Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nosního vysokoprůtokového kyslíku během přestávek neinvazivní ventilace u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním (HIGH FLOW ACRF)

4. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly a konvenční kyslíkové terapie při trvání ventilační podpory během akutního při chronickém respiračním selhání: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Chronická respirační insuficience a CHOPN jsou celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Pacienti dekompenzují v různých stadiích svého onemocnění a vykazují akutní chronické respirační selhání (ACRF), častou příčinu hospitalizace na JIP pro hyperkapnické akutní respirační selhání (ARF). Neinvazivní ventilace (NIV) je první linií ventilační léčby hyperkapnického ARS. Aplikuje se přerušovaně, odděleně periodami spontánního dýchání (SB) se standardním kyslíkem (O2).

Standardní O2 má nevýhody, které omezují přínos intermitentní NIV u hyperkapnického ARF: omezený průtok plynu, který je hluboko pod inspiračním průtokem pacienta, omezená kapacita a účinnost oxygenace nekontrolovaným FiO2 (riziko nadměrného kyslíku a indukovaná hyperkapnie) a studený a suchý plyn vedoucí k nepohodlí a nedostatečnému zvlhčení dýchacích cest a tracheobronchiálních sekretů. Výhody, pokud jde o práci dýchání a odstraňování CO2 vyplývající z PEEP a tlakové podpory aplikované během období NIV, by se během standardního O2 mohly rychle ztratit.

V poslední době si použití vysokoprůtokové vyhřívané a zvlhčené nazální oxygenoterapie (HFHO) získalo nadšení mezi intenzivisty pro zvládnutí ARS. HFHO dodává vysoké průtoky (až 60 l/min, které generují mírný PEEP) zahřátého a zvlhčeného kyslíku při kontrolovaném a nastavitelném FiO2 (21 až 100 %), které rychle zlepšují symptomy respirační tísně, okysličení, dechový komfort a výsledky pacientů s hypoxemií. ARF.

Tyto jedinečné vlastnosti HFHO by mohly překonat některé nevýhody standardního O2 během období SB u hyperkapnického ARF. Efekt PEEP, vymývání mrtvého prostoru nosohltanu omezující opětovné vdechování CO2 a kondicionování inspirovaného plynu při zachování adekvátní slizniční funkce a odstranění sekretu, by mohl potenciálně přispět ke snížení odporu dýchacích cest, vnitřní PEEP a práce při dýchání a zároveň zlepšit pohodlí pacienta. Výzkumníci se snaží zjistit, zda použití HFHO ve srovnání se standardním O2 zvyšuje počet dní bez ventilátoru (VFD) a přežívá 28. den u pacientů s hyperkapnickým ARS přijatých na JIP, intermediární péči nebo respirační péči. jednotka a vyžadující NIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V obou skupinách bude léčba zahájena prvním sezením NIV v délce 2 hodin s měřením arteriálních krevních plynů mezi jednou hodinou a dvěma hodinami po zahájení sezení NIV. NIV bude rozšířena u pacientů s pH < 7,30. V obou skupinách bude u pacientů hodnocena tolerance NIV a jejich schopnost přejít na spontánní dýchání každou hodinu +/- 30 min, s výjimkou spánku (22:00-8:00); budou hodnoceni z hlediska tolerance spontánního dýchání a potřeby obnovení NIV každé 2 hodiny +/- 30 minut a poté každé 4 +/- 1 hodiny. Aby se zajistila konzistence indikací NIV a invazivní mechanické ventilace (IMV) napříč centry a snížilo se potenciální zkreslení, budou NIV a IMV zahájeny a zastaveny ve dvou skupinách stejným způsobem podle předem definovaných kritérií.

  • Zařazení (den 0): informovaný souhlas, randomizace (skupina HFHO/standardní skupina O2), zahájení NIV (na 2 hodiny), klinické a paraklinické vyšetření včetně ABG, sběr dat
  • Sledování (den 1 až den 28): NIV, klinické vyšetření, ABG, sběr dat

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, přijatí na JIP, intermediární péči nebo jednotku respirační péče;
  • Chronické respirační onemocnění dříve dokumentované nebo silně suspektní na základě klinických, radiologických údajů a údajů z krevních pohledů a plicních funkčních testů v souvislosti s obstrukčním respiračním onemocněním (CHOPN, emfyzém, syndrom překryvu (CHOPN + obstrukční spánková apnoe) nebo smíšeným onemocněním (bronchiektázie, obezita- hypoventilační syndrom))
  • Pacienti vyžadující NIV pro hyperkapnické ARF (bez ohledu na vyvolávající příčinu), tj. s klinickými příznaky středně těžké až těžké respirační tísně: dušnost a/nebo dechová frekvence > 25/min a/nebo použití pomocných dýchacích svalů a/nebo paradoxní pohyby břicha a/nebo známky respirační encefalopatie (ospalost, asterixis, zmatenost); a respirační acidóza z arteriálních krevních plynů, definovaná pH <7,35 a PaCO2 > 45 mmHg navzdory pečlivému zásobování kyslíkem a vhodné léčbě, která může zahrnovat bronchodilatátory, kortikosteroidy a antibiotika

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace NIV;
  • Čistě restriktivní plicní onemocnění (deformita hrudníku, neuromuskulární patologie) a čistá obstrukční spánková apnoe (bez spirometrické poruchy nebo anomálie plynů během dne)
  • Okamžitá potřeba intubace (respirační nebo srdeční zástava);
  • Přetrvávající hemodynamická nestabilita (použití vazopresorů po dobu > 1 hodiny);
  • Multiorgánové selhání (skóre SOFA>6);
  • léčba NIV po dobu > 3 po sobě jdoucích hodin (bez jakéhokoli přerušení) před přijetím na JIP, intermediární péči nebo jednotku respirační péče a před randomizací;
  • Předpokládané potíže s vedením NIV (trauma nebo deformace obličeje, bezzubý pacient);
  • Chronická respirační insuficience v konečném stádiu (definovaná jako domácí použití NIV nebo domácí léčby CPAP a očekávaná délka života pod 6 měsíců);
  • Neléčený pneumotorax;
  • Nemožnost provést subjektivní hodnocení dušnosti a pohodlí (kognitivní porucha);
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví;
  • Těhotenství/kojení;
  • Rozhodnutí o pozastavení nebo zrušení léčby udržující život (včetně intubace)
  • Umírající stav
  • Současná účast v jiné klinické studii s koncovým bodem souvisejícím s NIV.
  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel);
  • Odmítnutí účasti ve studii (pacient nebo zákonný zástupce nebo rodinný příslušník nebo blízký příbuzný, je-li přítomen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HFHO
Pacienti dostanou první sezení NIV (po dobu 2 hodin) s předem definovanými parametry a ABG bude provedena mezi jednou a dvěma hodinami od zahájení NIV. NIV bude prodloužena podle výsledku ABG (tj. prodlouženo, pokud pH < 7,30). Přechod z NIV na kyslík bude vyžadovat předem definovaná kritéria. Mezi každou relací NIV bude kyslík dodáván pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly s průtokem 50–60 l/min a FiO2 nastaveným tak, aby bylo dosaženo cílové hodnoty SpO2: 88 % ≤ SpO2 ≤ 92 %. Předdefinovaná kritéria budou použita k obnovení NIV.
Přístroj: Skupina HFHO
  • Běžný název: zvlhčovač vzduchu s integrovaným generátorem proudění, který dodává ohřáté a zvlhčené dýchací plyny s vysokým průtokem
  • Název značky: Airvo 2
Ostatní jména:
  • Vysokoprůtoková vyhřívaná a zvlhčená nazální oxygenoterapie (HFHO).
Aktivní komparátor: Standardní skupina O2
NIV bude zahájena na základě stejných kritérií a se stejnými parametry jako skupina HFHO. ABG bude také provedena mezi jednou a dvěma hodinami a NIV prodloužena podle výsledku ABG (tj. prodlouženo, pokud pH < 7,30). Přechod z NIV na kyslík bude vyžadovat stejná předem definovaná kritéria jako u skupiny HFHO. Mezi každou relací NIV bude kyslík dodáván pomocí standardního nízkého průtoku O2, aby bylo dosaženo stejné cílové hodnoty SpO2: 88 % ≤ SpO2 ≤ 92 %. Podobná kritéria se použijí pro obnovení neinvazivní ventilace
Přístroj: Standardní O2
Standardní oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet přežívajících dnů bez ventilátoru (VFD).
Časové okno: V den 28 po zápisu do studie
V den 28 po zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zpoždění dokončení pravidel zastavení pro NIV
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Sebehodnocení pohodlí pacienta během každé periody SB měřené pomocí vizuální analogové škály (rozsah skóre 0-10, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Časové okno: Po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až 28 dní
Po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až 28 dní
Hodnocení pohodlí sestrou během každého období SB měřeno Likertovou škálou (rozsah skóre 1-5; vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Časové okno: Po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až 28 dní
Po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů s erytémem kůže obličeje a/nebo ulcerací
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Počet sezení NIV
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Délka relací NIV (hodiny)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Počet dní mezi dnem, kdy pacient poprvé splnil kritéria pro ukončení NIV, a dnem 28 po randomizaci
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Počet dní mezi dnem, kdy bylo poprvé dosaženo neasistované ventilace, a dnem 28 po randomizaci (tj. poté, co úspěšně strávil 48 po sobě jdoucích hodin bezasistovaného dýchání)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli 48 po sobě jdoucích hodin denního bezasistovaného dýchání
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících obnovení NIV po 48 po sobě jdoucích hodinách denního bezasistovaného dýchání
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Vlastní hodnocení pohodlí pacienta během každé periody NIV měřené pomocí vizuální analogové škály (rozsah skóre 0-10, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Časové okno: po 1 hodině NIV, až 28 dní
po 1 hodině NIV, až 28 dní
Hodnocení komfortu sestrou během každé periody NIV měřené Likertovou stupnicí (rozsah skóre 1-5; vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Časové okno: po 1 hodině NIV, až 28 dní
po 1 hodině NIV, až 28 dní
Sebehodnocení dušnosti pacientem během každé periody SB měřené pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0-10; vyšší hodnoty představují nejhorší výsledek)
Časové okno: po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až do 28 dnů
po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až do 28 dnů
Hodnocení dušnosti sestrou během každé periody SB měřené Likertovou stupnicí (rozsah skóre 1-5; vyšší hodnoty představují nejhorší výsledek)
Časové okno: po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až do 28 dnů
po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až do 28 dnů
Sebehodnocení dušnosti pacientem během každé periody NIV měřené pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0-10; vyšší hodnoty představují nejhorší výsledek)
Časové okno: po 1 hodině NIV, až 28 dní
po 1 hodině NIV, až 28 dní
Hodnocení dušnosti sestrou během každé periody NIV měřené Likertovou stupnicí (rozsah skóre 1-5; vyšší hodnoty představují nejhorší výsledek)
Časové okno: po 1 hodině NIV, až 28 dní
po 1 hodině NIV, až 28 dní
Dechová frekvence během období SB
Časové okno: po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až do 28 dnů
po 2 hodinách SB během prvních 48 hodin a poté každé 4 hodiny, až do 28 dnů
Dechová frekvence během období NIV
Časové okno: po 1 hodině NIV, až 28 dní
po 1 hodině NIV, až 28 dní
Podíl pacientů používajících pomocné svaly během období NIV
Časové okno: po 1 hodině NIV, až 28 dní
po 1 hodině NIV, až 28 dní
Denní arteriální krevní plyny (ABG) (ve smyslu pH, PaCO2 a PaO2 měřeno mezi 8-10 hodinou ráno).
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
až 28 dní po randomizaci
Podíl pacientů s předčasným ukončením NIV (nesnášenlivostí) (definovanou agitací a/nebo odstraněním masky a/nebo přáním pacienta před tím přerušit sezení)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří odmítají obnovit NIV (navzdory splnění kritérií)
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří potřebují sekundární intubaci a IMV
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Podíl pacientů s ulcerací nosního hřbetu
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s podrážděním očí
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s nazální kongescí
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s nazální/orální suchostí
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s distenzí žaludku
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s nozokomiální pneumonií
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s pneumotoraxem
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s arteriální hypotenzí
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s ulcerací nosní dírky (včetně nasolabiálního úhlu, kolumely, nosního prahu)
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Podíl pacientů s krvácením z nosu
Časové okno: Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní
Po 2 hodinách SB v prvních 48 hodinách a poté každé 4 hodiny; a po 1 hodině NIV; až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K160911J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperkapnické respirační selhání

Klinické studie na Skupina HFHO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení