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Un confronto tra i metodi di interruzione della CPAP nasale nei neonati prematuri

29 febbraio 2020 aggiornato da: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se tra i bambini <30 settimane di età gestazionale alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP), se l'interruzione della CPAP dopo una graduale riduzione della pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) porti a uno svezzamento riuscito dalla CPAP rispetto a interrompere la CPAP senza pressione di svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati < 30 settimane per data, in terapia NCPAP, con caffeina 10 mg/kg al giorno
  • Soddisfa i criteri di stabilità CPAP per ≥ 12 ore (CPAP 6 cm di acqua (H2O), FiO2 </=0,25 e stabile (per mantenere i valori sat 85-95%), Frequenza respiratoria costantemente inferiore a 60, Retrazioni sottocostali/intercostali da lievi a assenti, Nessuna apnea o evento di bradicardia che richiede ventilazione con pallone-maschera, Meno di 3 episodi di apnea/brady/desat in qualsiasi periodo di 1 ora nelle 6 ore precedenti, Tempo tollerato senza CPAP durante l'assistenza CPAP di routine (~15 min)

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite inclusa la cardiopatia congenita
  • Anomalie che impediscono l'interruzione di NCPAP
  • In corso di valutazione e/o trattamento della sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interrompere NCPAP dopo lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, la pressione CPAP verrà svezzata di 1 ogni 24 ore fintanto che i soggetti continuano a soddisfare i criteri di stabilità dopo ogni svezzamento, fino a CPAP di 4. Se dopo la diminuzione della pressione CPAP, il soggetto soddisfa i criteri di fallimento della CPAP, la pressione verrà aumentata di nuovo a il livello precedente e dopo la stabilizzazione per 24 ore verrà ripreso il processo di svezzamento. Una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità su CPAP di 4, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato sulla cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).
Dispositivo: Interrompere NCPAP dopo lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, la pressione CPAP verrà svezzata di 1 ogni 24 ore fintanto che i soggetti continuano a soddisfare i criteri di stabilità dopo ogni svezzamento, fino a CPAP di 4. Se dopo la diminuzione della pressione CPAP, il soggetto soddisfa i criteri di fallimento della CPAP, la pressione verrà aumentata di nuovo a il livello precedente e dopo la stabilizzazione per 24 ore verrà ripreso il processo di svezzamento. Una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità su CPAP di 4, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato sulla cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).
Comparatore attivo: Interrompere NCPAP senza pressioni per lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).
Dispositivo: Interrompere NCPAP senza pressioni per lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni su NCPAP o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
I soggetti potrebbero attivare e disattivare NCPAP o ventilazione meccanica durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione e verrà riportato il numero totale di giorni.
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione endotracheale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
I soggetti potrebbero attivare e disattivare la ventilazione endotracheale durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione e verrà riportato il numero totale di giorni.
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che non sono riusciti a svezzare NCPAP
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di giorni di vita in cui il bambino inizia a prendere tutti i pasti per via orale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dal ricovero fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato disturbi delle perdite d'aria
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
I disturbi della perdita d'aria comprendono pneumotorace, pneumomediastino ed enfisema interstiziale polmonare.
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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