Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie demineralizacji szkliwa za pomocą uszczelniacza powierzchniowego K18-smooth (K18)

10 września 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zapobieganie demineralizacji szkliwa u pacjentów ortodontycznych z aparatami stałymi stosujących uszczelniacz UDMA-K18 w celu zapobiegania przyczepianiu się drobnoustrojów w porównaniu z kontrolą UDMA i bez uszczelniacza, randomizowane badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej

Niniejsze badanie oceni skuteczność uszczelniacza do gładkich powierzchni na bazie żywicy z dimetakrylanu uretanu (UDMA) i czwartorzędowego metakrylanu amonu (K18) (UDMA-K18) w zapobieganiu przyczepiania się biofilmu do powierzchni zębów, eliminując w ten sposób możliwość demineralizacji zęba. Hipoteza jest taka, że ​​UDMA-K18 zawierający uszczelniacz do gładkich powierzchni będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu demineralizacji szkliwa niż kontrola UDMA lub brak leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnikiem motywującym do podjęcia leczenia ortodontycznego jest estetyka. Jeśli jednak higiena jamy ustnej jest nieodpowiednia podczas noszenia aparatu stałego, mogą pojawić się nieestetyczne białe plamki (WSL). WSL to obszary demineralizacji szkliwa, które rozwijają się w wyniku ataku drobnoustrojów i objawiają się białymi, kredowymi zmętnieniami na szkliwie. Dimetakrylan uretanu (UDMA) można modyfikować w celu wytworzenia związku przeciwbakteryjnego, UDMA-K18, który, jak udowodniono, zmniejsza przyleganie drobnoustrojów in vitro. (Naklejka 2016) Zastosowanie uszczelniacza zawierającego UDMA-K18 może pomóc w wyeliminowaniu powstawania WSL wokół zamków ortodontycznych.

W ramach tego badania zostaną umieszczone eksperymentalne lub kontrolne żywice o gładkiej powierzchni na zębach, które mają zostać usunięte ze względów ortodontycznych. Zęby te to zazwyczaj przedtrzonowce, które należy usunąć, aby stworzyć miejsce na ortodontyczny ruch zębów. Zęby te zwykle nie są usuwane w momencie nadejścia pierwszego mocowania zamka ortodontycznego, ale są usuwane około 30 dni później. Projekt tego badania polega na umieszczeniu uszczelniaczy na tych zębach (lub jako kontrola, bez uszczelniacza) i ocenie zębów po ich ekstrakcji.

Projekt: Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym w parach, w którym leczenie (bez uszczelniacza, kontrola UDMA lub uszczelniacz UDMA-K18) zostanie zastosowane klinicznie i ocenione na usuniętych zębach w warunkach laboratoryjnych.

Procedury: Przed wiązaniem jeden ząb przedtrzonowy na pacjenta zostanie przydzielony do grupy. Grupa, do której przypisany jest każdy ząb przedtrzonowy, zostanie określona przez losowy, wygenerowany komputerowo program. Alokacja będzie ukryta w nieprzezroczystej kopercie, która zostanie otwarta w momencie pierwszego sklejenia. Jeżeli planowany jest do ekstrakcji czwarty ząb przedtrzonowy, zabiegi zostaną dobrane losowo w stosunku 1:1:1 i ten zabieg zostanie zastosowany na czwarty ząb przedtrzonowy.

Podczas wstępnego wiązania, na wybrany przedtrzonowiec zostanie nałożony uszczelniacz UDMA i UDMA-K18 zgodnie z instrukcjami producenta. W skrócie, klinicysta izoluje zęby za pomocą systemu suchego pola NOLA, a nadmiar śliny usuwa się, osuszając zęby strzykawką powietrzno-wodną. W grupie leczonej 37% kwas fosforowy będzie nakładany na całą powierzchnię policzkową przez 30 sekund, spłukiwany i osuszany. Następnie przypisany uszczelniacz zostanie równomiernie nałożony na całą policzkową powierzchnię zęba przedtrzonowego i utwardzony światłem. Szczeliwo, które jest klejem, zostanie nałożone na podkładkę zamka, a podkładka zamka zostanie dociśnięta na miejsce, nadmiar cementu zostanie usunięty i utwardzony światłem.

W grupie kontrolnej 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund ściśle w miejsce mocowania zamka na powierzchni policzkowej, wypłukany i wysuszony. Nie zostanie zastosowany żaden uszczelniacz. Klej uszczelniający zostanie nałożony na podkładkę zamka, a podkładka zamka zostanie dociśnięta na miejsce, nadmiar cementu zostanie usunięty i utwardzony światłem. Po 3-6 tygodniach pacjentowi zostaną usunięte zęby przedtrzonowe. Po ekstrakcji zostaną umieszczone w roztworze do przechowywania zębów (25% etanolu, 75% wody z dodatkiem nasyconego hydroksyapatytu, 20 mg NaN3 i 40 mg tymolu), który ma działanie antybakteryjne i nie zmienia powierzchni zęba. Zęby te zostaną pobrane przez badaczy do badań histologicznych.

Pobrane, usunięte zęby zostaną pocięte za pomocą chłodzonej wodą, wolnoobrotowej piły diamentowej Buhler na trzy 2-milimetrowe skrawki przechodzące przez podstawę zamka. Cyfrowe zdjęcie próbki przekrojowej wykonane metodą mikroskopii w świetle spolaryzowanym (PLM) zostanie przeanalizowane w celu określenia głębokości uszkodzeń, jeśli są obecne. Profil gęstości mineralnej zostanie przeanalizowany za pomocą mikroradiografii kontaktowej (TMR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ortodontyczni w Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado, którzy wyrazili zgodę na to badanie.
  • Plany leczenia ortodontycznego obejmujące aparaty stałe od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca w obu łukach.
  • Plany leczenia ortodontycznego, które obejmują ekstrakcje co najmniej 3 przedtrzonowców około 1 miesiąca po założeniu zamka.
  • Pacjent ma odpowiednią higienę jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody odwapnienia lub uzupełnień na którymkolwiek z zębów przedtrzonowych planowanych do ekstrakcji przed leczeniem ortodontycznym,
  • Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
  • Wszelkie stany przeciwwskazające do leczenia ortodontycznego,
  • Brak chęci wyrażenia zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: UDMA-K18
Uszczelniacz do gładkich powierzchni UDMA-K18
Przypuszcza się, że K18 jako część sieci polimerowej UDMA (UDMA-K18) zapobiega przyczepianiu się drobnoustrojów do powierzchni.
Inne nazwy:
  • Kontrola UDMA
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola UDMA
Uszczelniacz do gładkich powierzchni UDMA bez K18
Przypuszcza się, że K18 jako część sieci polimerowej UDMA (UDMA-K18) zapobiega przyczepianiu się drobnoustrojów do powierzchni.
Inne nazwy:
  • Kontrola UDMA
NIE_INTERWENCJA: Negatywna kontrola
Brak interwencji w celu zapewnienia punktu odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej określona przez system wykrywania próchnicy kanarków
Ramy czasowe: Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.
Gęstość mineralna bezpośrednio pod powierzchnią zęba obniży się, jeśli pozostanie do pewnego stopnia bez ochrony.
Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik białych plam (WSL).
Ramy czasowe: Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.
Wskaźnik WSL wynosi od 0 (brak zmiany) do 4 (poważna zmiana)
Wizyta w oknie: 3-4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zatwierdzenie COMIRB i formularze zgody określają, że nie możemy udostępniać PHI, z wyjątkiem przypadków określonych przez prawo. Dlatego nie zamierzamy udostępniać żadnych IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Uszczelniacz do gładkich powierzchni UDMA-K18

Wyszukaj podobne próby