Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego spożycia krwi i produktów krwiopochodnych na wyniki pooperacyjne kardiochirurgii dziecięcej

15 października 2019 zaktualizowane przez: Feride Karacaer, Cukurova University

Wpływ śródoperacyjnej transfuzji krwi na wyniki pooperacyjne kardiochirurgii dziecięcej

Produkty krwiopochodne i płyny dożylne są często stosowane w leczeniu dzieci po operacjach kardiochirurgicznych w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej. Optymalne wartości hematokrytu podczas CPB są nadal przedmiotem dyskusji u dzieci poddawanych kardiochirurgii wrodzonej. Ogólny wskaźnik powikłań transfuzji u dorosłych wynosi 2,5 powikłań na 1000 jednostek, podczas gdy u dzieci 10,7 powikłań na 1000 transfuzji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu naszych strategii transfuzyjnych stosowanych w kardiochirurgii dziecięcej na czas przebywania na oddziale intensywnej terapii, czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: Produkty krwiopochodne i płyny dożylne są często stosowane w leczeniu dzieci po operacjach kardiochirurgicznych w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej. Dzieci poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) należą do największych pediatrów korzystających z allogenicznych krwinek czerwonych (RBC), a transfuzje są stosowane w 79% wszystkich procedur. Optymalne wartości hematokrytu podczas CPB są nadal przedmiotem dyskusji u dzieci poddawanych kardiochirurgii wrodzonej. Chociaż twierdzi się, że wysokie wartości hematokrytu zapewniają lepsze wyniki w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym rozwoju neurologicznym, argumentuje się również, że produkty krwiopochodne są związane ze śmiertelnością i chorobowością. Ogólny wskaźnik powikłań transfuzji u dorosłych wynosi 2,5 powikłań na 1000 jednostek, podczas gdy u dzieci 10,7 powikłań na 1000 transfuzji.

Równoważenie korzyści i ryzyka transfuzji krwi jest szczególnie złożonym zagadnieniem, zwłaszcza u dzieci. Ponieważ wiele aspektów terapii transfuzyjnej u dzieci nie jest dobrze zbadanych.

Metoda: To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Cukurova. Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku do 16 lat, które zostaną poddane operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonej wady serca. Pacjenci z przedoperacyjną chorobą nerek lub wątroby zostaną wykluczeni. Rejestrowany będzie wiek, choroby współistniejące, historia poprzednich operacji. Przedoperacyjny hematokryt, parametry biochemiczne (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, elektrolity), profil serca (raporty z angiografii i echokardiografii, rozpoznanie choroby wymagającej operacji) i leki przedoperacyjne, przedoperacyjny RACHS1 (korekta ryzyka wrodzonej wady serca, zarządzanie ryzykiem wrodzonej wady serca choroba) zostaną zapisane.

W okresie śródoperacyjnym; rejestrowane będą wartości hematokrytu przed CPB, podczas CPB, po CPB i po odwróceniu działania heparyny protaminą. Rejestrowany będzie czas zacisku krzyżowego aorty, temperatura ciała, objętość moczu i użycie diuretyku podczas CPB. W okresie śródoperacyjnym w odstępach 30-minutowych rejestrowane będą wartości gazometrii krwi, saturacja żył centralnych tlenem (SvO2) i poziomy mleczanów. Rejestrowana będzie ilość krystaloidów i koloidów, erytrocytów, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi i krioprecypitatu użytych w okresie śródoperacyjnym. Rejestrowane będą wartości ACT (aktywny czas krzepnięcia) na początku i na końcu operacji, ilość zastosowanej heparyny i protaminy. Rejestrowane będą środki wazoaktywne (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitrogliceryna) zastosowane w okresie śródoperacyjnym.

Na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej; wartości gazometrii i mleczanu, hematokryt, drenaż klatki piersiowej i płyny dożylne (krystaloidalne i koloidowe) oraz preparaty krwi będą rejestrowane w 6. i 24. godzinie po operacji. Rejestrowane będą środki wazoaktywne, ocena działania inotropowego, ilość wydalanego moczu i stosowanie diuretyków. Rejestrowana będzie długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas trwania wentylacji mechanicznej.

Główne powikłania będą identyfikowane i rejestrowane jako zatrzymanie akcji serca, deficyt neurologiczny (udar, napad padaczkowy), ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, arytmia wymagająca stałego bicia serca i dysfunkcja wielu narządów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku do 16 lat, które zostaną poddane operacji serca z powodu wrodzonej wady serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku do 16 lat, które zostaną poddane operacji serca z powodu wrodzonej wady serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niewydolnością nerek
  • Dzieci z chorobą wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Pooperacyjna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Śmiertelność pooperacyjna
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami