Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wysokiego przepływu tlenu przez nos podczas przerw w wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową (HIGH FLOW ACRF)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie tlenowej kaniuli do nosa o wysokim przepływie i konwencjonalnej terapii tlenowej na czas trwania wspomagania wentylacji podczas ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Przewlekła niewydolność oddechowa i POChP są trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Pacjenci ulegają dekompensacji na różnych etapach choroby i wykazują ostrą na przewlekłą niewydolność oddechową (ACRF), co jest częstą przyczyną hospitalizacji na OIOM-ie z powodu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią (ARF). Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest pierwszym rzutem leczenia wentylacji hiperkapnicznej. Stosuje się go w sposób przerywany, rozdzielony okresami oddychania spontanicznego (SB) z tlenem standardowym (O2).

Standardowe O2 ma wady, które ograniczają korzyści wynikające z przerywanej NIV w hiperkapnicznej ARF: ograniczony przepływ gazu, który jest znacznie poniżej prędkości wdechowej pacjenta, ograniczona wydajność i skuteczność natleniania przy niekontrolowanym FiO2 (ryzyko nadmiernej ilości tlenu i indukowanej hiperkapnii) oraz zimny i suchy gaz prowadzący do dyskomfortu i niedowilżenia dróg oddechowych oraz wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej. Korzyści w zakresie pracy oddechowej i usuwania CO2 wynikające z PEEP i wspomagania ciśnieniowego stosowanego w okresach NIV mogą zostać szybko utracone podczas standardowego O2.

Ostatnio stosowanie wysokoprzepływowej ogrzewanej i nawilżanej tlenoterapii donosowej (HFHO) zyskało entuzjazm wśród intensywistów w leczeniu ARF. HFHO zapewnia wysokie przepływy (do 60 l/min, które generują umiarkowany PEEP) ogrzanego i nawilżonego tlenu przy kontrolowanym i regulowanym FiO2 (21 do 100%), które szybko poprawiają objawy niewydolności oddechowej, utlenowanie, komfort oddychania i wyniki leczenia pacjentów z hipoksemią ARF.

Te unikalne cechy HFHO mogą przezwyciężyć niektóre wady standardowego O2 podczas okresów SB w hiperkapnicznym ARF. Rzeczywiście, efekt PEEP, wypłukiwanie martwej przestrzeni nosowo-gardłowej ograniczającej ponowne oddychanie CO2 oraz kondycjonowanie wdychanego gazu z zachowaniem odpowiedniej funkcji śluzówki i usuwanie wydzieliny, może potencjalnie przyczynić się do zmniejszenia oporu dróg oddechowych, wewnętrznego PEEP i pracy oddechowej, przy jednoczesnej poprawie komfortu pacjenta. Badacze dążą do ustalenia, czy stosowanie HFHO w porównaniu ze standardowym O2 zwiększa liczbę dni bez respiratora (VFD) i przeżywa w 28. jednostką i wymagają NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W obu grupach leczenie rozpocznie się pierwszą sesją NIV trwającą 2 godziny, z pomiarem gazometrii krwi tętniczej między jedną a dwiema godzinami po rozpoczęciu sesji NIV. NIV zostanie przedłużona dla pacjentów z pH < 7,30. W obu grupach pacjenci będą oceniani pod kątem tolerancji NIV i zdolności do przejścia na oddychanie spontaniczne co godzinę +/- 30 min, z wyjątkiem snu (22:00-8:00); będą oceniani pod kątem tolerancji oddychania spontanicznego i potrzeby wznowienia wentylacji nieinwazyjnej co 2 godziny +/- 30 min, a następnie co 4 +/- 1 godziny. Aby zapewnić spójność wskazań do wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) we wszystkich ośrodkach oraz zmniejszyć potencjalne błędy systemowe, NIV i IMV będą inicjowane i zatrzymywane w ten sam sposób w obu grupach, przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów.

  • Włączenie (dzień 0): świadoma zgoda, randomizacja (grupa HFHO/standardowa grupa O2), rozpoczęcie NIV (przez 2 godziny), badanie kliniczne i parakliniczne, w tym ABG, zbieranie danych
  • Obserwacja (od dnia 1 do dnia 28): NIV, badanie kliniczne, ABG, zbieranie danych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjęci na OIOM, oddział opieki pośredniej lub oddział pulmonologii;
  • Przewlekła choroba układu oddechowego wcześniej udokumentowana lub silnie podejrzewana na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i badań krwi oraz badań czynnościowych płuc, w połączeniu z obturacyjną chorobą układu oddechowego (POChP, rozedma płuc, zespół nakładania się (POChP + obturacyjny bezdech senny) lub mieszaną (rozstrzenie oskrzeli, otyłość zespół hipowentylacji))
  • Pacjenci wymagający NIV z powodu hiperkapnicznej ARF (niezależnie od przyczyny), tj. z objawami klinicznymi umiarkowanej do ciężkiej niewydolności oddechowej: duszność i/lub częstość oddechów > 25/min i/lub użycie dodatkowych mięśni oddechowych i/lub paradoksalne ruchy brzucha i/lub objawy encefalopatii oddechowej (senność, asterysja, dezorientacja); i kwasica oddechowa w badaniu gazometrii krwi tętniczej, definiowana jako pH <7,35 i PaCO2 > 45 mmHg, pomimo starannej podaży tlenu i odpowiedniej terapii, która może obejmować leki rozszerzające oskrzela, kortykosteroidy i antybiotyki

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do NIV;
  • Czysto restrykcyjna choroba płuc (zniekształcenie klatki piersiowej, patologia nerwowo-mięśniowa) i czysty obturacyjny bezdech senny (bez zaburzeń spirometrycznych lub anomalii gazowych w ciągu dnia)
  • Natychmiastowa potrzeba intubacji (zatrzymanie oddychania lub krążenia);
  • utrzymująca się niestabilność hemodynamiczna (stosowanie leków wazopresyjnych przez > 1 godzinę);
  • Niewydolność wielonarządowa (skala SOFA>6);
  • leczenie NIV przez ponad 3 kolejne godziny (bez żadnych przerw) przed przyjęciem na OIOM, oddział opieki pośredniej lub oddział opieki oddechowej oraz przed randomizacją;
  • Przewidywane trudności w prowadzeniu NIV (uraz lub deformacja twarzy, pacjent bezzębny);
  • schyłkowa przewlekła niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako stosowanie NIV w domu lub leczenie CPAP w domu i oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy);
  • Nieleczona odma opłucnowa;
  • Brak możliwości subiektywnej oceny duszności i komfortu (zaburzenia funkcji poznawczych);
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą;
  • Ciąża/karmienie piersią;
  • Decyzja o wstrzymaniu lub wycofaniu zabiegów podtrzymujących życie (w tym intubacji)
  • Stan konający
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym z punktem końcowym związanym z NIV.
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub cesjonariusz);
  • Odmowa udziału w badaniu (pacjent lub przedstawiciel prawny lub członek rodziny lub bliski krewny, jeśli jest obecny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HFHO
Pacjenci otrzymają pierwszą sesję NIV (przez 2 godziny) z predefiniowanymi parametrami, a ABG zostanie wykonane pomiędzy jedną a dwiema godzinami od rozpoczęcia NIV. NIV zostanie przedłużony zgodnie z wynikiem ABG (tj. przedłużony, jeśli pH < 7,30). Przejście z NIV na tlen będzie wymagało wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Pomiędzy każdą sesją NIV tlen będzie dostarczany za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie, z przepływem 50-60 l/min i FiO2 ustawionym na osiągnięcie docelowego poziomu SpO2: 88% ≤ SpO2 ≤ 92%. Predefiniowane kryteria zostaną wykorzystane do wznowienia wentylacji nieinwazyjnej.
Urządzenie: Grupa HFHO
  • Nazwa zwyczajowa: nawilżacz ze zintegrowanym generatorem przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone gazy oddechowe o dużym przepływie
  • Nazwa marki: Airvo2
Inne nazwy:
  • Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa z podgrzewaniem i nawilżaniem (HFHO).
Aktywny komparator: Standardowa grupa O2
Nieinwazyjna inicjacja zostanie rozpoczęta w oparciu o te same kryteria iz tymi samymi parametrami, co grupa HFHO. ABG będzie również wykonywane od jednej do dwóch godzin, a NIV przedłużona zgodnie z wynikiem ABG (tj. przedłużony, jeśli pH < 7,30). Przejście z NIV na tlen będzie wymagało tych samych wcześniej zdefiniowanych kryteriów, jak w przypadku grupy HFHO. Pomiędzy każdą sesją NIV tlen będzie dostarczany przy użyciu standardowego O2 o niskim przepływie, aby osiągnąć ten sam docelowy poziom SpO2: 88% ≤SpO2 ≤ 92%. Podobne kryteria zostaną zastosowane do wznowienia NIV
Urządzenie: Standardowe O2
Standardowa tlenoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba żyjących dni bez respiratora (VFD).
Ramy czasowe: W dniu 28 po włączeniu do badania
W dniu 28 po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie zakończenia zasad zatrzymania dla NIV
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Samoocena pacjenta dotycząca komfortu podczas każdego okresu SB mierzona wizualną skalą analogową (zakres wyników 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
Ocena komfortu pielęgniarki podczas każdego okresu SB mierzona skalą Likerta (zakres punktacji 1-5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z rumieniem i/lub owrzodzeniem skóry twarzy
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Liczba sesji NIV
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Czas trwania sesji NIV (godziny)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Liczba dni między dniem, w którym pacjent po raz pierwszy spełnił kryteria zaprzestania NIV, a 28. dniem po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Liczba dni między dniem początkowego uzyskania samodzielnej wentylacji a 28. dniem po randomizacji (tj. po pomyślnym spędzeniu 48 kolejnych godzin samodzielnego oddychania)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających 48 kolejnych godzin samodzielnego oddychania w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających wznowienia NIV po 48 kolejnych godzinach samodzielnego oddychania w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Samoocena pacjenta dotycząca komfortu podczas każdego okresu wentylacji nieinwazyjnej mierzona wizualną skalą analogową (zakres wyników 0-10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: po 1 godzinie NIV, do 28 dni
po 1 godzinie NIV, do 28 dni
Ocena komfortu pielęgniarki podczas każdego okresu NIV mierzona skalą Likerta (zakres punktacji 1-5; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: po 1 godzinie NIV, do 28 dni
po 1 godzinie NIV, do 28 dni
Samoocena duszności pacjenta podczas każdego okresu SB mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (zakres 0-10; wyższe wartości oznaczają najgorszy wynik)
Ramy czasowe: po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
Pielęgniarska ocena duszności podczas każdego okresu SB mierzona w skali Likerta (zakres punktacji 1-5; wyższe wartości oznaczają najgorszy wynik)
Ramy czasowe: po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
Samoocena pacjenta dotycząca duszności podczas każdego okresu wentylacji nieinwazyjnej mierzona wizualną skalą analogową (zakres 0-10; wyższe wartości oznaczają najgorszy wynik)
Ramy czasowe: po 1 godzinie NIV, do 28 dni
po 1 godzinie NIV, do 28 dni
Ocena duszności przez pielęgniarkę podczas każdego okresu NIV mierzona w skali Likerta (zakres punktacji 1-5; wyższe wartości oznaczają najgorszy wynik)
Ramy czasowe: po 1 godzinie NIV, do 28 dni
po 1 godzinie NIV, do 28 dni
Częstość oddechów podczas okresów SB
Ramy czasowe: po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny, do 28 dni
Częstość oddechów podczas okresów NIV
Ramy czasowe: po 1 godzinie NIV, do 28 dni
po 1 godzinie NIV, do 28 dni
Odsetek pacjentów używających mięśni pomocniczych podczas okresów NIV
Ramy czasowe: po 1 godzinie NIV, do 28 dni
po 1 godzinie NIV, do 28 dni
Dzienne gazometrie krwi tętniczej (ABG) (pod względem pH, PaCO2 i PaO2 mierzone między 8-10 rano).
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
do 28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z przedwczesnym zaprzestaniem NIV (nietolerancja) (zdefiniowany przez pobudzenie i/lub zdjęcie maski i/lub chęć pacjenta do wcześniejszego przerwania sesji)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów odmawiających wznowienia NIV (pomimo spełnienia kryteriów)
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających wtórnej intubacji i IMV
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z owrzodzeniem nasady nosa
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z podrażnieniem oczu
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z przekrwieniem błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z suchością nosa/ust
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z rozdęciem żołądka
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z odmą opłucnową
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z owrzodzeniem nozdrzy (w tym kąt nosowo-wargowy, kolumella, próg nozdrza)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Odsetek pacjentów z krwawieniem z nosa
Ramy czasowe: Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni
Po 2 godzinach SB w pierwszych 48 godzinach, a następnie co 4 godziny; i po 1 godzinie NIV; do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K160911J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa HFHO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami