Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av hörapparatanpassning

24 juli 2021 uppdaterad av: University of Southampton

Objektiv responsdetektering på naturliga talstimuli för optimering av utvärdering av hörapparatanpassning

Denna studie syftar till att undersöka om objektiva hjärnresponser på talstimuli (ord och löpande tal) kan användas för att utvärdera hörapparatanpassning hos vuxna. Objektiva hjärnsvar skulle vara fördelaktiga, eftersom de skulle kunna användas för att utvärdera hörseln med människor som är oförmögna eller ovilliga att ge subjektiva svar. Studien syftar till att fastställa om EEG-svar på talljud är känsliga för effekterna av hörapparater för hörapparatanvändare. Sekundärt kommer studien att undersöka behovet av att använda talstimuli för att få mer robusta svar jämfört med nuvarande kliniska standarder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågorna som tas upp är följande

  1. Är talframkallade objektiva hjärnresponser känsliga för hörapparatförstärkning?
  2. Är talframkallade hjärnresponser känsliga för förvrängningar i tal och kan hörapparatförstärkning lösa problem med hjärnans svar på förvrängt tal?
  3. Vilka tester är optimala för att upptäcka objektiva hjärnreaktioner på tal?
  4. Kan realistiska talstimuli (ord eller löpande tal) på ett robust sätt upptäcka hjärnans svar jämfört med nuvarande kliniska standarder (klick och toner)? Studien kommer att genomföras på en grupp lätt till måttligt hörselskadade personer mellan 18 och 70 år. Ämnen kommer att rekryteras från Royal Berkshire NHS Foundation Trust, där forskningen kommer att genomföras. Deltagarna kommer att få sin hörselfunktion och hörapparats anpassning kontrollerade enligt beskrivningen i design- och metodavsnittet i detta förslag. Under experimentet kommer deltagarna att uppmanas att lyssna på talljud som presenteras från en högtalare på bekväma lyssningsnivåer. Svaren kommer att mätas med att deltagaren bär och inte bär hörapparater. Dessutom kommer deltagarna att utföra en beteendeuppgift för perception av tal. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 2 sessioner på 2 timmar. Datainsamlingen kommer att pågå under 1 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att inkluderas om de är mellan 18 och 70 år gamla, har engelska som modersmål och har mild till måttlig hörselnedsättning i sitt bättre öra mätt med nuvarande kliniska standarder. De kommer att identifieras från sina medicinska journaler från Royal Berkshire NHS Foundation Trust av medutredarna som är utbildade och kvalificerade kliniska audiologer vid Trust. Ämnen kommer att vara rutinmässiga hörapparatanvändare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen är mellan 18 och 70 år gamla
  • Engelska som modersmål
  • Har mild till måttlig hörselnedsättning i sitt bättre öra mätt med nuvarande kliniska standarder
  • Rutinmässiga hörapparatanvändare

Exklusions kriterier:

  • Klinisk observation indikerar förekomst av öroninfektioner eller en tilltäppt hörselgång på testdagen
  • Försökspersoner som nyligen genomgått en öronoperation (inom en månad före testdagen)
  • Försökspersoner som tar substanser som kan påverka hjärnans reaktioner (t.ex. läkemedel för behandling av depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Hörselskadad
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en elektroencefalografi (EEG) mössa för mätning av hjärnans aktivitet medan de lyssnar på talstimuli. Talstimuli kommer att presenteras genom en högtalare placerad 1 meter framför deltagaren. Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på talstimuli när de använder och utan att använda sin hörapparat. De kommer att uppmanas att vara uppmärksamma på talstimulansen. Detta säkerställs genom att be dem svara på frågor relaterade till talstimulans med slumpmässiga intervall. Försökspersoner kommer också att gå igenom vanliga kliniska procedurer för att bedöma sin hörselfunktion och hörapparatuppsättning.
Diagnostiskt test: Objektiv detektering av talsvar
Förändringar i hjärnaktivitet när en talstimulus presenteras kommer att mätas med hjälp av elektroencefalografi (EEG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsdetektering
Tidsram: Omedelbar
Detekteringsframgångsfrekvens och tid för att få ett hjärnsvar på ljudstimuli.
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrat statistiskt test
Tidsram: Omedelbar
Hotellings T2-test för att objektivt fastställa förekomsten av ett svar jämfört med bakgrundsljud.
Omedelbar
Stimulansrekonstruktion
Tidsram: Omedelbar

Korrelationstest för att bestämma noggrannheten hos den uppskattade talstimulansen med hjälp av avkodaren jämfört med den presenterade talstimulusen för löpande tal.

Detektering av auditiv hjärnstam och auditiv steady state potentiella karakteristiska toppar och dalar för svar på klick- respektive tonstimuli.
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southampton

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 30123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att samlas in och lagras i Pure/ePrints vid University of Southampton tillsammans med en metadatafil som beskriver proceduren och ger deltagarnas demografi som ålder och kön. Anonymiserade data kommer också att lagras på lösenordsskyddade universitetsdatorer och säkerhetskopieras på lösenordsskyddade hårddiskar. Anonymiserade uppgifter kommer att hållas tillgängliga för allmänhetens tillgång (för forsknings- och undervisningsändamål) enligt riktlinjer från University of Southampton i minst 10 år. Tydlig information om lagring och eventuell återanvändning av anonymiserad data kommer att ges till deltagaren innan experimentet. Deltagare kommer att ha möjlighet att välja bort denna datadelningspolicy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar