Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa immunoterapii komórkami CAR-T o podwójnej swoistości CD19 i CD22 w białaczce CD19+CD22+

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Terapia adopcyjna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-05: Faza 1 studium wykonalności i bezpieczeństwa immunoterapii CD19 i CD22 CAR-T o podwójnej specyficzności w białaczce CD19+CD22+

Pacjenci z nawrotową lub oporną białaczką często rozwijają oporność na chemioterapię, a niektórzy pacjenci, u których doszło do nawrotu po terapii ukierunkowanej na CD19, nawracają z białaczką CD19-ujemną. Z tego powodu badacze próbują wykorzystać komórki T uzyskane bezpośrednio od pacjenta, które można zmodyfikować genetycznie w celu uzyskania ekspresji dwóch chimerycznych receptorów antygenowych (CAR). Jednym z nich jest rozpoznawanie CD19, a drugim rozpoznawanie CD22, z których oba są białkami wyrażanymi na powierzchni komórki białaczkowej u pacjentów z białaczką CD19+CD22+. CAR umożliwia komórce T rozpoznawanie i zabijanie komórki białaczkowej poprzez rozpoznawanie CD19 i CD22. Jest to badanie fazy 1, którego celem jest określenie bezpieczeństwa limfocytów T CAR+ i wykonalności wytworzenia ich wystarczającej ilości do leczenia pacjentów z białaczką CD19+CD22+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze 2 osoby: mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i <27 lat (od 16.02.2018 2 pierwsze osoby zostały włączone do badania i leczone); kolejne osoby <31 lat.
  • Rozpoznanie białaczki CD19+22+

  • Stan chorobowy:

    • Jeśli po allogenicznym HCT: potwierdzony nawrót białaczki CD19+CD22+ zdefiniowany jako co najmniej 0,01% choroby po allogenicznym HCT
    • W przypadku nawrotu/oporności na leczenie bez wcześniejszej historii allogenicznego HCT, jedno z poniższych:
    • Drugi lub większy nawrót szpiku, z lub bez choroby pozaszpikowej
    • Pierwszy nawrót szpiku pod koniec pierwszego miesiąca lub ponowna indukcja ze szpikiem mającym co najmniej 0,01% blastów na podstawie morfologii i/lub MPF
    • Pierwotna refrakcja zdefiniowana jako większa niż 5% blastów w przepływie wieloparametrowym po co najmniej 2 oddzielnych schematach indukcji.
    • Uczestnik ma wskazania do HCT, ale został uznany za niekwalifikujący się, w tym utrzymujący się MRD przed HCT
  • Bezobjawowy ze względu na zajęcie OUN, jeśli występuje, oraz w opinii głównego badacza z uzasadnionym oczekiwaniem, że obciążenie chorobą można kontrolować w okresie między włączeniem a infuzją limfocytów T. Osoby ze znacznym pogorszeniem stanu neurologicznego nie będą kwalifikować się do infuzji limfocytów T do czasu ustabilizowania.
  • Wolny od aktywnej GVHD i terapii immunosupresyjnej GVHD przez 4 tygodnie przed rejestracją
  • Wynik wydajności Lansky'ego lub Karnofsky'ego co najmniej 50
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii i radioterapii
  • Co najmniej 7 dni po ostatnim podaniu chemioterapii (z wyłączeniem dooponowej chemioterapii podtrzymującej)
  • Co najmniej 7 dni po ostatnim ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów (chyba że fizjologiczne dawkowanie zastępcze)
  • Brak wcześniejszej genetycznie zmodyfikowanej terapii komórkowej, która jest nadal wykrywalna lub wirusoterapii
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Chęć udziału w długoterminowej obserwacji do 15 lat, jeśli zostaniesz włączony do badania i otrzymasz infuzję limfocytów T
  • Pacjenci mogący zajść w ciążę/ojcostwo muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od czasu pierwszego wlewu limfocytów T do 12 miesięcy po ostatnim wlewie limfocytów T

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej, istotnej klinicznie dysfunkcji OUN
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie toleruje zabiegu aferezy
  • Obecność aktywnego nowotworu innego niż białaczka CD19+CD22+
  • Obecność aktywnego ciężkiego zakażenia
  • Obecność jakiegokolwiek współistniejącego stanu medycznego, który w opinii głównego badacza uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii określonej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pochodzący od pacjenta CAR specyficzny dla CD19 i CD22 v1
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt
Biologiczny: Pochodzący od pacjenta CAR specyficzny dla CD19 i CD22
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt
Eksperymentalny: Pochodzący od pacjenta CAR v2 specyficzny dla CD19 i CD22
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt
Biologiczny: Pochodzący od pacjenta CAR specyficzny dla CD19 i CD22
Pochodzące od pacjenta CAR specyficzne dla CD19, również wyrażające HER2t i CD22-specyficzne komórki T CAR, również wyrażające EGFRt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane związane z jedną lub wieloma infuzjami produktu CAR T-cell
Ramy czasowe: 30 dni
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
30 dni
Oceniona zostanie liczba pomyślnie i nieskutecznie wyprodukowanych i podanych w infuzji produktów CAR T-cell
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek produktów pomyślnie wyprodukowanych i zaparzonych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAT-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Pochodzący od pacjenta CAR specyficzny dla CD19 i CD22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj