Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek topotekanu i karboplatyna z weliparybem lub bez w leczeniu zaawansowanych zaburzeń mieloproliferacyjnych i ostrej białaczki szpikowej lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

NCI 10147: Randomizowane badanie fazy II topotekanu/karboplatyny z weliparybem lub bez weliparybu w zaawansowanych zaburzeniach mieloproliferacyjnych i przewlekłej białaczce mielomonocytowej (CMML)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chlorowodorku topotekanu i karboplatyny z weliparybem lub bez weliparybu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała i zwykle nie można ich wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia (zaawansowane), oraz ostrej białaczki szpikowej lub przewlekłej białaczka mielomonocytowa. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek topotekanu i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Veliparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie chlorowodorku topotekanu, karboplatyny i weliparybu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi i ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką mielomonocytową w porównaniu z samym chlorowodorkiem topotekanu i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie i porównanie wskaźnika odpowiedzi całkowitej/odpowiedzi całkowitej z niecałkowitym wyzdrowieniem (CR/CRi) leczenia indukcyjnego chlorowodorkiem topotekanu (topotekan)/karboplatyną (T/C) z weliparybem (V) lub bez niego w białaczkach związanych z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi i przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie toksyczności T/C/V z (vs.) T/C. II. Porównanie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) w odpowiedzi na T/C/V vs. T/C.

III. Aby wykryć i porównać obecność minimalnej choroby resztkowej (MRD) pozostałej po T/C/V vs. T/C.

IV. Ocena predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi poprzez ocenę upośledzonej rekombinacji homologicznej przed leczeniem poprzez ocenę:

IVa. Panel sekwencjonowania nowej generacji (NGS) dla genów zmutowanych w nowotworach złośliwych szpiku, wykonany jako standardowa opieka dla każdej instytucji.

IVb. Funkcjonalne upośledzenie odpowiedzi na uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) poprzez ocenę próbek poddanych obróbce wstępnej pod kątem wywołanych promieniowaniem ognisk RAD51.

IVc. Indukowana topotekanem stabilizacja kowalencyjnych kompleksów topoizomerazy I-DNA, co ostatnio zaobserwowano jako krytyczny predyktor odpowiedzi na połączenie trucizny topoizomerazy I i inhibitora PARP w ksenoprzeszczepach.

V. Ocena ekspozycji na weliparyb i wpływu na odpowiedź (skuteczność i toksyczność).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują weliparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21 i chlorowodorek topotekanu dożylnie (IV) nieprzerwanie przez 24 godziny oraz karboplatynę IV nieprzerwanie przez 24 godziny w dniach 3-7. Leczenie powtarza się co 28-63 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują chlorowodorek topotekanu dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny i karboplatynę w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28-63 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji przez co najmniej 30 dni lub dłużej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO REJESTRACJI WSTĘPNEJ
  • Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML) związana z poprzedzającym zaburzeniem mieloproliferacyjnym (czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna, zwłóknienie szpiku, atypowa przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka mielomonocytowa i pokrewne niezróżnicowane zaburzenia mieloproliferacyjne/mielodysplastyczne)
  • Nawrotowa/oporna AML związana z poprzedzającym zaburzeniem mieloproliferacyjnym (czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna, zwłóknienie szpiku, atypowa przewlekła białaczka szpikowa, przewlekła białaczka mielomonocytowa i pokrewne niezróżnicowane zaburzenia mieloproliferacyjne/mielodysplastyczne), którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa kursy chemioterapii indukcyjnej

  • Zaburzenia mieloproliferacyjne w fazie przyspieszonej według Zeidera i wsp. z dwoma lub mniej wcześniejszymi terapiami

    • W przypadku zaburzeń mieloproliferacyjnych fazy agresywnej (MPD) (czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna, przewlekła białaczka szpikowa z ujemnym Ph) musi być spełnione jedno lub więcej z następujących kryteriów: blasty w szpiku > 5%, blasty we krwi obwodowej plus progranulocyty > 10 %, nowe wystąpienie lub nasilające się zwłóknienie szpiku, nowe wystąpienie lub > 25% zwiększenie hepatomegalii lub splenomegalii, nowe objawy ogólnoustrojowe (gorączka, utrata masy ciała, ból śledziony, ból kości). Zeidera i in
    • W przypadku przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) muszą być spełnione następujące kryteria: 5-19% blastów w szpiku kostnym (agresywne) lub >= 20% blastów w szpiku kostnym (transformacja)
  • Próbki szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej zostaną przekazane do badań korelacyjnych; pacjenci z suchym kranem nadal będą się kwalifikować
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO RANDOMIZACJI
  • Aspirat szpiku kostnego i/lub próbki krwi obwodowej zostały przesłane do centralnego laboratorium, a ośrodek posiada potwierdzenie lokalnej instytucji, że pacjent spełnia jedno z kryteriów określonych powyżej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 lub Karnofsky >= 60%
  • Bilirubina całkowita poniżej 2,0 mg/dl, chyba że z powodu zespołu Gilberta, wtedy poniżej 5,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) poniżej 5 x górna granica normy
  • Klirens kreatyniny, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy niż 30 ml/min według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Odstęp dłuższy niż 4 tygodnie od allogenicznego przeszczepu krwi lub szpiku (BMT), jeśli został przeprowadzony; i brak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Wpływ weliparybu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu oraz z uwagi na fakt, że inhibitory PARP, inhibitory topoizomerazy i platynatory są znane jako teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania weliparybu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika w celu cytoredukcji; terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) skierowanymi przeciwko JAK2, BCR-ABL lub FLT3 będzie mogła być kontynuowana do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii w badaniu
  • Pacjenci z aktywną niekontrolowaną infekcją; dozwolona jest antybiotykoterapia gorączki oraz kontynuacja leczenia wcześniejszej infekcji
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni; pacjenci z rozpoznaną czynną białaczką OUN powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze; pacjenci, którzy zakończyli terapię badanym lekiem, powinni odstawić tę terapię na co najmniej 5 okresów półtrwania lub dwa tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do weliparybu, topotekanu lub karboplatyny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ weliparyb jest środkiem hamującym PARP, który może mieć działanie teratogenne lub poronne; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki weliparybem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona weliparybem; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć topotekanu i karboplatyny stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie są wykluczani, jeśli mają komórki CD4+ >= 250/mm^3 i znikomą miano wirusa oraz otrzymują stabilną skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych, w tym napadów ogniskowych lub uogólnionych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (weliparyb, chlorowodorek topotekanu, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują veliparib PO BID w dniach 1-21 i chlorowodorek topotekanu IV nieprzerwanie przez 24 godziny oraz karboplatynę IV nieprzerwanie przez 24 godziny w dniach 3-7. Leczenie powtarza się co 28-63 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • Hykamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • chlorowodorek topotekanu (doustnie)
  • Potaktasolu
  • Ewotopina
  • Topotec
  • Chlorowodorek nogitekanu
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Lek: Topotekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hykamptamina
  • Lakton topotekanowy
Lek: Weliparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Aktywny komparator: Ramię B (chlorowodorek topotekanu, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu nieprzerwanie przez 24 godziny i dożylnie karboplatynę nieprzerwanie przez 24 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28-63 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • Hykamptamina
  • SKF S-104864-A
  • Topotekan HCl
  • chlorowodorek topotekanu (doustnie)
  • Potaktasolu
  • Ewotopina
  • Topotec
  • Chlorowodorek nogitekanu
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Lek: Topotekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hykamptamina
  • Lakton topotekanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
W oparciu o opublikowane standardy dotyczące ostrych białaczek, odpowiedź całkowita (CR) oznacza mniej niż 5% komórek blastycznych białaczkowych w szpiku kostnym, brak blastów we krwi, brak już nieprawidłowości cytogenetycznych, brak obecności choroby pozaszpikowej, z bezwzględną liczbą neutrofilów lub bez nich odzyskanie liczby lub liczby płytek krwi; Częściowa remisja (PR) obejmuje kryteria całkowitej remisji, z wyjątkiem obecności 5–25% blastów białaczkowych w szpiku kostnym i całkowitego odtworzenia liczby neutrofilów i płytek krwi; Poprawa hematologiczna (HI) oznacza, że ​​choroba nie uległa pogorszeniu i występuje co najmniej 20% zmniejszenie liczby blastów białaczkowych w szpiku kostnym i/lub zmniejszenie objawów białaczki. Odpowiedź = CR, PR lub HI.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższej klasy zdarzenie niepożądane, jakie wystąpiło
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
Do 7 miesięcy
Liczba uczestników bez choroby w chwili zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zakończenie badania oznaczało śmierć lub zakończenie wszystkich czynności określonych w protokole, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestników, którzy przerwali badanie z powodu śmierci związanej z chorobą, liczono jako chorych.
Do 7 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako uczestników, którzy w chwili zakończenia badania nadal żyją i nie mają choroby. Zakończenie badania oznaczało śmierć lub zakończenie wszystkich czynności określonych w protokole, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 7 miesięcy
Liczba uczestników żyjących w momencie zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zakończenie badania oznaczało śmierć lub zakończenie wszystkich czynności określonych w protokole, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 7 miesięcy
Czas całkowitego przeżycia w momencie zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zakończenie badania oznaczało śmierć lub zakończenie wszystkich czynności określonych w protokole, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania mierzono od daty rejestracji do daty zakończenia badania przez uczestnika.
Do 7 miesięcy
Liczba uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) po leczeniu
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD) odnosi się do niewielkiej liczby komórek białaczkowych, które pozostają po leczeniu.
Do 7 miesięcy
Rozkład mutacji w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) poprzez ocenę uszkodzeń w panelu mutacji białaczki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Odpowiedź asocjacyjna zostanie opisana za pomocą odpowiednich testów dla biomarkerów mierzonych w sposób ciągły (testy t, testy sumy rang Wilcoxona) i biomarkerów kategorycznych (dokładny test Fishera). Analizy opisowe zostaną przeprowadzone dla całej kohorty, a także oddzielnie dla Ramion A i B. Zróżnicowane wyniki leczenia dla podgrup pacjentów można zbadać za pomocą odpowiednich testów interakcji.
Linia bazowa
Częstotliwość pacjentów z funkcjonalnym upośledzeniem reakcji na uszkodzenie DNA na podstawie oceny za pomocą testu RAD51
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będą podawane z dokładnymi dwumianowymi 95% przedziałami ufności. Odpowiedź asocjacyjna zostanie opisana za pomocą odpowiednich testów dla biomarkerów mierzonych w sposób ciągły (testy t, testy sumy rang Wilcoxona) i biomarkerów kategorycznych (dokładny test Fishera). Analizy opisowe zostaną przeprowadzone dla całej kohorty, a także oddzielnie dla Ramion A i B. Zróżnicowane wyniki leczenia dla podgrup pacjentów można zbadać za pomocą odpowiednich testów interakcji.
Linia bazowa
Indukowana topotekanem stabilizacja kompleksów kowalencyjnych topoizomerazy I-DNA
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Indukowana topotekanem stabilizacja kompleksów kowalencyjnych topoizomerazy I-DNA z krwi obwodowej
Do 7 miesięcy
Badania farmakokinetyczne pobierania próbek mierzone przy użyciu zwalidowanej chromatografii cieczowej/metody tandemowej spektrometrii mas w osoczu i szpiku kostnym
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 15 i dzień 22 (około 24 godziny po ostatniej dawce)
Minimalne poziomy w osoczu będą oznaczane co tydzień przez cały pierwszy cykl w celu oceny stanu stacjonarnego. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym zostaną obliczone dla każdego pacjenta. Eksploracyjne badania korelacji pomiędzy ekspozycją na weliparyb (w osoczu i szpiku kostnym) a farmakodynamiką (biologiczne punkty końcowe, toksyczność i skuteczność) zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych. Istotność dla porównań będzie kształtować się na poziomie p < 0,05.
Leczenie wstępne, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 15 i dzień 22 (około 24 godziny po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith W Pratz, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2017-01715 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
  • ETCTN10147
  • 10147 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami