Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek w przeszczepie tętniczo-żylnym

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Randomizowana, kontrolowana próba angioplastyki balonowej uwalniającej lek w żylnym zwężeniu zespolenia dializacyjnego przeszczepu tętniczo-żylnego

Celem badania badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) z balonem pokrytym paklitakselem (PCB) w przypadku zwężenia zespolenia żylnego przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) u pacjentów poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat
  2. Pacjenci poddawani hemodializie przez protezę tętniczo-żylną w ramieniu
  3. Dostęp naczyniowy tworzono przez ponad 30 dni i wykorzystano co najmniej jedną udaną sesję
  4. Kliniczne niepowodzenie hemodializy z powodu wyższego ciśnienia żylnego lub mniejszego przepływu tętniczego
  5. Angiografia wykazała zwężenie zespolenia żylnego ≥50% (cała zmiana zwężenia zespolenia żylnego będzie rozszerzona do AVG nie więcej niż 2 cm i żyły naiwnej nie więcej niż 7 cm). Nie było innego oczywistego zwężenia.
  6. Średnica referencyjna zespolenia żylnego w granicach 7 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie mógł napisać świadomej zgody
  2. Niechęć lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub powody, by sądzić, że przestrzeganie wizyt kontrolnych byłoby nieprawidłowe
  3. Bieżąca lub zaplanowana rejestracja w innych, sprzecznych badaniach.
  4. Ostra zakrzepica w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Centralne zwężenie żyły
  6. Współistniejąca choroba (np. nieuleczalny rak) lub inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy
  7. Zaburzenia krzepnięcia krwi
  8. Sepsa lub zakażony przeszczep tętniczo-żylny
  9. Przeciwwskazaniem do zastosowania środka kontrastowego
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
PTA z DEB przy zwężeniu zespolenia żylnego AVG
Urządzenie: balon powlekany paklitakselem, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Włochy)
Dysfunkcja przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) lub ostra zakrzepica jest spowodowana głównie rozrostem neointimy. Chociaż interwencje wewnątrznaczyniowe, takie jak przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), ukierunkowana tromboliza przezcewnikowa z użyciem urokinazy, mechaniczna trombektomia z przezskórnym urządzeniem trombolitycznym, a nawet wszczepienie stentu, mogą uratować dostęp do hemodializy, długoterminowy odsetek pierwotnych i wtórnych patentów nie t poprawa z powodu powtarzającej się restenozy spowodowanej hiperplazją neointimy. Balon uwalniający lek jest stosowany w zmniejszaniu hipoplazji neointimy u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym, jak również jest skuteczny w restenozie chorób tętnic obwodowych. Uzasadniona jest hipoteza, że ​​PTA z PCB przy zwężeniu zespolenia żylnego AVG może wydłużyć drożność i zmniejszyć częstość ostrej zakrzepicy.
Aktywny komparator: Zwykły balon
PTA z PCB przy zwężeniu zespolenia żylnego AVG
Urządzenie: Zwykły balon
Do poszerzenia zwężenia zespolenia żylnego protezy tętniczo-żylnej (AVG) użyto tradycyjnego zwykłego balonika jako zwykłej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik patentów w procentach po PTA
Ramy czasowe: 1 rok
Późną utratę światła u pacjentów oceniano za pomocą angiografii ilościowej po PTA i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) do 12 miesięcy po PTA. Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła w procentach, a późną utratą światła mniejszą niż 50% zdefiniowano jako drożność.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy binarnej pod kontrolą angiografii (≥50% średnicy naczynia referencyjnego)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierz odsetek zwężeń co 2 miesiące do 1 roku w przypadku angiografii
1 rok
Częstość występowania restenozy binarnej pod kontrolą IVUS (≥50% średnicy naczynia referencyjnego)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz odsetek stenotycznych 1, 6, 12 miesięcy dla IVUS
1 rok
Zmiana przepływu AVG w litrach na minutę
Ramy czasowe: 1 rok
mierzyć przepływ i ciśnienie AVG przed PTA, 1 tydzień i co 2 miesiące do 1 roku po PTA
1 rok
Zmiana ciśnienia AVG w mmHg
Ramy czasowe: 1 rok
mierzyć przepływ i ciśnienie AVG przed PTA, 1 tydzień i co 2 miesiące do 1 roku po PTA
1 rok
Przedział czasu patentu AVG po PTA
Ramy czasowe: 1 rok
Patent AVG został zdefiniowany jako utrata światła mniejsza niż 50%
1 rok
Wskaźnik niepowodzeń AVG po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie AVG zdefiniowano jako zakrzepicę AVG, ponowną interwencję AVG
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo balonów powlekanych paklitakselem
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotować powikłania balonu pokrytego paklitakselem, takie jak niepowodzenie przeszczepu i rozwarstwienie lub pęknięcie naczynia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103-065-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami