Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af emalje demineralisering ved brug af K18-glat overfladeforsegling (K18)

10. september 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forebyggelse af emalje-demineralisering hos ortodontiske patienter med fast apparat, der bruger UDMA-K18-tætningsmiddel til at forhindre mikrobiel vedhæftning sammenlignet med en UDMA-kontrol og ingen tætningsmiddel, et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en urethan-dimethacrylat (UDMA)-kvaternær ammoniummethacrylat (K18) harpiks (UDMA-K18) glat overfladeforsegling for at forhindre biofilmvedhæftning til tandoverflader og derved eliminere muligheden for, at tanden bliver demineraliseret. Hypotesen er, at UDMA-K18 indeholdende glat overfladeforsegling vil være mere effektiv til at reducere emalje demineralisering end UDMA-kontrollen eller ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Æstetik er en motiverende faktor til at søge tandregulering. Men hvis mundhygiejnen er utilstrækkelig under fast brug af apparatet, kan der udvikles grimme hvide pletlæsioner (WSL). WSL'er er områder med demineralisering af emalje, der udvikler sig på grund af mikrobielt angreb, der viser sig som hvid, kridtagtig uigennemsigtighed på emaljen. Urethan-dimethacrylat (UDMA) kan modificeres til at producere en antimikrobiel forbindelse, UDMA-K18, som har vist sig at reducere mikrobiel tilknytning in vitro. (Sticker 2016) Brugen af ​​en UDMA-K18-holdig tætningsmasse kan hjælpe med at eliminere udviklingen af ​​WSL'er omkring ortodontiske beslag.

Denne undersøgelse vil placere eksperimentelle eller kontrollere glatte overfladeharpikser på tænder, der er planlagt til at blive ekstraheret af ortodontiske årsager. Disse tænder er typisk bicuspids, der skal trækkes ud for at skabe plads til den ortodontiske bevægelse af tænder. Disse tænder bliver normalt ikke ekstraheret ved fremkomsten af ​​den første ortodontiske beslagbinding, men ekstraheres ca. 30 dage senere. Designet af denne undersøgelse er at placere tætningsmidler på disse tænder (eller som kontrol, ingen tætningsmiddel) og evaluere tænderne, efter at de er blevet ekstraheret.

Design: Undersøgelsen er et prospektivt, parret randomiseret kontrolforsøg, hvor behandling (ingen fugemasse, UDMA-kontrol eller UDMA-K18 fugemasse) vil blive anvendt klinisk og evalueret på ekstraherede tænder under laboratorieforhold.

Procedurer: Før binding vil en præmolar pr. patient blive tildelt en gruppe. Den gruppe, hver præmolar er tildelt, vil blive bestemt af et randomiseret, computergenereret program. Tildelingen vil blive skjult i en uigennemsigtig kuvert, der åbnes på tidspunktet for den første limning. Hvis en fjerde præmolar er planlagt til ekstraktion, vil et tilfældigt udvalg af behandlingerne blive udvalgt i forholdet 1:1:1, og denne behandling vil blive anvendt på den fjerde præmolar.

På tidspunktet for den første binding vil UDMA og UDMA-K18 tætningsmasse påføres den valgte præmolar efter producentens instruktioner. Kort fortalt vil klinikeren isolere tænderne ved hjælp af NOLA Dry Field System, og overskydende spyt vil blive fjernet ved at tørre tænderne med en luft-vand-sprøjte. I behandlingsgruppen påføres 37 % fosforsyre på hele den bukkale overflade i 30 sekunder, skylles og tørres. Dernæst påføres den tildelte tætningsmasse jævnt på hele den bukkale overflade af præmolaren og lyshærdes. Tætningsmidlet, som er klæbende, påføres beslagspuden, og beslagspuden skubbes på plads, overskydende cement vil blive fjernet og lyshærdet.

I kontrolgruppen vil 37 % fosforsyre blive påført i 30 sekunder udelukkende på det område, hvor beslaget vil blive bundet på den bukkale overflade, skyllet og tørret. Der vil ikke blive påført fugemasse. Den klæbende tætningsmasse påføres beslagspuden, og beslagspuden skubbes på plads, overskydende cement vil blive fjernet og lyshærdet. Efter 3-6 uger vil patienten få ekstraheret deres præmolarer. Efter ekstraktion placeres de i en tandopbevaringsopløsning (25 % ethanol, 75 % vand med tilsætning af mættet hydroxyapatit, 20 mg NaN3 og 40 mg Thymol), der er antimikrobiel og ikke ændrer tandoverfladen. Disse tænder vil blive indsamlet af efterforskerne til histologisk undersøgelse.

De indsamlede, udtrukne tænder vil blive sektioneret ved hjælp af en vandkølet Buhler-diamantsav med langsom hastighed i tre 2 mm sektioner gennem beslagets base. Et digitaliseret polariseret lysmikroskopi (PLM) fotografi af tværsnitsprøven vil blive analyseret for at bestemme dybden af ​​læsioner, hvis de er til stede. Mineraltæthedsprofilen vil blive analyseret ved hjælp af kontakt mikroradiografi (TMR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortodontiske patienter ved Department of Orthodontics Clinic, School of Dental Medicine, University of Colorado, som accepterer at give samtykke til denne undersøgelse.
  • Ortodontiske behandlingsplaner, der inkluderer faste apparater fra den anden præmolar til anden præmolar i begge buer.
  • Ortodontiske behandlingsplaner, der omfatter ekstraktioner af mindst 3 bicuspids ca. 1 måned efter beslagsplacering.
  • Patienten har tilstrækkelig mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for afkalkning eller restaureringer på nogen af ​​de præmolarer, der er planlagt til ekstraktion før ortodontisk behandling,
  • Gravide kvinder (selvrapporteret)
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer ortodontisk behandling,
  • Ikke villig til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: UDMA-K18
UDMA-K18 glat overfladeforsegling
Enhed: UDMA-K18 glat overfladeforsegling
K18 som en del af UDMA-polymernetværket (UDMA-K18) antages at forhindre mikrobiel binding til overfladen.
Andre navne:
  • UDMA-kontrol
PLACEBO_COMPARATOR: UDMA-kontrol
UDMA glat overfladefugemasse uden K18
Enhed: UDMA-K18 glat overfladeforsegling
K18 som en del af UDMA-polymernetværket (UDMA-K18) antages at forhindre mikrobiel binding til overfladen.
Andre navne:
  • UDMA-kontrol
NO_INTERVENTION: Negativ kontrol
Ingen intervention for at give baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mineraltæthed bestemt af det kanariske caries-detektionssystem
Tidsramme: Besøgsvindue: 3-4 uger.
Mineraltætheden umiddelbart under tandens overflade vil falde, hvis den til en vis grad efterlades ubeskyttet.
Besøgsvindue: 3-4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for hvid pletlæsion (WSL).
Tidsramme: Besøgsvindue: 3-4 uger.
WSL-indekset er fra 0 (ingen læsion) til 4 (alvorlig læsion)
Besøgsvindue: 3-4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado School of Dental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clifton Carey, PhD, Professor, Dir Translational Research, University of Colorado, School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

COMIRB-godkendelsen og samtykkeformularerne angiver, at vi ikke kan dele PHI, medmindre det er påbudt ved lov. Derfor har vi ikke til hensigt at dele nogen IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger