Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraoperativt blod og blodproduktforbruk på postoperative resultater ved pediatrisk hjertekirurgi

15. oktober 2019 oppdatert av: Feride Karacaer, Cukurova University

Effekter av intraoperativ blodtransfusjon på postoperative resultater ved pediatrisk hjertekirurgi

Blodprodukter og intravenøse væsker brukes ofte i behandlingen av barn som har gjennomgått hjertekirurgi for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Optimale hematokritverdier under CPB diskuteres fortsatt hos barn som gjennomgår medfødt hjertekirurgi. Den totale komplikasjonsraten for transfusjon hos voksne er 2,5 komplikasjoner per 1000 enheter, mens 10,7 komplikasjoner per 1000 transfusjon hos barn. Målet med denne studien er å undersøke effektene av transfusjonsstrategiene våre som brukes i pediatrisk hjertekirurgi på varigheten av intensivavdelingen, varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Blodprodukter og intravenøse væsker brukes ofte i behandling av barn som har gjennomgått hjertekirurgi for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Barn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er blant de største pediatriske brukerne av allogene røde blodlegemer (RBC), og transfusjoner brukes i 79 % av alle prosedyrer. Optimale hematokritverdier under CPB diskuteres fortsatt hos barn som gjennomgår medfødt hjertekirurgi. Mens det hevdes at høye hematokritverdier gir bedre resultater i perioperativ periode og postoperativ nevrologisk utvikling, hevdes det også at blodprodukter er assosiert med dødelighet og sykelighet. Den totale komplikasjonsraten for transfusjon hos voksne er 2,5 komplikasjoner per 1000 enheter, mens 10,7 komplikasjoner per 1000 transfusjon hos barn.

Å balansere fordelene og risikoene ved blodoverføring er et spesielt komplekst problem, spesielt hos barn. Fordi mange aspekter ved transfusjonsterapi hos barn ikke er godt undersøkt.

Metode: Denne prospektive, observasjonsstudien vil bli utført etter godkjenning av Cukurova University Fakultet for medisinsk etikk. Barn i alderen 16 år eller yngre som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon på grunn av medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien. Pasienter med preoperativ nyre- eller leversykdom vil bli ekskludert. Alder, komorbiditeter, historie med tidligere operasjon vil bli registrert. Preoperativ hematokrit, biokjemiske parametere (blod urea nitrogen, kreatinin, elektrolytter), hjerteprofil (angiografi og ekkokardiografi rapporter, diagnose av sykdommen som krever kirurgi) og preoperative medisiner, preoperativ RACHS1 (risikojustering for medfødt hjertesykdom, risikohåndtering for medfødt hjerte sykdom) vil bli registrert.

I den intraoperative perioden; hematokritverdiene før CPB, under CPB, etter CPB og etter reversering av heparinet med protamin vil bli registrert. Aortakryssklemmetid, kroppstemperatur, urinvolum og vanndrivende bruk under CPB vil bli registrert. Blodgassverdier, sentral venøs oksygenmetning (SvO2) og laktatnivåer vil bli registrert i den intraoperative perioden innen 30 minutters intervaller. Mengden krystalloid og kolloid, erytrocytter, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat brukt i den intraoperative perioden vil bli registrert. ACT-verdiene (aktiv koagulasjonstid) ved begynnelsen og slutten av operasjonen, vil mengden påført heparin og protamin bli registrert. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglyserin) som brukes i den intraoperative perioden vil bli registrert.

På postoperativ intensivavdeling; blodgass- og laktatverdier, hematokrit, drenasje av thoraxrør og iv væsker (krystalloid og kolloid) og blodprodukter vil bli registrert ved postoperativ 6. og 24. time. De vasoaktive midlene, den inotrope poengsummen, mengden urin og bruk av diuretika vil bli registrert. Lengden på oppholdet på intensivavdelingen, varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli registrert.

Større komplikasjoner vil bli identifisert som hjertestans, nevrologisk underskudd (slag, anfall), akutt nyresvikt som krever dialysebehandling, arytmi som krever permanent hjerterytme og dysfunksjon av flere organer og registreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 16 år eller yngre som skal gjennomgå hjerteoperasjoner på grunn av medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 16 år eller yngre som skal gjennomgå hjerteoperasjoner på grunn av medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nyresvikt
  • Barn med leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ liggetid på intensivavdeling
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ dødelighet
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Søk i lignende forsøk