Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace uchycení sluchadla

24. července 2021 aktualizováno: University of Southampton

Objektivní detekce odezvy na přirozené řečové podněty pro optimalizaci vyhodnocení uchycení sluchadla

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda lze objektivní mozkové reakce na řečové podněty (slova a běžící řeč) použít k vyhodnocení nasazení sluchadla u dospělých. Objektivní mozkové reakce by byly přínosné, protože by mohly být použity k hodnocení sluchu u lidí, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout subjektivní odpovědi. Cílem studie je zjistit, zda jsou reakce EEG na zvuky řeči citlivé na účinky sluchadel pro uživatele sluchadel. Sekundárně se studie zaměří na potřebu použití řečových podnětů za účelem získání robustnějších odpovědí ve srovnání se současnými klinickými standardy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řešené výzkumné otázky jsou následující

  1. Jsou objektivní mozkové reakce vyvolané řečí citlivé na zesílení sluchadla?
  2. Jsou mozkové reakce vyvolané řečí citlivé na zkreslení řeči a může zesílení sluchadla vyřešit problémy s mozkovými reakcemi na zkreslenou řeč?
  3. Které testy jsou optimální pro detekci objektivních mozkových reakcí na řeč?
  4. Jsou realistické řečové podněty (slova nebo běžící řeč) schopny robustně detekovat mozkové reakce ve srovnání se současnými klinickými standardy (kliknutí a tóny)? Studie bude provedena na skupině osob s lehkým až středně těžkým sluchovým postižením ve věku 18 až 70 let. Subjekty budou rekrutovány z Royal Berkshire NHS Foundation Trust, kde bude výzkum prováděn. Účastníkům bude zkontrolována jejich funkce sluchu a uchycení sluchadla, jak je popsáno v části návrhu a metodiky tohoto návrhu. Během experimentu budou účastníci požádáni, aby poslouchali zvuky řeči prezentované z reproduktoru na pohodlných úrovních poslechu. Odpovědi budou měřeny s účastníkem, který nosí a nenosí sluchadla. Kromě toho budou účastníci provádět behaviorální úkol pro vnímání řeči. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 2 lekcí po 2 hodinách. Sběr dat bude probíhat po dobu 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zahrnuty, pokud jsou ve věku mezi 18 a 70 lety, jsou rodilými mluvčími angličtiny a mají mírnou až střední ztrátu sluchu na lepším uchu měřenou podle současných klinických standardů. Budou identifikováni ze svých lékařských záznamů Royal Berkshire NHS Foundation Trust spoluřešiteli, kteří jsou vyškolenými a kvalifikovanými klinickými audiology v Trustu. Subjekty budou běžnými uživateli sluchadel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 18 až 70 let
  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • Nechte si změřit mírnou až střední ztrátu sluchu v lepším uchu podle současných klinických standardů
  • Rutinní uživatelé sluchadel

Kritéria vyloučení:

  • Klinické pozorování ukazuje na přítomnost ušních infekcí nebo ucpaného zvukovodu v den testování
  • Subjekty s nedávnou operací uší (během měsíce před dnem testování)
  • Subjekty, které užívají látky, které by mohly ovlivnit reakce mozku (např. léky k léčbě deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sluchově postižení
Účastníci budou požádáni, aby nosili elektroencefalografickou (EEG) čepici pro měření mozkové aktivity při poslechu řečových podnětů. Řečové podněty budou prezentovány prostřednictvím reproduktoru umístěného 1 metr před účastníkem. Účastníci budou požádáni, aby naslouchali řečovým podnětům při používání i bez použití sluchadla. Budou požádáni, aby věnovali pozornost řečovým podnětům. To bude zajištěno tím, že je požádáte, aby v náhodných intervalech odpovídali na otázky související s řečovým podnětem. Subjekty také projdou standardními klinickými postupy pro posouzení jejich sluchové funkce a nastavení sluchadla.
Diagnostický test: Objektivní detekce řečové odezvy
Změny v mozkové aktivitě při podání řečového podnětu budou měřeny pomocí elektroencefalografie (EEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní detekce odezvy
Časové okno: Bezprostřední
Úspěšnost detekce a čas pro získání mozkové odpovědi na zvukové podněty.
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšený statistický test
Časové okno: Bezprostřední
Hotellingův test T2 k objektivnímu určení přítomnosti odezvy ve srovnání s hlukem pozadí.
Bezprostřední
Rekonstrukce stimulu
Časové okno: Bezprostřední

Korelační test k určení přesnosti odhadovaného řečového podnětu pomocí dekodéru ve srovnání s prezentovaným řečovým podnětem pro běžící řeč.

Detekce sluchového mozkového kmene a sluchového ustáleného stavu potenciálních charakteristických vrcholů a prohlubní pro reakce na klikací a tónové stimuly, v tomto pořadí.
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southampton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou shromažďována a uložena v Pure/ePrints na University of Southampton spolu se souborem metadat popisujícím postup a poskytující demografické údaje účastníků, jako je věk a pohlaví. Anonymizovaná data budou také uložena na univerzitních počítačích chráněných heslem a zálohována na pevné disky chráněné heslem. Anonymizovaná data budou uchovávána k dispozici pro veřejný přístup (pro účely výzkumu a výuky) podle pokynů University of Southampton po dobu nejméně 10 let. Před experimentem budou účastníkovi poskytnuty jasné informace týkající se ukládání a možného opětovného použití anonymizovaných dat. Účastníci budou mít možnost zrušit tyto zásady sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení