Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhinderung der Demineralisierung des Zahnschmelzes durch Verwendung von K18-Smooth Surface Sealant (K18)

10. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Prävention der Demineralisierung des Zahnschmelzes bei kieferorthopädischen Patienten mit festsitzenden Apparaturen, die UDMA-K18-Versiegelung verwenden, um eine mikrobielle Anhaftung zu verhindern, im Vergleich zu einer UDMA-Kontrolle und ohne Versiegelung, eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Versiegelungsmittels für glatte Oberflächen aus Urethandimethacrylat (UDMA)-quartärem Ammoniummethacrylat (K18)-Harz (UDMA-K18) bewertet, um die Anhaftung von Biofilmen an Zahnoberflächen zu verhindern, wodurch die Möglichkeit einer Demineralisation des Zahns ausgeschlossen wird. Die Hypothese ist, dass UDMA-K18, das ein Versiegelungsmittel für glatte Oberflächen enthält, bei der Verringerung der Zahnschmelz-Demineralisierung wirksamer sein wird als die UDMA-Kontrolle oder keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ästhetik ist ein motivierender Faktor, sich einer kieferorthopädischen Behandlung zu unterziehen. Bei unzureichender Mundhygiene während des Tragens festsitzender Apparaturen können jedoch unansehnliche White-Spot-Läsionen (WSL) entstehen. WSLs sind Bereiche der Schmelzdemineralisierung, die sich aufgrund eines mikrobiellen Angriffs entwickeln und sich als weiße, kalkige Opazität auf dem Schmelz manifestieren. Urethandimethacrylat (UDMA) kann modifiziert werden, um eine antimikrobielle Verbindung, UDMA-K18, herzustellen, die nachweislich die mikrobielle Anhaftung in vitro verringert. (Sticker 2016) Die Verwendung eines UDMA-K18-haltigen Versiegelungsmittels kann dazu beitragen, die Entwicklung von WSLs um kieferorthopädische Brackets herum zu verhindern.

Diese Studie wird experimentelle oder kontrollierte Harze mit glatter Oberfläche auf Zähne aufbringen, die aus kieferorthopädischen Gründen extrahiert werden sollen. Diese Zähne sind typischerweise Prämolaren, die extrahiert werden müssen, um Platz für die kieferorthopädische Bewegung der Zähne zu schaffen. Diese Zähne werden normalerweise nicht zu Beginn des ersten kieferorthopädischen Bracket-Bondings extrahiert, sondern etwa 30 Tage später. Das Design dieser Studie besteht darin, Versiegelungen auf diese Zähne aufzutragen (oder als Kontrolle keine Versiegelung) und die Zähne nach der Extraktion zu bewerten.

Design: Die Studie ist eine prospektive, gepaarte randomisierte Kontrollstudie, bei der die Behandlung (kein Versiegler, UDMA-Kontrolle oder UDMA-K18-Versiegeler) klinisch angewendet und an extrahierten Zähnen unter Laborbedingungen bewertet wird.

Vorgehen: Vor dem Bonden wird ein Prämolar pro Patient einer Gruppe zugeordnet. Die Gruppe, der jeder Prämolar zugeordnet wird, wird durch ein randomisiertes, computergeneriertes Programm bestimmt. Die Zuteilung wird in einem undurchsichtigen Umschlag verborgen, der zum Zeitpunkt der ersten Bindung geöffnet wird. Wenn die Extraktion eines vierten Prämolaren geplant ist, wird eine zufällige Auswahl der Behandlungen im Verhältnis 1:1:1 ausgewählt und diese Behandlung auf den vierten Prämolaren angewendet.

Zum Zeitpunkt der ersten Verklebung werden die UDMA- und UDMA-K18-Versiegelung gemäß den Anweisungen des Herstellers auf den ausgewählten Prämolar aufgetragen. Kurz gesagt isoliert der Zahnarzt die Zähne mit dem NOLA-Trockenfeldsystem und entfernt überschüssigen Speichel, indem er die Zähne mit einer Luft-Wasser-Spritze trocknet. In der Behandlungsgruppe wird 37 %ige Phosphorsäure 30 Sekunden lang auf die gesamte bukkale Oberfläche aufgetragen, abgespült und getrocknet. Als nächstes wird die zugewiesene Versiegelung gleichmäßig auf die gesamte bukkale Fläche des Prämolaren aufgetragen und lichtgehärtet. Das klebende Dichtungsmittel wird auf das Bracketpad aufgetragen und das Bracketpad an seinen Platz geschoben, überschüssiger Zement wird entfernt und lichtgehärtet.

In der Kontrollgruppe wird 37 %ige Phosphorsäure 30 Sekunden lang ausschließlich auf den Bereich aufgetragen, in dem das Bracket auf die bukkale Oberfläche geklebt wird, gespült und getrocknet. Es wird kein Dichtmittel aufgetragen. Das Klebedichtmittel wird auf das Bracketpad aufgetragen und das Bracketpad an seinen Platz geschoben, überschüssiger Zement wird entfernt und lichtgehärtet. Nach 3-6 Wochen werden dem Patienten die Prämolaren extrahiert. Nach der Extraktion werden sie in eine Zahnaufbewahrungslösung (25 % Ethanol, 75 % Wasser mit Zusatz von gesättigtem Hydroxyapatit, 20 mg NaN3 und 40 mg Thymol) gelegt, die antimikrobiell ist und die Zahnoberfläche nicht verändert. Diese Zähne werden von den Ermittlern zur histologischen Untersuchung entnommen.

Die gesammelten, extrahierten Zähne werden mit einer wassergekühlten Buhler-Diamantsäge mit langsamer Geschwindigkeit in drei 2-mm-Abschnitte durch die Bracketbasis geschnitten. Eine mittels Polarisationslichtmikroskopie (PLM) digitalisierte Fotografie der Querschnittsprobe wird analysiert, um die Tiefe der Läsionen, falls vorhanden, zu bestimmen. Das Mineraldichteprofil wird mittels Kontaktmikroradiographie (TMR) analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Patienten der Klinik für Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität von Colorado, die sich bereit erklärt haben, dieser Studie zuzustimmen.
  • Kieferorthopädische Behandlungspläne, die festsitzende Apparaturen vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren in beiden Zahnbögen umfassen.
  • Kieferorthopädische Behandlungspläne, die Extraktionen von mindestens 3 Prämolaren etwa 1 Monat nach der Bracket-Platzierung beinhalten.
  • Der Patient hat eine ausreichende Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Entkalkung oder Restauration an einem der zur Extraktion vorgesehenen Prämolaren vor einer kieferorthopädischen Behandlung,
  • Schwangere (Selbstauskunft)
  • Jeder Zustand, der eine kieferorthopädische Behandlung kontraindiziert,
  • Nicht bereit, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: UDMA-K18
UDMA-K18 Versiegelung für glatte Oberflächen
Gerät: UDMA-K18 Versiegelung für glatte Oberflächen
Es wird angenommen, dass K18 als Teil des UDMA-Polymernetzwerks (UDMA-K18) eine mikrobielle Anhaftung an der Oberfläche verhindert.
Andere Namen:
  • UDMA-Steuerung
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-Steuerung
UDMA-Glattflächenversiegelung ohne K18
Gerät: UDMA-K18 Versiegelung für glatte Oberflächen
Es wird angenommen, dass K18 als Teil des UDMA-Polymernetzwerks (UDMA-K18) eine mikrobielle Anhaftung an der Oberfläche verhindert.
Andere Namen:
  • UDMA-Steuerung
KEIN_EINGRIFF: Negative Kontrolle
Keine Intervention zur Bereitstellung der Basislinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mineraldichte bestimmt durch das Canary Caries Detection System
Zeitfenster: Besuchsfenster: 3-4 Wochen.
Die Mineraldichte unmittelbar unter der Zahnoberfläche nimmt ab, wenn sie bis zu einem gewissen Grad ungeschützt bleibt.
Besuchsfenster: 3-4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
White-Spot-Läsion (WSL)-Index
Zeitfenster: Besuchsfenster: 3-4 Wochen.
Der WSL-Index reicht von 0 (keine Läsion) bis 4 (schwere Läsion)
Besuchsfenster: 3-4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado School of Dental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die COMIRB-Genehmigung und die Einwilligungsformulare legen fest, dass wir PHI nur wie gesetzlich vorgeschrieben weitergeben können. Daher beabsichtigen wir nicht, IPD an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten