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Optimierung der Hörgeräteanpassung

24. Juli 2021 aktualisiert von: University of Southampton

Objektive Reaktionserkennung auf natürliche Sprachreize zur Optimierung der Bewertung der Hörgeräteanpassung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob objektive Gehirnreaktionen auf Sprachreize (Wörter und fließende Sprache) zur Beurteilung der Hörgeräteanpassung bei Erwachsenen herangezogen werden können. Objektive Gehirnreaktionen wären von Vorteil, da sie zur Beurteilung des Hörvermögens bei Menschen verwendet werden könnten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, subjektive Reaktionen zu geben. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob EEG-Reaktionen auf Sprachgeräusche empfindlich auf die Auswirkungen von Hörgeräten für Hörgeräteträger reagieren. Zweitens wird die Studie die Notwendigkeit untersuchen, Sprachreize zu verwenden, um im Vergleich zu aktuellen klinischen Standards robustere Antworten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die behandelten Forschungsfragen lauten wie folgt

  1. Reagieren sprachbedingte objektive Gehirnreaktionen empfindlich auf die Verstärkung durch Hörgeräte?
  2. Sind durch Sprache hervorgerufene Gehirnreaktionen empfindlich gegenüber Sprachverzerrungen und kann die Verstärkung von Hörgeräten Probleme mit Gehirnreaktionen auf verzerrte Sprache lösen?
  3. Welche Tests eignen sich optimal zur Erkennung objektiver Gehirnreaktionen auf Sprache?
  4. Sind realistische Sprachreize (Wörter oder fließende Sprache) im Vergleich zu aktuellen klinischen Standards (Klicks und Töne) in der Lage, Gehirnreaktionen zuverlässig zu erkennen? Die Studie wird an einer Gruppe leicht bis mittelschwer hörgeschädigter Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren durchgeführt. Die Probanden werden vom Royal Berkshire NHS Foundation Trust rekrutiert, wo die Forschung durchgeführt wird. Die Hörfunktion und die Hörgeräteanpassung der Teilnehmer werden wie im Abschnitt „Design und Methodik“ dieses Vorschlags beschrieben überprüft. Während des Experiments werden die Teilnehmer gebeten, Sprachgeräusche zu hören, die über einen Lautsprecher in angenehmer Hörlautstärke präsentiert werden. Die Antworten werden gemessen, wobei der Teilnehmer Hörgeräte trägt und nicht trägt. Darüber hinaus führen die Teilnehmer eine Verhaltensaufgabe zur Wahrnehmung von Sprache durch. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Sitzungen à 2 Stunden teilzunehmen. Die Datenerhebung wird über einen Zeitraum von einem Jahr laufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden eingeschlossen, wenn sie zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, englische Muttersprachler sind und einen leichten bis mittelschweren Hörverlust auf dem besseren Ohr haben, gemessen anhand aktueller klinischer Standards. Sie werden anhand ihrer Krankenakten des Royal Berkshire NHS Foundation Trust von den Co-Ermittlern identifiziert, bei denen es sich um ausgebildete und qualifizierte klinische Audiologen des Trusts handelt. Die Probanden werden routinemäßige Hörgerätenutzer sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Englische Muttersprachler
  • Sie haben einen leichten bis mittelschweren Hörverlust im besseren Ohr, gemessen anhand aktueller klinischer Standards
  • Routinemäßige Hörgerätenutzer

Ausschlusskriterien:

  • Die klinische Beobachtung weist auf das Vorliegen einer Ohrenentzündung oder eines verstopften Gehörgangs am Testtag hin
  • Probanden mit kürzlich erfolgter Ohroperation (innerhalb eines Monats vor dem Testtag)
  • Personen, die Substanzen einnehmen, die die Gehirnreaktionen beeinflussen könnten (z. B. Medikamente zur Behandlung von Depressionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hörgeschädigt
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Elektroenzephalographie-Kappe (EEG) zu tragen, um die Gehirnaktivität zu messen, während sie Sprachreizen zuhören. Die Sprachreize werden über einen Lautsprecher präsentiert, der 1 Meter vor dem Teilnehmer positioniert ist. Die Teilnehmer werden gebeten, den Sprachreizen mit und ohne Verwendung ihres Hörgeräts zuzuhören. Sie werden gebeten, auf die Sprachreize zu achten. Dies wird sichergestellt, indem sie in zufälligen Abständen gebeten werden, Fragen zum Sprachreiz zu beantworten. Die Probanden durchlaufen außerdem klinische Standardverfahren zur Beurteilung ihrer Hörfunktion und der Einrichtung ihrer Hörgeräte.
Diagnosetest: Objektive Sprachantworterkennung
Veränderungen der Gehirnaktivität bei Präsentation eines Sprachreizes werden mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktionserkennung
Zeitfenster: Sofort
Erkennungserfolgsrate und Zeit bis zur Erzielung einer Gehirnreaktion auf die Schallreize.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter statistischer Test
Zeitfenster: Sofort
Der T2-Test von Hotelling zur objektiven Bestimmung des Vorhandenseins einer Reaktion im Vergleich zum Hintergrundgeräusch.
Sofort
Reizrekonstruktion
Zeitfenster: Sofort

Korrelationstest zur Bestimmung der Genauigkeit des mithilfe des Decoders geschätzten Sprachreizes im Vergleich zum präsentierten Sprachreiz für fließende Sprache.

Erkennung der charakteristischen Spitzen und Tiefen des auditorischen Hirnstamms und des auditorischen Steady-State-Potentials für Reaktionen auf Klick- bzw. Tonreize.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southampton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gesammelt und in Pure/ePrints an der University of Southampton gespeichert, zusammen mit einer Metadatendatei, die das Verfahren beschreibt und demografische Daten der Teilnehmer wie Alter und Geschlecht bereitstellt. Anonymisierte Daten werden zudem auf passwortgeschützten Universitätsrechnern gespeichert und auf passwortgeschützten Festplatten gesichert. Anonymisierte Daten werden gemäß den Richtlinien der University of Southampton mindestens 10 Jahre lang für den öffentlichen Zugriff (für Forschungs- und Lehrzwecke) verfügbar gehalten. Dem Teilnehmer werden vor dem Experiment klare Informationen zur Speicherung und möglichen Wiederverwendung anonymisierter Daten gegeben. Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich von dieser Richtlinie zur Datenweitergabe abzumelden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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