Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie produktów barierowych w profilaktyce zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Carla Lucia Goulart Constant Alcoforado, Federal University of Minas Gerais

Porównanie wpływu tlenku cynku i niedrażniącego filmu barierowego na zapobieganie zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku w szpitalu klinicznym

W praktyce klinicznej istnieje duża liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu. Potrzebne są badania w celu określenia skuteczności dostępnych produktów do zapobiegania chorobom. Uważa się, że zastosowanie niedrażniącej błony barierowej przewyższa stosowanie tlenku cynku w zapobieganiu zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu. Celem pracy jest porównanie wpływu stosowania maści z tlenkiem cynku z zastosowaniem niedrażniącej błony barierowej w profilaktyce pieluszkowego zapalenia skóry u pacjentów z nietrzymaniem moczu przyjmowanych do oddziałów przychodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Zmiany skórne związane z wilgocią definiuje się jako stany zapalne i nadżerki skóry wynikające z długotrwałego narażenia na takie źródła, jak mocz, kał, pot, wysięk z rany, śluz i ślina. Są one początkowo wywoływane przez uszkodzenia ekstraktu rogówki, wywołane ekspozycją na wiele czynników, takich jak przewodnienie, tarcie, temperatura, drażniące substancje chemiczne, mocz i kał.

Wśród tego typu zmian jest zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD), które jest częstym objawem klinicznym u pacjentów z nietrzymaniem moczu i/lub stolca. Jest to stan zapalny skóry, który powstaje w następstwie kontaktu okolic krocza, narządów płciowych, odbytu i okolic z moczem i kałem, oprócz erozji naskórka i zmacerowania.

Zgłoszono, że częstość występowania IAD odpowiada za 7% zmian skórnych u pacjentów z nietrzymaniem moczu w domach opieki, 50% z nich z nietrzymaniem stolca i 42% u hospitalizowanych dorosłych z nietrzymaniem moczu.

Że hospitalizowana osoba z nietrzymaniem moczu jest narażona na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, które zwiększają podatność na IAD. Jako czynniki wewnętrzne wymienia się wiek, poziom świadomości, natlenienie, mobilność i choroby współistniejące, natomiast czynniki zewnętrzne związane są z narażeniem na nietrzymanie moczu, wilgotność i tarcie, a także z częstotliwością i jakością higieny. Osoby z nietrzymaniem moczu w podeszłym wieku są szczególnie narażone na rozwój IAD, ponieważ mają mniej warstw ekstraktu rogówki, a także wykazują stopniowy spadek funkcji barierowej związany ze spadkiem kolagenu i elastyny, a także spadek mikrokrążenia.

Pacjenci obłożnie chorzy, niesamodzielni, bez kontroli zwieraczy stale korzystają z pieluch. W tym wszechświecie pacjentów osoby starsze są hospitalizowane. Żądają więcej usług zdrowotnych, hospitalizacje są częstsze, a czas hospitalizacji dłuższy.

Występuje wysoka częstość występowania chorób przewlekle zwyrodnieniowych, co wymusza konieczność częstszej hospitalizacji i postępującej utraty autonomii osób starszych. W tym kontekście, gdy IAD dotyka ich, należy wziąć pod uwagę, że skóra przedstawia sekwencję zmian wynikających z procesu starzenia, czyniąc ją bardziej podatną na pojawienie się infekcji, ran, które w konsekwencji wymagają dłuższego czasu na proces starzenia . Następuje uzdrowienie.

Wykazać, że temat ten jest rzadko omawiany przez pracowników służby zdrowia, którzy opiekują się osobami starszymi, a pielęgniarstwo zapewnia pomoc opartą na doświadczeniu zdobytym w opiece nad dziećmi, a nie na dowodach naukowych w celu rozwiązania problemu u osób dorosłych i osób starszych. Zatem sytuacja ta może nie odpowiadać potrzebom pielęgnacji, jakiej może wymagać skóra osób starszych.

Stosowanie pieluch zostało opisane jako jedna z przyczyn powstawania zaburzeń dermatologicznych i zaostrzenia epizodów nietrzymania moczu oraz obniżenia jakości życia tych osób. Jednak zidentyfikowali szczególną troskę o profilaktykę i leczenie problemu IAD. Nie zostały one jednak przebadane i skierowane do populacji osób starszych.

Uznaje się, że środki są dość złożone, ale istotne. W profilaktyce konieczne jest unikanie lub minimalizowanie ekspozycji na czynniki sprawcze poprzez łączenie określonych zabiegów pielęgnacyjnych skóry, takich jak prawidłowe i delikatne oczyszczanie okolicy, nakładanie maści lub pasty chroniącej przed zawilgoceniem i maceracją skóry.

Tradycyjnie stosuje się mycie skóry mydłem i wodą, ponieważ jest to powszechna i niezbędna procedura, zarówno w domu, jak iw szpitalu. Mycie usuwa zanieczyszczenia organiczne z powierzchni skóry, w tym łuszczące się komórki, tłuszcz i mikroorganizmy. Woda uczestniczy w eliminacji odpadów poprzez działanie mechaniczne i chemiczne. Mydło zawiera środki powierzchniowo czynne, które sprzyjają czyszczeniu, ponieważ zmniejszają napięcie powierzchniowe wody, biorąc pod uwagę, że woda w mydle eliminuje również pozostałości. Jednak zawarte w mydle środki powierzchniowo czynne mogą powodować kontaktowe zapalenie skóry, oprócz usuwania płaszcza hydrolipidowego poprzez działanie wysuszające i tym samym osłabiające funkcje ochronne skóry.

Oprócz prawidłowej sanityzacji wskazana jest aplikacja tlenku cynku, który jest środkiem ochronnym wspomagającym barierę okluzyjną, która jest w stanie zapobiec przedostawaniu się płynu z wnętrza warstwy rogowej naskórka i zapobiega niepożądanym skutkom kontaktu z moczem I odchody. Jest powszechnie stosowany ze względu na swoją dostępność, odporność i koszt, jednak chociaż jest bardziej dostępny, jego długoterminowe stosowanie może wiązać się z większymi kosztami dla instytucji.

Niedrażniący, bezalkoholowy produkt o nazwie Non-Irritant Barrier Film (PBNI) jest dostępny na rynku od lat 90. Jest to mieszanina na bazie heksametylodisiloksanu, izooktanu, acylanu termopolimeru i polifenylometylosiloksanu, która w kontakcie z powietrzem tworzy przezroczystą, nieprzepuszczalną dla płynów, niedrażniącą tkanki i niecytotoksyczną warstwę. Działa jako ochrona między skórą a płynami, a łatwość aplikacji i usuwania, widoczność skóry i zmniejszenie częstości występowania zapaleń skóry związanych z nietrzymaniem moczu to zalety stosowania folii.

Bronić potrzeby badań, które przedstawiają mocne dowody na zapobieganie i leczenie IAD. W tym sensie uważa się za konieczne określenie skuteczności dostępnych produktów w profilaktyce diagnozy pielęgniarskiej (ED) upośledzonej integralności skóry związanej z używaniem pieluch.

Mając na uwadze powyższe względy oraz z uwagi na niewielką wiedzę na temat najlepszej pielęgnacji skóry pacjentów w podeszłym wieku z nietrzymaniem stolca i/lub moczu, hospitalizowanych w poradniach lekarskich wskazanych w profilaktyce IAD, stawia się następujące pytania: z pastą z tlenku cynku jest skuteczniejsza w porównaniu ze stosowaniem pieluch jednorazowych w połączeniu z niedrażniącym filmem barierowym w zapobieganiu zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu?

Hipoteza H0 = Użycie pieluchy jednorazowej związane z uprzednim umyciem mydłem i wodą, a następnie nałożeniem tlenku cynku jest równoważne z użyciem pieluchy jednorazowej związanej z uprzednim umyciem mydłem i wodą, a następnie nałożeniem niedrażniącej bariery film w profilaktyce IAD U pacjentów w podeszłym wieku z nietrzymaniem moczu przyjmowanych do poradni lekarskiej.

H alternatywa = Stosowanie jednorazowej pieluchy połączone z myciem wodą z mydłem, a następnie nałożeniem niedrażniącej błony ochronnej jest skuteczniejsze w zapobieganiu IAD u pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych do kliniki.

Cel Cel ogólny Ocena wpływu stosowania maści z tlenkiem cynku w porównaniu z niedrażniącym filmem barierowym w profilaktyce pieluszkowego zapalenia skóry u pacjentów w podeszłym wieku z nietrzymaniem stolca i/lub moczu przyjętych do poradni lekarskiej.

Cele szczegółowe Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju upośledzonej integralności skóry związanej z nietrzymaniem stolca i/lub moczu, czego dowodem jest zapalenie skóry okolicy pieluszkowej u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku.

Zidentyfikuj zmiany skórne w okolicy pieluszkowej podczas użytkowania pieluchy z aplikacją tlenku cynku.

Zidentyfikuj zmiany skórne w okolicy pieluchy podczas użytkowania pieluchy za pomocą Non-Irritant Barrier Film.

Porównaj najlepszą interwencję w zapobieganiu zapaleniu skóry w okolicy pieluszkowej, które jest oznaką upośledzonej integralności skóry, biorąc pod uwagę potrzeby populacji osób starszych.

Wynik Za pierwszorzędowy wynik niniejszego badania uznano: całą skórę w obszarze stosowania pieluchy z użyciem mydła i wody oraz maści z tlenkiem cynku; Integralność skóry w obszarze stosowania pieluchy przy użyciu mydła i wody oraz niedrażniącego filmu barierowego.

Populacja i próba Populacja tego badania będzie się składać ze wszystkich pacjentów w podeszłym wieku, którzy są przykuci do łóżka i zgłaszają się z odstawieniem zwieracza, którzy używają pieluch jednorazowych i którzy spełniają kryteria włączenia.

Schemat doboru próby zastosowany do zbierania danych będzie prostym doborem losowym, w ramach każdej z badanych grup. Zatem każda jednostka próby w populacji ma takie samo prawdopodobieństwo, że zostanie wybrana do próby. W tym badaniu pacjenta można było wybrać raz, konfigurując prostą losową próbkę bez zastępowania.

Aby określić minimalną wielkość próby wymaganą do wykrycia istotnych różnic między różnymi zabiegami, konieczne jest zdefiniowanie a priori minimalnej różnicy, dla której test da wynik istotny, wartości pożądanej mocy oraz poziomu istotności testu oraz odchylenie Cechy charakterystyczne do porównania dla badanej populacji. Istotność zastosowana do obliczenia wielkości próby wyniesie 0,05. W związku z tym istotna różnica zostanie uwzględniona w przypadku wyników, których prawdopodobieństwo istotności testu, wartość p, jest mniejsze lub równe 5%.

Na potrzeby tego badania wielkość próby została początkowo obliczona z uwzględnieniem wartości mocy na poziomie 0,80 (80%), 0,90 (90%) i 0,95 (95%). Liczebność próby obliczono biorąc pod uwagę wartości istotności statystycznej testu, minimalną istotną różnicę w zakresie 1, 0,75, 0,50 i 0,25 odchylenia standardowego oraz moc testu, jak opisano powyżej.

Badanie Chimentão i Domansky'ego (2012) wykorzystano do obliczenia częstości występowania IAD u starszych pacjentów w domu opieki (7%).

Na podstawie tych wyników, liczba pacjentów zdecydowała, że ​​będzie częścią badania 79 dla każdej z badanych grup. Przy takiej liczebności próby możliwe będzie zidentyfikowanie różnic od 0,5 odchylenia standardowego, z mocą 80% i istotnością 0,05.

Dobór próby i przydział losowy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem techniki statystycznej i przy użyciu specjalnego programu komputerowego. Czas, w którym to nastąpi, będzie jak najbardziej zbliżony do czasu interwencji. Zachowana zostanie tajemnica listy alokacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31744 012
        • Risoleta Tolentino Neves Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub starszy, cierpiący na nietrzymanie moczu, noszący pieluchy jednorazowe i narażony na zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reakcją alergiczną na produkty użyte w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: woda i mydło
Będzie składać się z pacjentów w podeszłym wieku, którzy zgłaszają się z nietrzymaniem stolca i / lub moczu i którzy w związku z tym muszą wdrożyć środki zapobiegające rozwojowi IAD z użyciem mydła i wody w okolicy, a następnie założeniem jednorazowej pieluchy. Ten rodzaj postępowania jest wystandaryzowany w oddziałach przychodni badanego szpitala iz tego powodu został określony jako kontrolny.
Używanie mydła i wody w okolicy, a następnie zakładanie jednorazowej pieluchy.
ACTIVE_COMPARATOR: tlenek cynku
będzie składać się z pacjentów w podeszłym wieku, którzy zgłaszają się z nietrzymaniem kału i / lub moczu i którzy w związku z tym muszą wdrożyć środki zapobiegające rozwojowi IAD za pomocą sanityzacji mydłem i wodą oraz tlenkiem cynku. Pacjent zgłaszający się z wydalaniem moczu i/lub kału zostanie poddany takiej interwencji, a następnie założeniu używanej przez szpital pieluchy jednorazowej.
Stosowanie mydła i urządzeń sanitarnych oraz stosowanie tlenku cynku.
EKSPERYMENTALNY: Niedrażniący film barierowy
będzie składać się z pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje nietrzymanie stolca i/lub moczu, w związku z czym konieczne jest wdrożenie działań zapobiegających rozwojowi ICD z wykorzystaniem higieny mydła i wody oraz aplikacji Non Irritant Barrier Film. Pacjent, który zgłasza się z wydalaniem moczu i/lub kału, zostanie poddany tej interwencji, a następnie założeniu jednorazowej pieluchy używanej przez szpital.
Stosowanie higieny mydła i wody oraz stosowanie niedrażniącego filmu barierowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integralności skóry
Ramy czasowe: Skóra zostanie oceniona za pomocą przyrządu do zbierania danych po 13 dniach obserwacji.
Skóra krocza, okolic narządów płciowych, okolicy odbytu i okolic zostanie oceniona pod kątem obecności zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu.
Skóra zostanie oceniona za pomocą przyrządu do zbierania danych po 13 dniach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
  • Krzesło do nauki: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na woda i mydło

Subskrybuj