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Pallone a rilascio di farmaco in innesto arterovenoso

21 novembre 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Uno studio controllato randomizzato sull'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco nella stenosi anastomotica venosa della dialisi Innesto arterovenoso

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino rivestito di paclitaxel (PCB) nella stenosi anastomotica venosa dell'innesto arterovenoso (AVG) in pazienti con emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 90 anni
  2. Pazienti in emodialisi tramite innesto arterovenoso protesico nel braccio
  3. L'accesso vascolare è stato creato per più di 30 giorni e ha utilizzato almeno una sessione di successo
  4. Fallimento clinico per emodialisi a causa di una maggiore pressione venosa o di un flusso arterioso inferiore
  5. L'angiografia ha dimostrato una stenosi anastomotica venosa ≥50% (l'intera lesione della stenosi anastomotica venosa sarà estesa in AVG non più di 2 cm e nella vena naive non più di 7 cm). Non c'erano altre stenosi evidenti.
  6. Diametro di riferimento dell'anastomosi venosa entro 7 mm

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non ha potuto scrivere il consenso informato
  2. Non voler o non essere in grado di tornare per le visite di follow-up o motivo di ritenere che l'adesione alle visite di follow-up sarebbe irregolare
  3. Iscrizione attuale o programmata ad altri studi contrastanti.
  4. Trombosi acuta negli ultimi 3 mesi
  5. Stenosi venosa centrale
  6. Malattia concomitante (ad es. Cancro terminale) o altra condizione medica che potrebbe provocare la morte entro 6 mesi
  7. Un disturbo della coagulazione del sangue
  8. Sepsi o innesto di accesso arterovenoso infetto
  9. Una controindicazione all'uso del mezzo di contrasto
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco
PTA con DEB a stenosi anastomotica venosa di AVG
Dispositivo: palloncino rivestito di paclitaxel, IN. PACT(Invatec-Medtronic, Brescia, Italia)
La disfunzione del trapianto arterovenoso (AVG) o la trombosi acuta è causata principalmente dall'iperplasia neointimale. Sebbene l'intervento endovascolare, come l'angioplastica transluminale percutanea (PTA), la trombolisi diretta basata su catetere con urochinasi, la trombectomia meccanica con dispositivo trombolitico percutaneo o anche se l'innesto di stent, possa salvare l'accesso all'emodialisi, il tasso di brevetti primari e secondari a lungo termine non t migliorare a causa di ripetute restenosi da iperplasia neointimale. Il palloncino a rilascio di farmaco viene utilizzato per ridurre l'ipoplasia neointimale nei pazienti con restenosi coronarica interna allo stent ed è anche efficace nella restenosi delle malattie arteriose periferiche. È ragionevole ipotizzare che la PTA con PCB alla stenosi anastomotica venosa di AVG possa prolungare la pervietà e ridurre il tasso di trombosi acuta.
Comparatore attivo: Palloncino semplice
PTA con PCB a stenosi anastomotica venosa di AVG
Dispositivo: Palloncino semplice
Il palloncino normale tradizionale è stato utilizzato per dilatare la stenosi anastomotica venosa dell'innesto artero-venoso (AVG) come intervento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di brevetto in percentuale dopo PTA
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita tardiva del lume nei pazienti è stata valutata mediante angiografia quantitativa dopo PTA ed ecografia intravascolare (IVUS) fino a 12 mesi dopo PTA. La perdita tardiva del lume è definita come la differenza tra il diametro minimo del lume in percentuale e la perdita tardiva del lume inferiore al 50% è stata definita come pervietà.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del tasso di restenosi binaria guidata dall'angiografia (≥50% del diametro del vaso di riferimento)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la percentuale di stenosi ogni 2 mesi fino a 1 anno per l'angiografia
1 anno
L'incidenza del tasso di restenosi binaria guidata da IVUS (≥50% del diametro del vaso di riferimento)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la percentuale di stenosi a 1, 6, 12 mesi per IVUS
1 anno
Modifica del flusso AVG in litri al minuto
Lasso di tempo: 1 anno
misurare il flusso e la pressione AVG prima della PTA, 1 settimana e ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo la PTA
1 anno
Modifica della pressione AVG in mmHg
Lasso di tempo: 1 anno
misurare il flusso e la pressione AVG prima della PTA, 1 settimana e ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo la PTA
1 anno
Intervallo di tempo del brevetto AVG dopo PTA
Lasso di tempo: 1 anno
Il brevetto AVG è stato definito come perdita luminale inferiore al 50%
1 anno
Il tasso di fallimento AVG a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento di AVG è stato definito come trombosi di AVG, reintervento di AVG
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del palloncino rivestito di paclitaxel
Lasso di tempo: 1 anno
Registrare le complicanze del palloncino rivestito di paclitaxel come fallimento dell'innesto e dissezione o rottura del vaso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103-065-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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