Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tilpasning af høreapparat

24. juli 2021 opdateret af: University of Southampton

Objektiv responsdetektion på naturlig talestimuli til optimering af evaluering af høreapparattilpasning

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om objektive hjernereaktioner på talestimuli (ord og løbende tale) kan bruges til at evaluere høreapparattilpasning hos voksne. Objektive hjernereaktioner ville være gavnlige, da de kunne bruges til at evaluere hørelsen med mennesker, der ikke er i stand til eller villige til at give subjektive svar. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om EEG-reaktioner på talelyde er følsomme over for høreapparaters virkninger for høreapparatbrugere. Sekundært vil undersøgelsen se på behovet for at bruge talestimuli for at opnå mere robuste svar sammenlignet med nuværende kliniske standarder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De behandlede forskningsspørgsmål er som følger

  1. Er talefremkaldte objektive hjernereaktioner følsomme over for høreapparatforstærkning?
  2. Er talefremkaldte hjernereaktioner følsomme over for forvrængninger i tale, og kan høreapparatforstærkning løse problemer med hjernereaktioner på forvrænget tale?
  3. Hvilke test er optimale til påvisning af objektive hjernereaktioner på tale?
  4. Er realistiske talestimuli (ord eller løbende tale) i stand til robust at detektere hjernereaktioner sammenlignet med nuværende kliniske standarder (klik og toner)? Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe af let til moderat hørehæmmede personer mellem 18 og 70 år. Emner vil blive rekrutteret fra Royal Berkshire NHS Foundation Trust, hvor forskningen vil blive udført. Deltagerne vil få tjekket deres hørefunktion og høreapparattilpasning som beskrevet i design- og metodeafsnittet i dette forslag. Under eksperimentet vil deltagerne blive bedt om at lytte til talelyde præsenteret fra en højttaler på behagelige lytteniveauer. Svarene vil blive målt med deltageren iført og ikke iført høreapparat. Derudover vil deltagerne udføre en adfærdsmæssig opgave for perception af tale. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 2 sessioner á 2 timer. Dataindsamlingen løber over 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de er mellem 18 og 70 år gamle, har engelsk som modersmål og har mildt til moderat høretab på deres bedre øre målt ved hjælp af gældende kliniske standarder. De vil blive identificeret fra deres lægejournaler fra Royal Berkshire NHS Foundation Trust af co-investigators, som er uddannede og kvalificerede kliniske audiologer hos Trust. Emner vil være rutinemæssige høreapparatbrugere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er mellem 18 og 70 år
  • Engelsk som modersmål
  • Har mildt til moderat høretab i deres bedre øre målt ved hjælp af aktuelle kliniske standarder
  • Rutinemæssig høreapparatbrugere

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk observation indikerer tilstedeværelsen af ​​øreinfektioner eller en tilstoppet øregang på testdagen
  • Forsøgspersoner med nylig øreoperation (inden for en måned før testdagen)
  • Personer, der tager stoffer, der kan påvirke hjernens reaktioner (f. medicin til behandling af depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hørehæmmet
Deltagerne vil blive bedt om at bære en elektroencefalografi (EEG) hætte til måling af hjerneaktivitet, mens de lytter til talestimuli. Talestimuli vil blive præsenteret gennem en højttaler placeret 1 meter foran deltageren. Deltagerne vil blive bedt om at lytte til talestimuli, når de bruger og uden at bruge deres høreapparat. De vil blive bedt om at være opmærksomme på talestimulierne. Dette vil blive sikret ved at bede dem besvare spørgsmål relateret til talestimulus med tilfældige intervaller. Forsøgspersoner vil også gennemgå standard kliniske procedurer til vurdering af deres hørefunktion og høreapparatopsætning.
Diagnostisk test: Objektiv detektering af talerespons
Ændringer i hjerneaktivitet, når en talestimulus præsenteres, vil blive målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsdetektion
Tidsramme: Umiddelbar
Detektionssuccesrate og tid til at opnå en hjernereaktion på lydstimuli.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret statistisk test
Tidsramme: Umiddelbar
Hotellings T2-test til objektivt at bestemme tilstedeværelsen af ​​en respons sammenlignet med baggrundsstøj.
Umiddelbar
Stimulus rekonstruktion
Tidsramme: Umiddelbar

Korrelationstest for at bestemme nøjagtigheden af ​​den estimerede talestimulus ved hjælp af dekoderen sammenlignet med den præsenterede talestimulus til løbende tale.

Påvisning af auditiv hjernestamme og auditiv steady state potentielle karakteristiske toppe og lavpunkter for respons på henholdsvis klik- og tonestimuli.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southampton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive indsamlet og gemt i Pure/ePrints ved University of Southampton sammen med en metadatafil, der beskriver proceduren og giver deltagerdemografi såsom alder og køn. Anonymiserede data vil også blive gemt på adgangskodebeskyttede universitetscomputere og sikkerhedskopieret på adgangskodebeskyttede harddiske. Anonymiserede data vil blive holdt tilgængelige for offentligheden (til forsknings- og undervisningsformål) under retningslinjer fra University of Southampton i mindst 10 år. Klare oplysninger om opbevaring og eventuel genbrug af anonymiserede data vil blive givet til deltageren forud for eksperimentet. Deltagerne vil have mulighed for at fravælge denne datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Objektiv detektering af talerespons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger