Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne związane z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi po operacji (POCDCOG)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Wyznaczanie neurokognitywnych czynników prognostycznych związanych z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi po znieczuleniu ogólnym lub neuroosiowym z wykorzystaniem krótkiej baterii CogState

Podłużne badanie obserwacyjne badające przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne czynniki związane z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podłużne badanie obserwacyjne badające czynniki związane z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD) z wykorzystaniem skomputeryzowanej baterii neurokognitywnej. Ponadto badacze starają się ocenić obecność wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych i przewlekłego bólu, aby określić ich związek z POCD. Badanie będzie miało na celu porównanie wskaźników POCD we wcześniej opublikowanej literaturze z wydajnością na skomputeryzowanej baterii neurokognitywnej. Ponadto badanie będzie miało na celu określenie przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych czynników związanych z POCD poprzez porównanie tych zmiennych z wynikami na skomputeryzowanej baterii neurokognitywnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat poddawana znieczuleniu ogólnemu, przewodowemu lub przewodowemu w celu planowego zabiegu chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek powyżej 50 lat
  3. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  4. Poddawany planowej operacji ze znieczuleniem ogólnym lub neuroosiowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają określonych powyżej kryteriów, pacjenci z grup wrażliwych (osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, więźniowie), pacjenci odmawiający świadomej zgody i udziału w badaniu.
  2. Wcześniejsza historia następujących schorzeń: demencja dowolnego rodzaju (otępienie naczyniowe, choroba Alzheimera, organiczna choroba mózgu z udokumentowanymi deficytami poznawczymi, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, starość)
  3. Upośledzenie fizyczne upośledzające ich zdolność do wykonywania testów neurokognitywnych, w tym. drżenie samoistne, utrata funkcji motorycznych kończyn górnych, ślepota lub ciężka utrata słuchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności baterii CogState Brief
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Cogstate Brief Battery w dniach 30-40 po operacji.
Test neurokognitywny. Zadanie wykrywania (Wynik: normalny - nienormalny), Zadanie uczenia się na jednej karcie (Wynik: normalny - nienormalny) Zadanie z jednym powrotem (Wynik normalny - nienormalny) Zadanie identyfikacji (Wynik normalny - nienormalny) Wyniki są oparte na danych populacji o normalnym rozkładzie. Wyniki są mierzone w skali liniowej bez maksymalnej liczby punktów. Osoby badane będą również działać jako ich własna kontrola w oparciu o wyniki wyjściowe w tym badaniu podłużnym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Cogstate Brief Battery w dniach 30-40 po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Klinicznym Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych w Klinicznym Inwentarzu Depresji Becka w dniach 30-40 po operacji.
Test na objawy klinicznej depresji. (Punkty: od 1 do >40 od ​​normalnej do skrajnej depresji)
Zmiana wartości wyjściowych w Klinicznym Inwentarzu Depresji Becka w dniach 30-40 po operacji.
Zmiana wyników w kwestionariuszu bólu McGilla (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej w SF-MPQ-2 w dniach 30-40 po operacji.
Test na obecność bólu przewlekłego (punktacja 0-3 (silny)) Potwierdza czuciową komponentę bólu neuropatycznego lub przewlekłego, wizualną skalę analogową (ocena: brak bólu do najgorszego możliwego bólu) i obecne natężenie bólu (ocena: 0-5 (najgorszy)).
Zmiana linii podstawowej w SF-MPQ-2 w dniach 30-40 po operacji.
Bartel Indeks czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej według Indeksu Bartela w dniach 30-40 po operacji.
Skala do oceny niezależnej funkcji pacjenta. Komponenty oceniające wstrzemięźliwość, mobilność, umiejętność przenoszenia, pielęgnacja, higiena, karmienie, kąpiel, schody i ubieranie się. (Punkty: 0-2, zależne - całkowicie niezależne) Suma punktów 0-20 (całkowicie zależne - całkowicie niezależne)
Zmiana wartości początkowej według Indeksu Bartela w dniach 30-40 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY0000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Testy neurokognitywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami