Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperační spotřeby krve a krevních produktů na pooperační výsledky v dětské kardiochirurgii

15. října 2019 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University

Účinky intraoperační krevní transfuze na pooperační výsledky v dětské kardiochirurgii

Krevní produkty a intravenózní tekutiny se často používají při léčbě dětí, které podstoupily kardiochirurgický výkon, aby byla zachována hemodynamická stabilita. O optimálních hodnotách hematokritu během CPB se stále diskutuje u dětí podstupujících vrozenou kardiochirurgickou operaci. Celková míra komplikací při transfuzi u dospělých je 2,5 komplikací na 1000 jednotek, zatímco u dětí 10,7 komplikací na 1000 transfuzí. Cílem této studie je prozkoumat vliv našich transfuzních strategií používaných v dětské kardiochirurgii na dobu trvání jednotky intenzivní péče, dobu pooperační mechanické ventilace a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Východiska: Krevní produkty a nitrožilní tekutiny se často používají při léčbě dětí po kardiochirurgickém výkonu za účelem udržení hemodynamické stability. Děti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) patří k největším dětským uživatelům alogenních červených krvinek (RBC) a transfuze se používají u 79 % všech výkonů. O optimálních hodnotách hematokritu během CPB se stále diskutuje u dětí podstupujících vrozenou kardiochirurgickou operaci. Zatímco se tvrdí, že vysoké hodnoty hematokritu poskytují lepší výsledky v perioperačním období a pooperačním neurologickém vývoji, také se tvrdí, že krevní produkty jsou spojeny s mortalitou a morbiditou. Celková míra komplikací při transfuzi u dospělých je 2,5 komplikací na 1000 jednotek, zatímco u dětí 10,7 komplikací na 1000 transfuzí.

Vyvážení přínosů a rizik krevní transfuze je obzvláště složitý problém, zejména u dětí. Protože mnoho aspektů transfuzní terapie u dětí není dostatečně prozkoumáno.

Metoda: Tato prospektivní observační studie bude provedena po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Cukurova. Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí otevřenou operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby. Pacienti s předoperačním onemocněním ledvin nebo jater budou vyloučeni. Zaznamená se věk, komorbidity, historie předchozí operace. Předoperační hematokrit, biochemické parametry (dusík močoviny v krvi, kreatinin, elektrolyty), srdeční profil (angiografické a echokardiografické zprávy, diagnostika onemocnění vyžadujícího operaci) a předoperační medikace, předoperační RACHS1 (úprava rizika pro vrozenou srdeční vadu, management rizik pro vrozené srdce nemoc) bude zaznamenána.

V intraoperačním období; budou zaznamenávány hodnoty hematokritu před CPB, během CPB, po CPB a po reverzi heparinu s protaminem. Během CPB se zaznamená čas zkřížené svorky aorty, tělesná teplota, objem moči a použití diuretik. Hodnoty krevních plynů, centrální žilní saturace kyslíkem (SvO2) a hladiny laktátu budou zaznamenávány v intraoperačním období v intervalu 30 minut. Bude zaznamenáno množství krystaloidu a koloidu, erytrocytů, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu použité v intraoperačním období. Zaznamenány budou hodnoty ACT (active coagulation time) na začátku a na konci operace, množství aplikovaného heparinu a protaminu. Budou zaznamenávány vazoaktivní látky (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) užívané v intraoperačním období.

Na pooperační jednotce intenzivní péče; Hodnoty krevních plynů a laktátu, hematokrit, drenáž hrudní sondou a iv tekutiny (krystaloidní a koloidní) a krevní produkty budou zaznamenávány v pooperační 6. a 24. hodině. Zaznamenávají se vazoaktivní látky, inotropní skóre, množství moči a použití diuretik. Bude zaznamenávána délka pobytu na jednotce intenzivní péče, délka mechanické ventilace.

Závažné komplikace budou identifikovány a zaznamenány jako srdeční zástava, neurologický deficit (mrtvice, záchvat), akutní renální selhání vyžadující dialyzační léčbu, arytmie vyžadující trvalou srdeční frekvenci a víceorgánové dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s renálním selháním
  • Děti s onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační mortalita
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení