Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod zaprzestania stosowania CPAP do nosa u wcześniaków

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy wśród niemowląt <30 tygodnia ciąży z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) przerwanie stosowania CPAP po stopniowym obniżeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) prowadzi do pomyślnego odstawienia CPAP w porównaniu z odstawienie CPAP bez odstawiania ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta < 30 tygodni według dat, na terapii NCPAP, na kofeinie 10 mg/kg dziennie
  • Spełnij kryteria stabilności CPAP przez ≥ 12 godzin (CPAP 6 cm wody (H2O), FiO2 </=0,25 i stabilnie (aby utrzymać sats 85-95%), Częstość oddechów stale mniejsza niż 60, Łagodne lub brak retrakcji podżebrowych/międzyżebrowych, Brak bezdechu zdarzenie bradykardii lub bradykardii, które wymaga wentylacji z użyciem maski workowej, mniej niż 3 epizody bezdechu/brady/desatu w dowolnym okresie 1 godziny przez poprzednie 6 godzin, tolerowany czas wolny od CPAP podczas rutynowej opieki CPAP (~15 min)

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone, w tym wrodzona choroba serca
  • Anomalie, które uniemożliwiają przerwanie NCPAP
  • W trakcie aktualnej oceny i/lub leczenia sepsy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przerwać NCPAP po odstawieniu presji
Po randomizacji ciśnienie CPAP będzie zmniejszane o 1 co 24 godziny, o ile badani nadal będą spełniać kryteria stabilności po każdym odstawieniu, aż do uzyskania wartości CPAP 4. Jeśli po obniżeniu ciśnienia CPAP pacjent spełni kryterium niepowodzenia CPAP, ciśnienie zostanie ponownie zwiększone do poprzedniego poziomu i po ustabilizowaniu się przez 24 godziny proces odsadzania zostanie uruchomiony ponownie. Gdy pacjent spełni kryteria stabilności w CPAP 4, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony na kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).
Urządzenie: Przerwać NCPAP po odstawieniu presji
Po randomizacji ciśnienie CPAP będzie zmniejszane o 1 co 24 godziny, o ile badani nadal będą spełniać kryteria stabilności po każdym odstawieniu, aż do uzyskania wartości CPAP 4. Jeśli po obniżeniu ciśnienia CPAP pacjent spełni kryterium niepowodzenia CPAP, ciśnienie zostanie ponownie zwiększone do poprzedniego poziomu i po ustabilizowaniu się przez 24 godziny proces odsadzania zostanie uruchomiony ponownie. Gdy pacjent spełni kryteria stabilności w CPAP 4, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony na kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).
Aktywny komparator: Przerwij NCPAP bez presji odstawiania
Po randomizacji, gdy pacjent spełni kryteria stabilności, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony w kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).
Urządzenie: Przerwij NCPAP bez presji odstawiania
Po randomizacji, gdy pacjent spełni kryteria stabilności, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony w kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni NCPAP lub wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Pacjenci mogą włączać i wyłączać NCPAP lub wentylację mechaniczną przez 28 dni po randomizacji, a całkowita liczba dni zostanie zgłoszona.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji dotchawiczej
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Pacjenci mogą włączać i wyłączać wentylację dotchawiczą przez 28 dni po randomizacji, a całkowita liczba dni zostanie zgłoszona.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którym nie udało się odstawić NCPAP
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęła się dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Liczba dni życia, w których niemowlę zaczyna przyjmować wszystkie pokarmy doustnie
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 92 dni)
od przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 92 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się zaburzenia związane z wyciekiem powietrza
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Zaburzenia wycieku powietrza obejmują odmę opłucnową, odmę śródpiersia i śródmiąższową rozedmę płuc.
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami