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Efeitos do consumo intraoperatório de sangue e hemoderivados nos resultados pós-operatórios em cirurgia cardíaca pediátrica

15 de outubro de 2019 atualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Efeitos da Transfusão de Sangue Intraoperatória nos Resultados Pós-Operatórios em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

Hemoderivados e fluidos intravenosos são frequentemente utilizados no tratamento de crianças submetidas a cirurgia cardíaca para manter a estabilidade hemodinâmica. Valores ótimos de hematócrito durante a CEC ainda estão sendo discutidos em crianças submetidas à cirurgia cardíaca congênita. A taxa geral de complicações para transfusão em adultos é de 2,5 complicações por 1.000 unidades, enquanto 10,7 complicações por 1.000 transfusões em crianças. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos das nossas estratégias de transfusão utilizadas em cirurgia cardíaca pediátrica na duração da unidade de terapia intensiva, duração da ventilação mecânica pós-operatória e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Fundamento: Hemoderivados e fluidos intravenosos são frequentemente utilizados no tratamento de crianças submetidas a cirurgia cardíaca para manter a estabilidade hemodinâmica. Crianças submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) estão entre os maiores usuários pediátricos de hemácias (hemácias) alogênicas, e as transfusões são usadas em 79% de todos os procedimentos. Valores ótimos de hematócrito durante a CEC ainda estão sendo discutidos em crianças submetidas à cirurgia cardíaca congênita. Embora se argumente que valores elevados de hematócrito fornecem melhores resultados no período perioperatório e no desenvolvimento neurológico pós-operatório, também se argumenta que os hemoderivados estão associados a mortalidade e morbidade. A taxa geral de complicações para transfusão em adultos é de 2,5 complicações por 1.000 unidades, enquanto 10,7 complicações por 1.000 transfusões em crianças.

Equilibrar os benefícios e riscos da transfusão de sangue é uma questão particularmente complexa, especialmente em crianças. Porque muitos aspectos da terapia transfusional em crianças não são bem pesquisados.

Método: Este estudo observacional prospectivo será conduzido após a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Cukurova. Crianças com 16 anos ou menos que serão submetidas a cirurgia de coração aberto devido a cardiopatia congênita serão incluídas no estudo. Serão excluídos pacientes com doença renal ou hepática pré-operatória. Idade, comorbidades, histórico de operação anterior serão registrados. Hematócrito pré-operatório, parâmetros bioquímicos (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, eletrólitos), perfil cardíaco (relatos de angiografia e ecocardiografia, diagnóstico da doença que requer cirurgia) e medicamentos pré-operatórios, RACHS1 pré-operatório (ajuste de risco para cardiopatia congênita, gerenciamento de risco para cardiopatia congênita doença) serão registrados.

No período intraoperatório; serão registrados os valores do hematócrito antes da CEC, durante a CEC, após a CEC e após a reversão da heparina com protamina. Serão registrados o tempo de pinçamento aórtico, temperatura corporal, volume urinário e uso de diuréticos durante a CEC. Valores de gasometria, saturação venosa central de oxigênio (SvO2) e níveis de lactato serão registrados no período intraoperatório em intervalos de 30 minutos. Será registrada a quantidade de cristaloides e colóides, eritrócitos, plasma fresco congelado, plaquetas e crioprecipitado utilizados no intraoperatório. Serão registrados os valores de ACT (tempo de coagulação ativa) no início e no final da operação, a quantidade de heparina e protamina aplicada. Os agentes vasoativos (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizados no intraoperatório serão registrados.

Na unidade de terapia intensiva pós-operatória; valores de gasometria e lactato, hematócrito, drenagem de tubo torácico e fluidos iv (cristalóide e colóide) e hemoderivados serão registrados na 6ª e 24ª horas de pós-operatório. Serão registrados os agentes vasoativos, o escore inotrópico, a quantidade de urina e o uso de diuréticos. O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, o tempo de ventilação mecânica serão registrados.

As principais complicações serão identificadas como parada cardíaca, déficit neurológico (derrame, convulsão), insuficiência renal aguda que requer terapia de diálise, arritmia que requer ritmo cardíaco permanente e disfunção de múltiplos órgãos e registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com 16 anos ou menos que serão submetidas a cirurgia cardíaca devido a cardiopatia congênita serão incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com 16 anos ou menos que serão submetidas a cirurgia cardíaca devido a cardiopatia congênita serão incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças com insuficiência renal
  • Crianças com doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Pós operatório 3 meses
Tempo de permanência no pós-operatório em unidade de terapia intensiva
Pós operatório 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Pós operatório 3 meses
Mortalidade pós-operatória
Pós operatório 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cukurova University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHS01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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