Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECT-001 (UM171) Rozszerzony przeszczep krwi pępowinowej w leczeniu szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Jean Roy, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Otwarte badanie fazy I-II dotyczące allogenicznego przeszczepu o zmniejszonej intensywności ECT-001 (UM171/system hodowli okresowej z zasilaniem) rozszerzonej krwi pępowinowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Szpiczak mnogi (MM) jest chorobą chorobową związaną ze złymi wynikami i chociaż obecne terapie z wykorzystaniem nowych leków poprawiły przeżywalność, MM nadal pozostaje nieuleczalny u większości pacjentów. Jedynym potencjalnym leczeniem pozostaje allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), jak wykazała nasza kohorta 92 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy otrzymali tandemowe auto-allo (HSCT) rodzeństwa z szacowanym 10-letnim przeżyciem wolnym od progresji (PFS) wynoszącym 43 %. Jednak wysoka częstość występowania toksyczności, w tym przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (do 79%) i progresji choroby (do 49%), utrudnia poprawę wskaźnika wyleczeń. Wykorzystanie krwi pępowinowej (CB) jako alternatywnego źródła hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) może być lepsze biologicznie ze względu na ich zwiększoną zdolność proliferacyjną, większą liczbę potomstwa z dłuższymi telomerami i lepszą skuteczność przeciwnowotworową w obecności pozytywnej choroby resztkowej. Ponadto wykazano, że stosowanie CB zmniejsza częstość występowania przewlekłej GVHD. Jednak CB mają tę wadę, że mają ograniczoną dawkę HSC, co prowadzi do przedłużonej cytopenii i wyższego ryzyka infekcji.

W pierwszym badaniu na ludziach z użyciem CB rozszerzonego cząsteczką ECT-001 (UM171) (clinicaltrial.gov # NCT02668315), mediana ekspansji netto HSC była 36-krotna, co pozwala na wybór lepiej dopasowanego HLA CB niezależnie od ich niższej dawki HSC. Co więcej, ekspandowane CB ECT-001 mają inny skład komórek niż zwykłe CB, z ponad 25% prekursorów komórek dendrytycznych. To, w połączeniu z lepiej dopasowanymi CB HLA, może zmniejszyć zapadalność na przewlekłą GVHD i poprawić odbudowę odporności. Do tej pory 22 pacjentów otrzymało rozszerzoną CB ECT-001, a procedura okazała się bezpieczna i wykonalna.

W tym nowym badaniu celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu CB ekspandowanego ECT-001 u pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy I/II prowadzone przez jedną instytucję z udziałem maksymalnie 20 pacjentów, oceniające nową strategię leczenia pacjentów z NDMM z chorobą wysokiego ryzyka, którzy nie mają rodzeństwa dawcy zgodnego w stosunku 6/6. Uczestniczący pacjenci będą pochodzić z Hôpital Maisonneuve-Rosemont (HMR) lub skierowani do HMR w celu wykonania tego protokołu. Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności przed lub w trakcie okresu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Po leczeniu indukcyjnym opartym na bortezomibie (VTD, CyBorD, RVD lub PAD [u pacjentów z białaczką plazmatyczną]) przez co najmniej 4 cykle, a następnie melfalanem ≥ 140 mg/m2 i ASCT, kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani ocena przesiewowa w celu uzyskania allogenicznego HSCT o zmniejszonej intensywności (RIC) z ekspandowanym CB ECT-001. Szacuje się, że rejestracja docelowej wielkości próby zajmie 18 miesięcy.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności rozpocznie się podawanie badanego leku. Po ASCT kwalifikujący się pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania przed otrzymaniem allogenicznego HSCT RIC z CB ekspandowanym ECT-001 w dniu 0. Pacjenci będą obserwowani co najmniej raz w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc, w przypadku braku GVHD, do oceny choroby i zdarzeń niepożądanych. Występowanie i nasilenie ostrej GVHD zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Glucksberg176 i IBMTR177, podczas gdy przewlekła GVHD zostanie oceniona przy użyciu kryteriów NIH178.

Badanie zostanie zakończone, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po allogenicznym HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal, Installation Hôpital Maisonneuve Rosemond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat.

  2. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka z mierzalną chorobą i jednym z poniższych kryteriów:

    I. t(4;14), t(14;16), t(14;20), del(17p13), nieprawidłowości chromosomu 1 z ISS II lub III; II. Poprawione-ISS 3; iii. Pierwotna białaczka z komórek plazmatycznych; iv. Oporny na leczenie indukcyjne pierwszego rzutu oparte na trójlekowym bortezomibie. v. ≥ 2 nieprawidłowości cytogenetyczne, jak zdefiniowano powyżej, niezależnie od stopnia zaawansowania ISS

  3. Otrzymał schemat pierwszej linii trójlekowej indukcji bortezomibem przez co najmniej 4 cykle z uzyskaniem co najmniej częściowej odpowiedzi; lub otrzymali podwójną lub potrójną terapię indukcyjną drugiego rzutu opartą na lenalidomidzie z co najmniej częściową odpowiedzią u pacjentów opornych na leczenie bortezomibem pierwszego rzutu.
  4. Otrzymał dużą dawkę melfalanu ≥ 140 mg/m2, a następnie ASCT.
  5. Dostępność krwi pępowinowej z dopasowaniem HLA ≥ 5/8 i < 8/8 spełniającej następujące wymagania: liczba komórek CD34+ ≥ 0,5 x 105/kg i liczba komórek jądrzastych >= 1,5 x 107/kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po wcześniejszym otrzymaniu dwóch ASCT.
  2. Po wcześniejszym autologicznym allogenicznym przeszczepie tandemowym.
  3. Po ponad 4 miesiącach leczenia podtrzymującego lenalidomidem lub bortezomibem po ASCT.
  4. Słaba czynność narządów definiowana jako: natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy lub zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach skorygowana o stężenie hemoglobiny < 50%, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% (oceniana za pomocą echokardiogramu lub MUGA), niekontrolowana arytmia lub objawowa choroba serca, klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  5. Wynik Karnofsky'ego < 70% lub wskaźnik współwystępowania HCT-CI > 3.
  6. Bilirubina > 2 x górna granica normy (GGN), chyba że ma to związek z chorobą Gilberta lub hemolizą; AspAT i AlAT > 2,5 x GGN; fosfataza zasadowa > 5 x GGN; marskość wątroby.
  7. Choroba niewydzielnicza lub choroba niemierzalna w surowicy lub moczu w momencie rozpoznania.
  8. Niekontrolowana infekcja.
  9. Aktywne zakażenie którymkolwiek z następujących wirusów: HIV, HTLV-1 lub 2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  10. Obecność innego nowotworu złośliwego z oczekiwanym przeżyciem szacowanym na < 75% po 5 latach.
  11. Podejrzenie amyloidozy serca.
  12. Aktualna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
  13. Dostępność dopasowanego dawcy rodzeństwa.
  14. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  15. Udział w badaniu z agentem badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  16. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolny do przestrzegania protokołu leczenia, w tym odpowiedniej opieki podtrzymującej, obserwacji i badań.
  17. Każdy nieprawidłowy stan lub wynik badań laboratoryjnych, który główny badacz uzna za zdolny do zmiany stanu pacjenta lub wyniku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspandowana krew pępowinowa ECT-001 (UM171).
  1. Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności, zawierający cyklofosfamid 50 mg/kg, fludarabinę 40 mg/m2 x 5 dni i napromienianie całego ciała 200 cGy.
  2. Pępowinę, która ma zostać rozszerzona, rozmraża się 7 dni przed przeszczepieniem i poddaje selekcji CD34+. Produkt CD34+ zostanie umieszczony w hodowli okresowej z zasilaniem z UM171 na 7-dniowe namnażanie i będzie świeży w dniu 0. Produkt CD34- jest kriokonserwowany i zostanie rozmrożony i podany w infuzji w dniu +1.
  3. Pacjenci otrzymają standardową opiekę wspomagającą i profilaktykę GVHD za pomocą mykofenolanu mofetylu i takrolimusu.
Biologiczny: Rozszerzona krew pępowinowa ECT-001 (UM171).
Rozszerzona krew pępowinowa ECT-001 będzie produkowana i podawana na miejscu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ekspandowanego CB ECT-001 mierzone na podstawie oceny toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane o stopniu CTCAE ≥ 3 (niehematologiczne) io stopniu ≥ 4 (hematologiczne) będą zgłaszane od początku schematu kondycjonowania do 5 lat po przeszczepie CB.
5 lat
Wykonalność rozszerzonej rozbudowy CB ECT-001
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba udanych ekspansji i infuzji w warunkach ambulatoryjnego przeszczepu niemieloablacyjnego u pacjentów ze szpiczakiem wysokiego ryzyka
5 lat
Miara kinetyki regeneracji komórek limfoidalnych dawcy
Ramy czasowe: 2 lata
Odzyskiwanie komórek limfocytów dawcy oceniane za pomocą analizy chimeryzmu.
2 lata
Miara kinetyki regeneracji komórek szpiku dawcy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzony zostanie czas do wszczepienia neutrofili i płytek krwi
2 lata
Częstość występowania przewlekłej GVHD według stopnia po 1 roku według kryteriów NIH.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania przewlekłej GVHD zostanie oceniona po 1 roku przy użyciu zaleceń Konferencji Konsensusu NIH i ostatnio zaktualizowanych. Analiza według skumulowanej częstości występowania
1 rok
Częstość występowania przewlekłej GVHD według stopnia po 2 latach według kryteriów NIH.
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania przewlekłej GVHD zostanie oceniona po 1 roku przy użyciu zaleceń Konferencji Konsensusu NIH i ostatnio zaktualizowanych. Analiza według skumulowanej częstości występowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między podanymi dawkami neutrofili i CD34+
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza regresji
2 lata
Korelacja między neutrofilami a podanymi dawkami CD34+CD45RA+
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza regresji. Czas do wszczepienia neutrofilów i płytek krwi będzie skorelowany z dawką CD34+ i CD34+CD45RA- (która obejmuje wszystkie ludzkie hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC): komórki odnawiające się w długim i krótkim okresie) zawartej w ekspandowanym przeszczepie. Ekspansja i hodowle mogą zmienić charakterystykę i zachowanie komórek CD34+, stąd potrzeba przyjrzenia się korelacji między prymitywną subpopulacją CD34+CD45RA- a wszczepieniem.
2 lata
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość niepowodzeń przeszczepu według typu (pierwotne lub wtórne). W przypadku pierwotnego niepowodzenia wszczepienia zostanie zdefiniowane jako nieosiągnięcie chimeryzmu limfocytów T ≥30% w D+28 i ≥70% w D+180. Wtórna niewydolność przeszczepu zostanie zdefiniowana w następujący sposób: ANC spada poniżej 0,5x109/l przez 14 kolejnych dni, brak odpowiedzi na G-CSF bez jakiejkolwiek możliwej do zidentyfikowania przyczyny (leki, infekcja wirusowa, niedobór witamin lub inne) lub <5% chimeryzmu dawcy w dowolnym momencie punkt poza początkowym wszczepem przy braku nawrotu i dominacji przeszczepu przez drugi wlew pępowiny lub inne źródło komórek macierzystych.
2 lata
Ocena rekonstytucji limfocytów T
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena na kilku poziomach:

  • Wieloparametryczna cytometria przepływowa do ilościowego określenia proporcji komórek naiwnych (CD45RA+/CD27+) i komórek pamięci (CD45RA-/CD27+).
  • TREC do pomiaru produkcji grasicy
  • Różnorodność repertuaru komórek T (głębokie sekwencjonowanie)
  • Funkcja komórek T (testy Elispot)
3 lata
Ocena rekonstytucji limfocytów B
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena komórek B zostanie przeprowadzona prospektywnie przy użyciu cytometrii przepływowej (CD19+), pomiarów immunoglobulin (Ig) i PCR pod kątem chimeryzmu komórek B dawcy.
3 lata
Ocena rekonstytucji komórek NK
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena komórek NK zostanie przeprowadzona za pomocą cytometrii przepływowej (CD 16+/56+) i analizy chimeryzmu.
3 lata
Ocena rozszerzonej aktywności HSC in vivo
Ramy czasowe: 3 lata
Standardowe testy in vitro (komórki inicjujące hodowlę długoterminową i komórki tworzące kolonie) i in vivo (mysi model NSG)
3 lata
Występowanie ostrej GVHD w dniu +120
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza według skumulowanej częstości występowania
4 miesiące
Częstość występowania ostrej GVHD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza według skumulowanej częstości występowania
6 miesięcy
Częstość występowania ostrej GVHD po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza według skumulowanej częstości występowania
1 rok
Częstość występowania powikłań infekcyjnych stopnia >=3
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza według skumulowanej częstości występowania
5 lat
Występowanie zespołu wszczepienia wymagającego leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza według skumulowanej częstości występowania
2 lata
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji w ciągu pierwszych 180 dni po przeszczepie
6 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotu w dniu +120
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza według skumulowanej częstości występowania
4 miesiące
Śmiertelność bez nawrotu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza według skumulowanej częstości występowania
1 rok
Śmiertelność bez nawrotu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza według skumulowanej częstości występowania
2 lata
Przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza Kaplana Meiera
2 lata
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza Kaplana Meiera
2 lata
Odpowiedź na leczenie po roku od przeszczepu allogenicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kategorii odpowiedzi według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
1 rok
Odpowiedź na leczenie po 2 latach od przeszczepu allogenicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena kategorii odpowiedzi według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
2 lata
Najlepszą odpowiedź uzyskuje się po 1 roku od przeszczepu allogenicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena najlepszej odpowiedzi w pierwszym roku po przeszczepie
1 rok
Najlepszą odpowiedź uzyskuje się po 2 latach od przeszczepu allogenicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena najlepszej odpowiedzi w ciągu 2 lat po przeszczepie
2 lata
Minimalna choroba resztkowa po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat
Cytometria przepływowa nowej generacji w celu określenia, jak skuteczna jest rozszerzona CB w zmniejszaniu obciążenia MM
5 lat
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena za pomocą kwestionariuszy Jakości Życia
5 lat
Ocena farmakoekonomiczna proponowanego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowanie modelu analitycznego w celu określenia, czy rozszerzona CB ECT-001 w leczeniu MM ma lepszy stosunek kosztów do efektywności niż konwencjonalne leczenie oparte na chemioterapii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ExCellThera inc.
Centre C3i

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Roy, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMR007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Rozszerzona krew pępowinowa ECT-001 (UM171).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami