Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika IONIS-DGAT2Rx u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, antysensowny inhibitor acylotransferazy diacyloglicerolu 2) podawanego raz w tygodniu przez 13 tygodni dorosłym pacjentom z typem 2 Cukrzyca

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki IONIS DGAT2Rx u maksymalnie 45 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To krótkoterminowe badanie oceni zmiany w stłuszczeniu wątroby w ciągu 13-tygodniowego okresu leczenia w populacji pacjentów z wyższym ryzykiem rozwoju niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), otyłej cukrzycy typu 2 (T2DM). z podwyższoną HbA1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polska, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polska, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Ionis Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ze stężeniem hemoglobiny A1C (HbA1c) ≥7,3% i ≤9,5% podczas badania przesiewowego.
  • Musi być na stabilnej dawce doustnej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 10% tłuszczu w wątrobie przed randomizacją oceniane za pomocą MRI-PDFF.
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych wartości laboratoryjnych, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia, według sponsora.
  • Dowody na nieskorygowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego.
  • Historia przeszczepu narządów miąższowych lub dializy nerek.
  • Klinicznie istotne powikłania cukrzycy.
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Znana historia lub dowód choroby wątroby z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłej choroby wątroby innej niż NASH.
  • Niedawna historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Według badacza obecne jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na masę ciała lub które mogą powodować toksyczność dla wątroby
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych, chyba że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku]
  • Stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego nimesulidu lub innego leku wpływającego na krzepnięcie krwi (z wyjątkiem aspiryny w dużych dawkach).
  • Stosowanie kwasu obetycholowego lub kwasu ursodeoksycholowego
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IONIS DGAT2Rx
Pojedyncza dawka DGAT2Rx podawana podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: IONIS DGAT2Rx
Pojedyncza dawka DGAT2Rx podawana podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni
Komparator placebo: Placebo (sterylna sól fizjologiczna 0,9)
Obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu komparatorowi podawanemu podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (populacja losowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, określona ilościowo za pomocą frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej oszacowanej metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) od wartości wyjściowej do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie (w populacji zgodnej z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Bezwzględna zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, określona ilościowo za pomocą MRI-PDFF, od wartości początkowej do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem za pomocą IONIS DGAT2Rx
Ramy czasowe: Do 176 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane do badanego produktu leczniczego.
Do 176 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, sklasyfikowanymi według ciężkości, które były związane z leczeniem za pomocą IONIS DGAT2Rx
Ramy czasowe: Do 176 dni
AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, czerwiec 2010. Oceny: łagodne – zdarzenie jest łatwo tolerowane przez uczestnika i nie wpływa na jego zwykłe codzienne czynności; umiarkowane – zdarzenie powoduje większy dyskomfort uczestnika i zakłóca normalne codzienne czynności uczestnika; dotkliwe – zdarzenie ma charakter ubezwłasnowolniający i powoduje znaczną ingerencję w codzienne czynności uczestnika.
Do 176 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Względna procentowa zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowej do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Odsetek uczestników z ≥ 30% względną redukcją procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Tydzień 15
Odsetek uczestników z ≥ 30% względną redukcją procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Tydzień 15
Procentowa zmiana objętości wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Oceniono od wyjściowego MRI do MRI po leczeniu.
Linia bazowa do tygodnia 15
Procentowa zmiana profilu lipoprotein w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Procentowa zmiana profilu lipoprotein w osoczu (cholesterolu całkowitego, apolipoproteiny B [ApoB], lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], nie-HDL, triglicerydów i lipoprotein o bardzo małej gęstości [VLDL]) od wartości początkowej do średniej z wartości po leczeniu ocenianych 1 i 2 tygodnie po ostatniej dawce (wizyty po zabiegu 1 i po zabiegu 2).
Tydzień 15
Procentowa zmiana parametrów insulinooporności (IR)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Procentowa zmiana parametrów IR (glukoza w osoczu na czczo [FPG], ocena modelu homeostatycznego – insulinooporność [HOMA-IR] i insulina) od wartości wyjściowych do po leczeniu.
Tydzień 14
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Bezwzględna zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IONIS DGAT2Rx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj