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Arzneimittelfreisetzender Ballon im arteriovenösen Transplantat

21. November 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie bei venöser Anastomosenstenose eines arteriovenösen Dialysetransplantats

Ziel der Studie der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon (PCB) bei venöser Anastomosenstenose des arteriovenösen Transplantats (AVG) bei Patienten mit Hämodialyse zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 90 Jahren
  2. Patienten unter Hämodialyse mittels arteriovenöser Transplantation im Arm
  3. Der Gefäßzugang wurde für mehr als 30 Tage angelegt und mindestens eine erfolgreiche Sitzung genutzt
  4. Klinisches Versagen der Hämodialyse aufgrund eines höheren Venendrucks oder eines geringeren arteriellen Flusses
  5. Die Angiographie ergab eine venöse Anastomosenstenose von ≥ 50 % (die gesamte Läsion der venösen Anastomosenstenose erstreckt sich auf AVG nicht mehr als 2 cm und in die naive Vene nicht mehr als 7 cm). Es gab keine andere offensichtliche Stenose.
  6. Referenzdurchmesser der venösen Anastomose innerhalb von 7 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient konnte keine Einverständniserklärung schreiben
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, oder Grund zu der Annahme, dass die Einhaltung von Nachuntersuchungen unregelmäßig wäre
  3. Aktuelle oder geplante Einschreibung in andere, widersprüchliche Studien.
  4. Akute Thrombose in den letzten 3 Monaten
  5. Zentralvenöse Stenose
  6. Begleiterkrankungen (z. B. Krebs im Endstadium) oder andere Erkrankungen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen
  7. Eine Blutgerinnungsstörung
  8. Sepsis oder infiziertes arteriovenöses Zugangstransplantat
  9. Eine Kontraindikation für die Verwendung von Kontrastmitteln
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arzneimittelfreisetzender Ballon
PTA mit DEB bei venöser Anastomosenstenose von AVG
Gerät: Paclitaxel-beschichteter Ballon, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Italien)
Eine Funktionsstörung des arteriovenösen Transplantats (AVG) oder eine akute Thrombose wird hauptsächlich durch neointimale Hyperplasie verursacht. Obwohl endovaskuläre Eingriffe wie die perkutane transluminale Angioplastie (PTA), die katheterbasierte gerichtete Thrombolyse mit Urokinase, die mechanische Thrombektomie mit einem perkutanen Thrombolysegerät oder sogar das Transplantat-Stenting den Hämodialysezugang retten können, ist die langfristige Primär- und Sekundärpatentrate nicht hoch. t Besserung aufgrund wiederholter Restenose aufgrund neointimaler Hyperplasie. Der medikamentenfreisetzende Ballon wird zur Reduzierung der neointimalen Hypoplasie bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose eingesetzt und ist auch bei der Restenose peripherer arterieller Erkrankungen wirksam. Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine PTA mit PCB bei venöser Anastomosenstenose von AVG die Durchgängigkeit verlängern und die akute Thromboserate senken könnte.
Aktiver Komparator: Einfacher Ballon
PTA mit PCB bei venöser Anastomosenstenose von AVG
Gerät: Einfacher Ballon
Als üblicher Eingriff wurde der herkömmliche einfache Ballon zur Erweiterung der venösen Anastomosenstenose des arteriovenösen Transplantats (AVG) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patentquote in Prozent nach PTA
Zeitfenster: 1 Jahr
Der späte Lumenverlust bei Patienten wurde durch quantitative Angiographie nach PTA und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bis zu 12 Monate nach PTA bewertet. Der späte Lumenverlust ist definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser in Prozent und dem späten Lumenverlust von weniger als 50 %, was als Durchgängigkeit definiert wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der angiographiegesteuerten binären Restenoserate (≥ 50 % des Durchmessers des Referenzgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den Stenoseanteil alle 2 Monate bis zu einem Jahr für die Angiographie
1 Jahr
Die Inzidenz der IVUS-gesteuerten binären Restenoserate (≥50 % des Durchmessers des Referenzgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den Stenoseanteil nach 1, 6, 12 Monaten für IVUS
1 Jahr
Änderung des AVG-Durchflusses in Liter pro Minute
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den AVG-Fluss und -Druck vor der PTA, 1 Woche und alle 2 Monate bis zu 1 Jahr nach der PTA
1 Jahr
Änderung des AVG-Drucks in mmHg
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den AVG-Fluss und -Druck vor der PTA, 1 Woche und alle 2 Monate bis zu 1 Jahr nach der PTA
1 Jahr
Zeitintervall des Patent-AVG nach PTA
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patent-AVG wurde als Lichtverlust von weniger als 50 % definiert.
1 Jahr
Die Rate des AVG-Versagens nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
AVG-Versagen wurde als AVG-Thrombose und erneute AVG-Intervention definiert
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballons
Zeitfenster: 1 Jahr
Notieren Sie Komplikationen von Paclitaxel-beschichteten Ballons wie Transplantatversagen und Gefäßdissektion oder -ruptur.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103-065-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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