Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dopasowania aparatów słuchowych

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Southampton

Obiektywne wykrywanie odpowiedzi na naturalne bodźce mowy w celu optymalizacji oceny dopasowania aparatu słuchowego

To badanie ma na celu zbadanie, czy obiektywne reakcje mózgu na bodźce mowy (słowa i biegnącą mowę) można wykorzystać do oceny dopasowania aparatu słuchowego u dorosłych. Obiektywne reakcje mózgu byłyby korzystne, ponieważ można by je wykorzystać do oceny słuchu u osób, które nie są w stanie lub nie chcą udzielić subiektywnych odpowiedzi. Badanie ma na celu ustalenie, czy reakcje EEG na dźwięki mowy są wrażliwe na wpływ aparatów słuchowych na użytkowników aparatów słuchowych. Po drugie, badanie będzie dotyczyć potrzeby stosowania bodźców mowy w celu uzyskania silniejszych odpowiedzi w porównaniu z obecnymi standardami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postawione pytania badawcze są następujące

  1. Czy obiektywne reakcje mózgu wywołane mową są wrażliwe na wzmocnienie aparatu słuchowego?
  2. Czy reakcje mózgu wywołane mową są wrażliwe na zniekształcenia mowy i czy wzmocnienie aparatu słuchowego może rozwiązać problemy z reakcjami mózgu na zniekształconą mowę?
  3. Które testy są optymalne do wykrywania obiektywnych reakcji mózgu na mowę?
  4. Czy realistyczne bodźce mowy (słowa lub biegnąca mowa) są w stanie skutecznie wykrywać reakcje mózgu w porównaniu z obecnymi standardami klinicznymi (kliknięcia i dźwięki)? Badanie zostanie przeprowadzone na grupie osób z lekkim i umiarkowanym niedosłuchem w wieku od 18 do 70 lat. Badani będą rekrutowani z Royal Berkshire NHS Foundation Trust, gdzie prowadzone będą badania. U uczestników zostanie sprawdzona funkcja słuchu i dopasowanie aparatu słuchowego zgodnie z opisem w części dotyczącej projektu i metodologii niniejszej propozycji. Podczas eksperymentu uczestnicy zostaną poproszeni o słuchanie dźwięków mowy prezentowanych z głośnika na komfortowych poziomach głośności. Odpowiedzi będą mierzone z uczestnikiem noszącym i nienoszącym aparatów słuchowych. Dodatkowo uczestnicy wykonają zadanie behawioralne dotyczące percepcji mowy. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 2 sesjach po 2 godziny. Gromadzenie danych będzie trwało ponad 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli mają od 18 do 70 lat, są rodzimymi użytkownikami języka angielskiego i mają lekki lub umiarkowany ubytek słuchu w lepszym uchu mierzony przy użyciu aktualnych standardów klinicznych. Zostaną oni zidentyfikowani na podstawie ich dokumentacji medycznej Royal Berkshire NHS Foundation Trust przez współbadaczy, którzy są przeszkolonymi i wykwalifikowanymi audiologami klinicznymi w Trust. Uczestnicy będą rutynowymi użytkownikami aparatów słuchowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mają od 18 do 70 lat
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  • Mieć łagodną do umiarkowanej utratę słuchu w lepszym uchu mierzoną przy użyciu aktualnych standardów klinicznych
  • Rutynowi użytkownicy aparatów słuchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obserwacja kliniczna wskazuje na obecność infekcji ucha lub niedrożności przewodu słuchowego w dniu badania
  • Pacjenci po niedawnej operacji uszu (w ciągu miesiąca przed dniem badania)
  • Pacjenci, którzy przyjmują substancje, które mogą wpływać na reakcje mózgu (np. leki stosowane w leczeniu depresji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedosłyszący
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie czepka do elektroencefalografii (EEG) w celu pomiaru aktywności mózgu podczas słuchania bodźców mowy. Bodźce mowy będą prezentowane przez głośnik ustawiony 1 metr przed uczestnikiem. Uczestnicy zostaną poproszeni o słuchanie bodźców mowy podczas używania i bez użycia aparatu słuchowego. Zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi na bodźce mowy. Zostanie to zapewnione poprzez poproszenie ich o odpowiadanie na pytania związane z bodźcem mowy w losowych odstępach czasu. Uczestnicy przejdą również standardowe procedury kliniczne w celu oceny funkcji słuchu i ustawienia aparatu słuchowego.
Test diagnostyczny: Obiektywne wykrywanie odpowiedzi mowy
Zmiany w aktywności mózgu podczas prezentacji bodźca mowy będą mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Wskaźnik sukcesu detekcji i czas uzyskania odpowiedzi mózgu na bodźce dźwiękowe.
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszony test statystyczny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Test T2 Hotellinga w celu obiektywnego określenia obecności odpowiedzi w porównaniu z szumem tła.
Natychmiastowy
Rekonstrukcja bodźca
Ramy czasowe: Natychmiastowy

Test korelacji w celu określenia dokładności oszacowanego bodźca mowy za pomocą dekodera w porównaniu z prezentowanym bodźcem mowy dla mowy biegnącej.

Wykrywanie szczytów i dolin charakterystycznych dla pnia mózgu i słuchowych potencjałów w stanie ustalonym dla odpowiedzi odpowiednio na bodźce kliknięcia i tonu.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southampton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą gromadzone i przechowywane w Pure/ePrints na Uniwersytecie w Southampton wraz z plikiem metadanych opisującym procedurę i zawierającym dane demograficzne uczestników, takie jak wiek i płeć. Zanonimizowane dane będą również przechowywane na chronionych hasłem komputerach Uczelni oraz archiwizowane na chronionych hasłem dyskach twardych. Zanonimizowane dane będą dostępne publicznie (do celów badawczych i dydaktycznych) zgodnie z wytycznymi Uniwersytetu w Southampton przez co najmniej 10 lat. Przed eksperymentem uczestnik otrzyma jasne informacje dotyczące przechowywania i ewentualnego ponownego wykorzystania zanonimizowanych danych. Uczestnicy będą mieli możliwość rezygnacji z tej polityki udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami