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Ein Vergleich der Methoden zum Absetzen von nasalem CPAP bei Frühgeborenen

29. Februar 2020 aktualisiert von: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Säuglingen im Gestationsalter unter 30 Wochen unter nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) festgestellt werden kann, ob das Absetzen von CPAP nach einer allmählichen Reduzierung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zu einer erfolgreichen Entwöhnung von CPAP im Vergleich zu führt Absetzen von CPAP ohne Weaning-Druck.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die jünger als 30 Wochen sind, mit NCPAP-Therapie und täglich 10 mg/kg Koffein
  • Erfüllen Sie die CPAP-Stabilitätskriterien für ≥ 12 Stunden (CPAP 6 cm Wasser (H2O), FiO2 </=0,25 und stabil (zur Aufrechterhaltung eines Sättigungsgefühls von 85–95 %), Atemfrequenz konstant unter 60, leichte bis keine subkostalen/interkostalen Retraktionen, keine Apnoe oder Bradykardie-Ereignis, das eine Beutelmaskenbeatmung erfordert, weniger als 3 Apnoe-/Brady-/Desat-Episoden in einem Zeitraum von einer Stunde in den letzten 6 Stunden, tolerierte CPAP-freie Zeit während der routinemäßigen CPAP-Versorgung (~15 Minuten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler
  • Anomalien, die ein Absetzen von NCPAP verhindern
  • Derzeitige Untersuchung und/oder Behandlung einer Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beenden Sie NCPAP nach Entwöhnungsdruck
Nach der Randomisierung wird der CPAP-Druck alle 24 Stunden um 1 entwöhnt, solange die Probanden nach jeder Entwöhnung weiterhin die Stabilitätskriterien erfüllen, bis der CPAP-Wert 4 beträgt. Wenn der Proband nach der Abnahme des CPAP-Drucks die CPAP-Versagenskriterien erfüllt, wird der Druck wieder auf erhöht Das vorherige Niveau wird wieder erreicht und nach 24-stündiger Stabilisierung wird der Entwöhnungsprozess erneut gestartet. Sobald der Proband die Stabilitätskriterien für CPAP von 4 erfüllt, wird NCPAP gestoppt und der Proband gemäß den Richtlinien des Geräts (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.
Gerät: Beenden Sie NCPAP nach Entwöhnungsdruck
Nach der Randomisierung wird der CPAP-Druck alle 24 Stunden um 1 entwöhnt, solange die Probanden nach jeder Entwöhnung weiterhin die Stabilitätskriterien erfüllen, bis der CPAP-Wert 4 beträgt. Wenn der Proband nach der Abnahme des CPAP-Drucks die CPAP-Versagenskriterien erfüllt, wird der Druck wieder auf erhöht Das vorherige Niveau wird wieder erreicht und nach 24-stündiger Stabilisierung wird der Entwöhnungsprozess erneut gestartet. Sobald der Proband die Stabilitätskriterien für CPAP von 4 erfüllt, wird NCPAP gestoppt und der Proband gemäß den Richtlinien des Geräts (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.
Aktiver Komparator: Beenden Sie NCPAP ohne Entwöhnungsdruck
Sobald das Subjekt nach der Randomisierung die Stabilitätskriterien erfüllt, wird NCPAP gestoppt und das Subjekt wird gemäß den Richtlinien der Einheit (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.
Gerät: Beenden Sie NCPAP ohne Entwöhnungsdruck
Sobald das Subjekt nach der Randomisierung die Stabilitätskriterien erfüllt, wird NCPAP gestoppt und das Subjekt wird gemäß den Richtlinien der Einheit (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit NCPAP oder mechanischer Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Die Probanden können während der 28 Tage nach der Randomisierung NCPAP oder mechanische Beatmung ein- und ausschalten, und die Gesamtzahl der Tage wird angegeben.
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der endotrachealen Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Die Probanden können in den 28 Tagen nach der Randomisierung die endotracheale Beatmung ein- und ausschalten, und die Gesamtzahl der Tage wird angegeben.
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, denen es nicht gelang, NCPAP abzusetzen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine bronchopulmonale Dysplasie entwickelten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Lebenstage, an denen der Säugling mit der oralen Nahrungsaufnahme beginnt
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Luftleckstörungen auftraten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Zu den Luftleckstörungen zählen Pneumothorax, Pneumomediastinum und pulmonales interstitielles Emphysem.
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-17-0334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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