross-sectionele analytische studie Studiesetting: Assuit Universitair Ziekenhuis (Afdeling Oogheelkunde)

Studie onderwerpen:

  1. Inclusiecriteria:

    • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Behcet met of zonder actieve uveïtis

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten jonger dan 18 jaar
    • Wazige media belemmeren een duidelijk zicht op de fundus.
    • Patiënten met een zeer slechte fixatie.
  3. Berekening van de steekproefomvang:

We streven ernaar alle patiënten met de ziekte van Behcet in de polikliniek te rekruteren die binnen een jaar na de start van ons project aan de inclusiecriteria voldoen.

Methoden Werving van proefpersonen en het verkrijgen van toestemming Proefpersonen (patiënten van Behcet) zullen worden geworven uit patiënten die naar de uveïtis- en netvlieskliniek gaan van de afdeling oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut. Van elke patiënt wordt een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen.

Basisevaluatie:

  1. Volledig oculair onderzoek inclusief spleetlamp- en fundusonderzoeken. Ook zal de meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de grafiek van Snellen worden gedaan.
  2. Grondige klinische geschiedenis en beoordeling van de betrokkenheid van andere systemen, evenals de volledige geschiedenis van het geneesmiddel, inclusief het gebruik van lokale en systemische medicatie.
  3. Retinale vasculitis wordt gediagnosticeerd door fundusonderzoek. Bovendien kan fluoresceïne-angiografie worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoekers om de diagnose te bevestigen.

Optische coherentietomografie angiografie beeldvorming OCT-beeldvorming zal worden uitgevoerd na pupilverwijding met behulp van Topcon DRI OCT Triton-platform dat onzichtbaar 1050 nm licht gebruikt en beelden verkrijgt met een snelheid van 100.000 A scans/sec.

Eerst zullen B-scans van de macula worden verkregen en zullen anatomische veranderingen van de architectuur van het netvlies worden opgemerkt. Vervolgens worden OCT-angiografiescans in een cirkel van 4,5 x 4,5 mm gecentreerd op de fovea verkregen. Analyse en interpretatie van de enface-beelden van de oppervlakkige en diepe retinale capillaire plexus en choriocapillairen zullen worden uitgevoerd. Gebieden met capillaire uitval, afwijkingen van retinale haarvaten en bloedvaten zoals lusvorming, verwijde segmenten, microaneurysma's en het FAZ-gebied zullen worden gedocumenteerd.

Onderzoeksuitkomstmaten:

A. Primair (hoofd):

1- Kwalitatieve beschrijving van veranderingen in de capillaire plexus van het netvlies in het maculaire gebied

B. Secundair:

  1. Kwantificering van de mate van maculaire ischemie door het gebied van de foveale avasculaire zone (FAZ) te meten.
  2. Correlatie tussen mate van maculaire vasculaire veranderingen en gezichtsscherpte

Gegevensbeheer en -analyse:

Gegevensverzamelingsgegevens worden vastgelegd in de vorm van Excel-spreadsheets Computersoftware SPSS en Prism-grafiekblok Statistische tests chikwadraattest en Pearson-correlatiecoëfficiënt

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Behcet

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten bij wie de ziekte van Behcet is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten jonger dan 18 jaar

    • Wazige media belemmeren een duidelijk zicht op de fundus.
    • Patiënten met een zeer slechte fixatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwalitatieve beschrijving van veranderingen in de capillaire plexus van het netvlies in het maculaire gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen mate van maculaire vasculaire veranderingen en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17100296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Behcet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen