Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteiden sovituksen optimointi

lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Southampton

Objektiivisen vasteen tunnistus luonnollisiin puheärsykkeisiin kuulokojeen sovituksen arvioinnin optimoimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko objektiivisia aivojen reaktioita puheärsykkeisiin (sanoihin ja juoksupuheeseen) käyttää arvioimaan kuulokojeen sopivuutta aikuisilla. Objektiiviset aivovasteet olisivat hyödyllisiä, koska niitä voitaisiin käyttää kuulon arvioimiseen sellaisten ihmisten kanssa, jotka eivät kykene tai halua antaa subjektiivisia vastauksia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko EEG-vasteet puheäänille herkkiä kuulolaitteiden vaikutuksille kuulolaitteiden käyttäjille. Toissijaisesti tutkimuksessa tarkastellaan tarvetta käyttää puheärsykkeitä nykyisiin kliinisiin standardeihin verrattuna vahvempien vasteiden saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset ovat seuraavat

  1. Ovatko puheen herättämät objektiiviset aivoreaktiot herkkiä kuulokojeen vahvistukselle?
  2. Ovatko puheen aiheuttamat aivoreaktiot herkkiä puheen vääristymille, ja voiko kuulolaitteiden vahvistus ratkaista ongelmia, jotka liittyvät aivojen reaktioihin vääristyneen puheen suhteen?
  3. Mitkä testit ovat optimaalisia objektiivisten aivojen puhereaktioiden havaitsemiseen?
  4. Pystyvätkö realistiset puheärsykkeet (sanat tai juoksupuhe) havaitsemaan luotettavasti aivojen vasteet verrattuna nykyisiin kliinisiin standardeihin (napsautukset ja äänet)? Tutkimus tehdään 18-70-vuotiaille lievästi tai kohtalaisesti kuulovammaisille. Tutkittavat rekrytoidaan Royal Berkshire NHS Foundation Trustista, jossa tutkimus suoritetaan. Osallistujien kuulotoiminto ja kuulokojeen sovitus tarkistetaan tämän ehdotuksen suunnittelua ja menetelmiä koskevassa osassa kuvatulla tavalla. Kokeilun aikana osallistujia pyydetään kuuntelemaan kaiuttimesta kuuluvia puheääniä mukavilla kuuntelutasoilla. Vastaukset mitataan osallistujalla, joka käyttää kuulokojetta ja ei käytä sitä. Lisäksi osallistujat suorittavat käyttäytymistehtävän puheen havaitsemiseksi. Osallistujia pyydetään osallistumaan 2 2 tunnin istuntoon. Tiedonkeruu kestää yli vuoden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat 18–70-vuotiaita, puhuvat äidinkielenään englantia ja heillä on lievä tai kohtalainen kuulonmenetys paremmassa korvassa nykyisten kliinisten standardien mukaan mitattuna. Yhteistutkijat, jotka ovat koulutettuja ja päteviä kliinisiä audiologeja, tunnistavat heidät Royal Berkshire NHS Foundation Trustin lääketieteellisistä tiedoista. Tutkittavat ovat tavallisia kuulolaitteiden käyttäjiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat 18-70-vuotiaita
  • Englannin äidinkielenään puhuvat
  • Heillä on lievä tai kohtalainen kuulonmenetys paremmassa korvassa nykyisten kliinisten standardien mukaan mitattuna
  • Säännölliset kuulolaitteiden käyttäjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen havainto osoittaa korvatulehduksen tai tukkeutuneen korvakäytävän testauspäivänä
  • Koehenkilöt, joille on tehty äskettäin korvaleikkaus (kuukauden sisällä ennen testauspäivää)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät aineita, jotka voivat vaikuttaa aivovasteisiin (esim. lääkitys masennuksen hoitoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kuulovammainen
Osallistujia pyydetään käyttämään sähköenkefalografiaa (EEG) tarkoitettua korkkia aivojen toiminnan mittaamiseksi samalla, kun he kuuntelevat puheärsykkeitä. Puheärsykkeet esitetään kaiuttimen kautta, joka on sijoitettu 1 metrin etäisyydelle osallistujan edessä. Osallistujia pyydetään kuuntelemaan puheärsykkeitä käytettäessä ja käyttämättä kuulolaitetta. Heitä pyydetään kiinnittämään huomiota puheärsykkeisiin. Tämä varmistetaan pyytämällä heitä vastaamaan puheärsykkeeseen liittyviin kysymyksiin satunnaisin väliajoin. Koehenkilöt käyvät läpi myös tavalliset kliiniset toimenpiteet kuulotoiminnan ja kuulokojeen asennuksen arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Objektiivinen puhevasteen tunnistus
Muutoksia aivojen toiminnassa puheärsykkeen esiintyessä mitataan sähköenkefalografialla (EEG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen havaitseminen
Aikaikkuna: Välitön
Havaitsemisen onnistumisprosentti ja aika aivojen vasteen saamiseksi ääniärsykkeisiin.
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu tilastollinen testi
Aikaikkuna: Välitön
Hotellingin T2-testi määrittää objektiivisesti vasteen olemassaolon verrattuna taustameluun.
Välitön
Stimulin jälleenrakennus
Aikaikkuna: Välitön

Korrelaatiotesti määrittää dekooderin avulla arvioidun puheärsykkeen tarkkuus verrattuna esitettyyn puheärsykkeeseen juoksupuheen.

Kuulo-aivorungon ja kuulon vakaan tilan potentiaalisten ominaishuippujen ja aaltojen havaitseminen vasteille napsautus- ja ääniärsykkeille, vastaavasti.
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southampton

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 30123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot kerätään ja tallennetaan Pure/ePrintsiin Southamptonin yliopistossa sekä metatietotiedosto, jossa kuvataan menettely ja annetaan osallistujien demografiset tiedot, kuten ikä ja sukupuoli. Anonymisoidut tiedot tallennetaan myös salasanalla suojatuille yliopiston tietokoneille ja varmuuskopioidaan salasanasuojatuille kiintolevyille. Anonymisoidut tiedot pidetään julkisesti saatavilla (tutkimus- ja opetustarkoituksiin) Southamptonin yliopiston ohjeiden mukaisesti vähintään 10 vuoden ajan. Osallistujalle annetaan selkeät tiedot anonymisoitujen tietojen tallentamisesta ja mahdollisesta uudelleenkäytöstä ennen koetta. Osallistujilla on mahdollisuus kieltäytyä tästä tiedonjakokäytännöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia