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Ottimizzazione dell'adattamento degli apparecchi acustici

24 luglio 2021 aggiornato da: University of Southampton

Rilevamento della risposta obiettiva agli stimoli del linguaggio naturale per l'ottimizzazione della valutazione dell'adattamento dell'apparecchio acustico

Questo studio mira a esplorare se le risposte obiettive del cervello agli stimoli del linguaggio (parole e discorsi che corrono) possono essere utilizzate per valutare l'adattamento dell'apparecchio acustico negli adulti. Le risposte obiettive del cervello sarebbero utili, in quanto potrebbero essere utilizzate per valutare l'udito con persone incapaci o non disposte a fornire risposte soggettive. Lo studio mira a determinare se le risposte EEG ai suoni del parlato sono sensibili agli effetti degli apparecchi acustici per gli utenti di apparecchi acustici. In secondo luogo, lo studio esaminerà la necessità di utilizzare stimoli vocali per ottenere risposte più robuste rispetto agli attuali standard clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le domande di ricerca affrontate sono le seguenti

  1. Le risposte cerebrali oggettive evocate dal parlato sono sensibili all'amplificazione dell'apparecchio acustico?
  2. Le risposte cerebrali evocate dal parlato sono sensibili alle distorsioni del parlato e l'amplificazione dell'apparecchio acustico può risolvere i problemi con le risposte cerebrali al discorso distorto?
  3. Quali test sono ottimali per rilevare le risposte obiettive del cervello al parlato?
  4. Gli stimoli vocali realistici (parole o discorsi che corrono) sono in grado di rilevare in modo affidabile le risposte cerebrali rispetto agli attuali standard clinici (clic e toni)? Lo studio sarà condotto su un gruppo di soggetti con ipoacusia da lieve a moderata di età compresa tra i 18 e i 70 anni. I soggetti saranno reclutati dal Royal Berkshire NHS Foundation Trust, dove verrà condotta la ricerca. Ai partecipanti verrà controllata la funzione uditiva e l'adattamento dell'apparecchio acustico come descritto nella sezione progettazione e metodologia di questa proposta. Durante l'esperimento, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare i suoni del parlato presentati da un altoparlante a livelli di ascolto confortevoli. Le risposte saranno misurate con il partecipante che indossa e non indossa apparecchi acustici. Inoltre, i partecipanti eseguiranno un compito comportamentale per la percezione della parola. I partecipanti saranno invitati a partecipare a 2 sessioni di 2 ore. La raccolta dei dati avrà una durata di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno inclusi se hanno tra i 18 ei 70 anni, sono madrelingua inglese e hanno una perdita dell'udito da lieve a moderata nell'orecchio migliore misurata utilizzando gli attuali standard clinici. Saranno identificati dalle loro cartelle cliniche del Royal Berkshire NHS Foundation Trust dai co-investigatori che sono audiologi clinici addestrati e qualificati presso il Trust. I soggetti saranno utilizzatori abituali di apparecchi acustici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Madrelingua inglese
  • Avere una perdita dell'udito da lieve a moderata nell'orecchio migliore misurata utilizzando gli attuali standard clinici
  • Utilizzatori abituali di apparecchi acustici

Criteri di esclusione:

  • L'osservazione clinica indica la presenza di infezioni dell'orecchio o di un condotto uditivo occluso il giorno del test
  • Soggetti con recente intervento chirurgico all'orecchio (entro un mese prima del giorno del test)
  • Soggetti che stanno assumendo sostanze che potrebbero influenzare le risposte cerebrali (ad es. farmaci per il trattamento della depressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Compromissione dell'udito
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cappuccio per elettroencefalografia (EEG) per la misurazione dell'attività cerebrale durante l'ascolto di stimoli vocali. Gli stimoli vocali saranno presentati attraverso un altoparlante posizionato a 1 metro di fronte al partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare gli stimoli vocali quando usano e senza usare il loro apparecchio acustico. Verrà chiesto loro di prestare attenzione agli stimoli del linguaggio. Ciò sarà assicurato chiedendo loro di rispondere a domande relative allo stimolo vocale a intervalli casuali. I soggetti seguiranno anche procedure cliniche standard per valutare la loro funzione uditiva e la configurazione dell'apparecchio acustico.
Test diagnostico: Rilevamento della risposta vocale obiettiva
I cambiamenti nell'attività cerebrale quando viene presentato uno stimolo vocale saranno misurati utilizzando l'elettroencefalografia (EEG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Immediato
Tasso di successo del rilevamento e tempo per ottenere una risposta cerebrale agli stimoli sonori.
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test statistico migliorato
Lasso di tempo: Immediato
Test T2 di Hotelling per determinare oggettivamente la presenza di una risposta rispetto al rumore di fondo.
Immediato
Ricostruzione dello stimolo
Lasso di tempo: Immediato

Test di correlazione per determinare l'accuratezza dello stimolo vocale stimato utilizzando il decodificatore rispetto allo stimolo vocale presentato per il discorso in esecuzione.

Rilevamento del tronco encefalico uditivo e dei potenziali picchi e depressioni caratteristici dello stato stazionario uditivo per le risposte agli stimoli di clic e tono, rispettivamente.
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southampton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno raccolti e archiviati in Pure/ePrints presso l'Università di Southampton insieme a un file di metadati che descrive la procedura e fornisce i dati demografici dei partecipanti come età e sesso. I dati resi anonimi saranno inoltre archiviati su computer dell'Università protetti da password e sottoposti a backup su dischi rigidi protetti da password. I dati resi anonimi saranno tenuti a disposizione del pubblico (per scopi di ricerca e insegnamento) secondo le linee guida dell'Università di Southampton per almeno 10 anni. Informazioni chiare riguardanti l'archiviazione e l'eventuale riutilizzo dei dati resi anonimi verranno fornite al partecipante prima dell'esperimento. I partecipanti avranno la possibilità di rinunciare a questa politica di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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