과탄산성 호흡 부전 환자를 위한 비침습적 인공호흡 중단 시 비강 고유량 산소 사용 (HIGH FLOW ACRF)
2023년 9월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성-만성 호흡 부전 시 환기 지원 기간에 대한 고유량 비강 캐뉼라 산소와 기존 산소 요법의 비교: 다기관, 무작위, 통제 시험
만성 호흡 부전 및 COPD는 전 세계적으로 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 환자는 질병의 다양한 단계에서 보상을 받지 못하며 고탄산성 급성 호흡 부전(ARF)으로 인한 ICU 입원의 빈번한 원인인 급성-만성 호흡 부전(ACRF)을 보입니다. 비침습적 환기(NIV)는 과탄산성 ARF에 대한 1차 환기 치료입니다. 표준 산소(O2)로 자발 호흡(SB) 기간으로 구분하여 간헐적으로 적용합니다.
표준 O2는 과탄산성 ARF에서 간헐적 NIV의 이점을 제한하는 단점이 있습니다: 환자의 흡기 유속보다 훨씬 낮은 제한된 가스 흐름, 제어되지 않는 FiO2로 산소 공급의 제한된 용량 및 효율성(과도한 산소 및 유도된 과탄산혈증의 위험), 차갑고 건조한 가스는 기도와 기관지 분비물의 불편함과 과습을 유발합니다. NIV 기간 동안 적용되는 PEEP 및 압력 지원으로 인한 호흡 작업 및 CO2 제거 측면의 이점은 표준 O2 동안 빠르게 손실될 수 있습니다.
최근, ARF를 관리하기 위해 집중 치료사들 사이에서 고유량 가열 및 가습 비강 산소 요법(HFHO)의 사용이 열광하고 있습니다. HFHO는 저산소증 환자의 호흡 곤란 증상, 산소 공급, 호흡 편안함 및 결과를 빠르게 개선하는 제어 및 조정 가능한 FiO2(21 ~ 100%)에서 가열 및 가습 산소의 높은 흐름(최대 60L/min, 중간 PEEP 생성)을 제공합니다. ARF.
HFHO의 이러한 고유한 기능은 하이퍼캡닉 ARF에서 SB 기간 동안 표준 O2의 일부 단점을 극복할 수 있습니다. 실제로, PEEP 효과, CO2 재호흡을 제한하는 비인두 사강의 세척 및 적절한 점막 기능 및 분비물 제거를 보존하는 흡기 가스 컨디셔닝은 잠재적으로 환자의 편안함을 개선하면서 기도 저항, 고유 PEEP 및 호흡 작업을 감소시키는 데 기여할 수 있습니다. 연구자들은 표준 O2와 비교하여 HFHO의 사용이 ICU, 중간 치료 또는 호흡기 치료에 입원한 과탄산성 ARF 환자에서 인공호흡기 없는 일수(VFD) 및 28일 생존을 증가시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. NIV가 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
두 그룹에서 치료는 NIV 세션을 시작한 후 1시간에서 2시간 사이에 동맥혈 가스 측정과 함께 2시간의 첫 번째 NIV 세션으로 시작됩니다. NIV는 pH가 7.30 미만인 환자에게 연장됩니다. 두 그룹에서 환자는 NIV에 대한 내성과 수면 중(오후 10시-오전 8시)을 제외하고 +/- 30분마다 자발 호흡으로 전환하는 능력에 대해 평가됩니다. 자발 호흡에 대한 내성과 2시간 +/- 30분마다 그리고 그 후 4 +/- 1시간마다 NIV 재개의 필요성에 대해 평가됩니다. 센터 전체에서 NIV 및 침습적 기계 환기(IMV) 적응증의 일관성을 보장하고 잠재적 편향을 줄이기 위해 NIV 및 IMV는 미리 정의된 기준을 사용하여 두 그룹에서 동일한 방식으로 시작 및 중지됩니다.
- 포함(0일): 정보에 입각한 동의, 무작위배정(HFHO 그룹/표준 O2 그룹), NIV 개시(2시간 동안), ABG를 포함한 임상 및 준임상 검사, 데이터 수집
- 후속 조치(1일차 ~ 28일차) : NIV, 임상 검사, ABG, 데이터 수집
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
161
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jean-Damien Ricard
- 전화번호: +33 01.47.60.61.95
- 이메일: jean-damien.ricard@aphp.fr
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92700
- Service de Réanimation Médico-Chirurgicale, Hôpital Louis Mourier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ICU, 중간 치료 또는 호흡기 치료실에 입원한 18세 이상의 성인 환자
- 폐쇄성 호흡기 질환(COPD, 폐기종, 중첩 증후군(COPD + 폐쇄성 수면 무호흡증) 또는 혼합형(기관지확장증, 비만- 저 환기 증후군))
- 과탄산성 ARF(촉진 원인이 무엇이든)에 대해 NIV가 필요한 환자, 즉 중등도에서 중증의 호흡 곤란의 임상 징후가 있는 환자: 호흡곤란 및/또는 호흡수 > 25/min 및/또는 보조 호흡근 사용 및/또는 역설적 복부 운동 및/또는 호흡성 뇌병증의 징후(졸음, 자세고정불능증, 착란); 주의 깊은 산소 공급과 기관지확장제, 코르티코스테로이드 및 항생제를 포함할 수 있는 적절한 치료에도 불구하고 pH<7.35 및 PaCO2 > 45mmHg로 정의되는 동맥 혈액 가스의 호흡성 산증
제외 기준
- NIV에 대한 금기;
- 순수 제한성 폐질환(흉부 기형, 신경근 병리) 및 순수 폐쇄성 수면 무호흡증(폐활량 측정 장애 또는 주간 가스 이상 없음)
- 즉시 삽관이 필요한 경우(호흡기 또는 심장 정지)
- 지속적인 혈역학적 불안정성(> 1시간 동안 승압제 사용);
- 다발성 장기 부전(점수 SOFA>6);
- ICU, 중간 치료 또는 호흡기 치료실에 입원하기 전 그리고 무작위 배정 전에 연속 3시간 이상(중단 없이) NIV 치료;
- NIV 수행에 예상되는 어려움(안면 외상 또는 기형, 무치악 환자)
- 말기 만성 호흡 부전(집에서 NIV 사용 또는 집에서 CPAP 치료 및 기대 수명이 6개월 미만으로 정의됨);
- 치료되지 않은 기흉;
- 호흡곤란 및 편안함에 대한 주관적 평가 수행 불가능(인지 장애)
- 후견인 또는 신탁관리를 받는 환자
- 임신/수유;
- 연명의료(삽관 포함) 보류 또는 철회 결정
- 빈사 상태
- NIV와 관련된 종점이 있는 또 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 사회보장에 소속되지 않음(유익한 또는 양수인),
- 연구 참여 거부(환자 또는 법정대리인 또는 가족이나 가까운 친척이 있는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HFHO 그룹
환자는 사전 정의된 매개변수로 첫 번째 NIV 세션(2시간 동안)을 받게 되며, ABG는 NIV 시작 1시간에서 2시간 사이에 수행됩니다.
NIV는 ABG 결과에 따라 연장됩니다(예:
pH < 7.30인 경우 연장됨).
NIV에서 산소로 전환하려면 사전 정의된 기준이 필요합니다.
각 NIV 세션 사이에 50-60L/min의 흐름과 FiO2가 목표 SpO2(88%≤SpO2 ≤ 92%)에 도달하도록 설정된 고유량 비강 캐뉼라를 사용하여 산소를 공급합니다.
사전 정의된 기준은 NIV를 재개하는 데 사용됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 O2 그룹
NIV는 HFHO 그룹과 동일한 기준 및 동일한 매개변수를 기반으로 시작됩니다.
ABG는 또한 1시간에서 2시간 사이에 수행되며 ABG 결과에 따라 NIV가 연장됩니다(예:
pH < 7.30인 경우 연장됨).
NIV에서 산소로 전환하려면 HFHO 그룹과 동일한 미리 정의된 기준이 필요합니다.
각 NIV 세션 사이에 동일한 목표 SpO2(88% ≤SpO2 ≤ 92%)에 도달하기 위해 표준 저유량 O2를 사용하여 산소가 공급됩니다.
NIV를 재개하는 데 유사한 기준이 사용됩니다.
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표준 산소 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살아 있는 인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 연구 등록 후 28일째
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연구 등록 후 28일째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIV에 대한 중지 규칙 완료 지연
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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Visual Analog Scale(점수 범위 0-10, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)으로 측정된 각 SB 기간 동안 편안함에 대한 환자 자가 평가
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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리커트 척도(점수 범위 1-5, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)로 측정된 각 SB 기간 동안 간호사의 편안함 평가
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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입원 기간
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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모든 원인 사망
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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안면 피부 홍반 및/또는 궤양이 있는 환자의 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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NIV 세션 수
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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NIV 세션 기간(시간)
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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환자가 처음으로 NIV 중단 기준을 충족한 날과 무작위 배정 후 28일 사이의 일수
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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무보조 환기를 처음 달성한 날과 무작위 배정 후 28일(즉, 48시간 연속 무보조 호흡을 성공적으로 보낸 후) 사이의 일수
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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48시간 연속 주간 보조 호흡을 달성한 환자의 비율
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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연속 48시간 주간 보조 호흡 후 NIV 재개가 필요한 환자의 비율
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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시각적 아날로그 척도(점수 범위 0-10, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)로 측정한 각 NIV 기간 동안 편안함에 대한 환자 자가 평가
기간: NIV 1시간 후, 최대 28일
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NIV 1시간 후, 최대 28일
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리커트 척도로 측정한 각 NIV 기간 동안 간호사의 편안함 평가(점수 범위 1-5; 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기간: NIV 1시간 후, 최대 28일
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NIV 1시간 후, 최대 28일
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시각적 아날로그 척도(범위 0-10, 높은 값은 최악의 결과를 나타냄)로 측정한 각 SB 기간 동안 호흡곤란의 환자 자가 평가
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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리커트 척도로 측정한 각 SB 기간 동안 호흡곤란에 대한 간호사 평가(점수 범위 1-5; 높은 값은 최악의 결과를 나타냄)
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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시각적 아날로그 척도(범위 0-10, 높은 값은 최악의 결과를 나타냄)로 측정한 각 NIV 기간 동안 호흡곤란의 환자 자가 평가
기간: NIV 1시간 후, 최대 28일
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NIV 1시간 후, 최대 28일
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리커트 척도로 측정한 각 NIV 기간 동안 호흡곤란에 대한 간호사 평가(점수 범위 1-5; 높은 값은 최악의 결과를 나타냄)
기간: NIV 1시간 후, 최대 28일
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NIV 1시간 후, 최대 28일
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SB 기간 동안의 호흡수
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 이후 4시간마다 최대 28일
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NIV 기간 동안의 호흡수
기간: NIV 1시간 후, 최대 28일
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NIV 1시간 후, 최대 28일
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NIV 기간 동안 보조 근육을 사용하는 환자의 비율
기간: NIV 1시간 후, 최대 28일
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NIV 1시간 후, 최대 28일
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일일 동맥혈 가스(ABG)(오전 8-10시 사이에 측정된 pH, PaCO2 및 PaO2 기준).
기간: 무작위화 후 최대 28일
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무작위화 후 최대 28일
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조기 NIV 중단(불내성)이 있는 환자의 비율(동요 및/또는 마스크 제거 및/또는 이전에 세션을 중단하려는 환자의 희망으로 정의됨)
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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NIV 재개를 거부하는 환자 비율(기준 충족에도 불구하고)
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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2차 삽관 및 IMV가 필요한 환자 비율
기간: 무작위화 후 28일
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무작위화 후 28일
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콧등 궤양 환자 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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눈 자극이 있는 환자의 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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코막힘 환자 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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비강/구강 건조증 환자 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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위 팽만 환자의 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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병원성 폐렴 환자 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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기흉 환자 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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동맥 저혈압 환자의 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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콧구멍 궤양(비순각, 비주, 콧구멍 포함) 환자 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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코피가 나는 환자의 비율
기간: 처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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처음 48시간 동안 SB 2시간 후, 그 후 매 4시간마다; 그리고 NIV 1시간 후; 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Damien Ricard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K160911J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Hypercapnic 호흡 부전에 대한 임상 시험
-
NCT04156139알려지지 않은COPD | Hypercapnic 호흡 부전