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Otimização da Adaptação de Aparelhos Auditivos

24 de julho de 2021 atualizado por: University of Southampton

Detecção de Resposta Objetiva a Estímulos de Fala Natural para Otimização da Avaliação de Adaptação de Aparelhos Auditivos

Este estudo tem como objetivo explorar se respostas cerebrais objetivas a estímulos de fala (palavras e fala corrente) podem ser usadas para avaliar a adaptação de aparelhos auditivos em adultos. As respostas cerebrais objetivas seriam benéficas, pois poderiam ser usadas para avaliar a audição de pessoas incapazes ou sem vontade de fornecer respostas subjetivas. O estudo tem como objetivo determinar se as respostas do EEG aos sons da fala são sensíveis aos efeitos dos aparelhos auditivos para usuários de aparelhos auditivos. Secundariamente, o estudo investigará a necessidade do uso de estímulos de fala para obter respostas mais robustas em relação aos padrões clínicos atuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As questões de pesquisa abordadas são as seguintes

  1. As respostas cerebrais objetivas evocadas pela fala são sensíveis à amplificação do aparelho auditivo?
  2. As respostas cerebrais evocadas pela fala são sensíveis a distorções na fala e a amplificação do aparelho auditivo pode resolver problemas com respostas cerebrais à fala distorcida?
  3. Quais testes são ideais para a detecção de respostas cerebrais objetivas à fala?
  4. Os estímulos de fala realistas (palavras ou fala corrente) são capazes de detectar respostas cerebrais de forma robusta em comparação com os padrões clínicos atuais (cliques e tons)? O estudo será realizado em um grupo de indivíduos com deficiência auditiva leve a moderada entre 18 e 70 anos. Os participantes serão recrutados no Royal Berkshire NHS Foundation Trust, onde a pesquisa será realizada. Os participantes terão sua função auditiva e ajuste de aparelho auditivo verificados conforme descrito na seção de design e metodologia desta proposta. Durante o experimento, os participantes serão solicitados a ouvir os sons da fala apresentados por um alto-falante em níveis de audição confortáveis. As respostas serão medidas com o participante usando e não usando aparelhos auditivos. Adicionalmente, os participantes realizarão uma tarefa comportamental de percepção da fala. Os participantes serão convidados a assistir a 2 sessões de 2 horas. A coleta de dados será executada ao longo de 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão incluídos se tiverem entre 18 e 70 anos de idade, forem falantes nativos de inglês e tiverem perda auditiva leve a moderada em seu melhor ouvido medido usando os padrões clínicos atuais. Eles serão identificados a partir de seus registros médicos do Royal Berkshire NHS Foundation Trust pelos co-investigadores que são fonoaudiólogos clínicos treinados e qualificados no Trust. Os sujeitos serão usuários rotineiros de aparelhos auditivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos têm entre 18 e 70 anos
  • Nativos de língua inglesa
  • Têm perda auditiva leve a moderada em seu melhor ouvido medido usando os padrões clínicos atuais
  • Usuários de aparelhos auditivos de rotina

Critério de exclusão:

  • A observação clínica indica a presença de infecções de ouvido ou canal auditivo ocluído no dia do teste
  • Sujeitos com cirurgia de ouvido recente (dentro de um mês antes do dia do teste)
  • Indivíduos que estão tomando substâncias que podem afetar as respostas cerebrais (por exemplo, medicamentos para o tratamento da depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Deficiente auditivo
Os participantes serão solicitados a usar uma touca de eletroencefalografia (EEG) para medição da atividade cerebral enquanto ouvem estímulos de fala. Os estímulos de fala serão apresentados por meio de um alto-falante posicionado a 1 metro à frente do participante. Os participantes serão solicitados a ouvir os estímulos de fala usando e sem usar o aparelho auditivo. Eles serão solicitados a prestar atenção aos estímulos de fala. Isso será garantido pedindo-lhes que respondam a perguntas relacionadas ao estímulo de fala em intervalos aleatórios. Os indivíduos também passarão por procedimentos clínicos padrão para avaliar sua função auditiva e configuração do aparelho auditivo.
Teste de diagnostico: Detecção objetiva de resposta de fala
Alterações na atividade cerebral quando um estímulo de fala é apresentado serão medidas usando eletroencefalografia (EEG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de resposta objetiva
Prazo: Imediato
Taxa de sucesso de detecção e tempo para obter uma resposta cerebral aos estímulos sonoros.
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste estatístico aprimorado
Prazo: Imediato
O teste T2 de Hotelling para determinar objetivamente a presença de uma resposta em comparação com o ruído de fundo.
Imediato
Reconstrução de estímulo
Prazo: Imediato

Teste de correlação para determinar a precisão do estímulo de fala estimado usando o decodificador em comparação com o estímulo de fala apresentado para fala em execução.

Detecção de tronco encefálico auditivo e picos e vales característicos do potencial auditivo de estado estacionário para respostas a estímulos de clique e tom, respectivamente.
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southampton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão coletados e armazenados no Pure/ePrints na Universidade de Southampton, juntamente com um arquivo de metadados que descreve o procedimento e fornece informações demográficas dos participantes, como idade e sexo. Os dados anonimizados também serão armazenados em computadores da Universidade protegidos por senha e armazenados em discos rígidos protegidos por senha. Os dados anonimizados serão mantidos disponíveis para acesso público (para fins de pesquisa e ensino) sob as diretrizes da Universidade de Southampton por pelo menos 10 anos. Informações claras sobre o armazenamento e possível reutilização de dados anônimos serão fornecidas ao participante antes do experimento. Os participantes terão a possibilidade de optar por não aderir a esta política de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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