Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы, связанные с послеоперационной когнитивной дисфункцией после операции (POCDCOG)

7 июля 2020 г. обновлено: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Определение нейрокогнитивных прогностических факторов, связанных с послеоперационной когнитивной дисфункцией после общей или нейроаксиальной анестезии с использованием набора кратких отчетов CogState

Продольное обсервационное исследование, в котором изучались предоперационные, интраоперационные и послеоперационные факторы, связанные с послеоперационной когнитивной дисфункцией у пациентов старше 50 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продольное обсервационное исследование, посвященное изучению факторов, связанных с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД), с использованием компьютеризированной нейрокогнитивной батареи. Кроме того, исследователи стремятся оценить наличие ранее существовавших психических расстройств и хронической боли, чтобы определить их связь с ПОКД. В исследовании будет предпринята попытка сравнить показатели ПОКД в ранее опубликованной литературе с показателями компьютеризированной нейрокогнитивной батареи. Кроме того, исследование будет направлено на определение предоперационных, интраоперационных и послеоперационных факторов, связанных с ПОКД, путем сравнения этих переменных с характеристиками компьютеризированной нейрокогнитивной батареи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослое население старше 50 лет, подвергающееся общей, нейроаксиальной или регионарной анестезии при плановых операциях.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Возраст старше 50 лет
  3. Умение читать и понимать по-английски
  4. Проведение плановой операции с общей или нейроаксиальной анестезией

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не соответствующие указанным выше критериям, пациенты из уязвимых групп населения (взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины, заключенные), пациенты, отказывающиеся от информированного согласия и участия в исследовании.
  2. Наличие в анамнезе следующих заболеваний: деменция любого вида (сосудистая деменция, болезнь Альцгеймера, органическое заболевание головного мозга с документально подтвержденным когнитивным дефицитом, тяжелая черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, дряхлость)
  3. Физические нарушения, нарушающие их способность выполнять нейрокогнитивное тестирование, в т.ч. эссенциальный тремор, потеря двигательной функции верхних конечностей, слепота или тяжелая потеря слуха)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности CogState Brief Battery
Временное ограничение: Изменение балла Cogstate Brief Battery по сравнению с исходным уровнем на 30–40-й послеоперационный день.
Нейрокогнитивный тест. Задание на обнаружение (Оценка: нормальная - ненормальная), Задание на обучение одной карточке (Оценка: нормальная - ненормальная) Задание на одну карту (Оценка нормальная - ненормальная) Задание на идентификацию (Оценка нормальная - ненормальная) Баллы основаны на данных о нормальном распределении населения. Баллы измеряются по линейной шкале без максимального балла. Субъекты исследования также будут выступать в качестве собственного контроля на основе исходных показателей в этом продольном исследовании.
Изменение балла Cogstate Brief Battery по сравнению с исходным уровнем на 30–40-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов опросника клинической депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в опроснике клинической депрессии Бека на 30-40-й послеоперационный день.
Тест на симптомы клинической депрессии. (Оценка: от 1 до >40 от нормальной до крайней депрессии)
Изменение исходного уровня в опроснике клинической депрессии Бека на 30-40-й послеоперационный день.
Изменения в результатах краткого опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по шкале SF-MPQ-2 на 30–40-й день после операции.
Тест на наличие хронической боли (оценка 0–3 (сильная)) Проверяет сенсорный компонент невропатической или хронической боли, визуальную аналоговую шкалу (оценка: отсутствие боли до максимально возможной боли) и интенсивность текущей боли (оценка: 0–5). (худший)).
Изменение исходного уровня по шкале SF-MPQ-2 на 30–40-й день после операции.
Индекс Бартеля повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня индекса Бартеля на 30-40-й день после операции.
Шкала для оценки независимой функции пациента. Компоненты, оценивающие воздержание, подвижность, перенос навыков, уход за собой, гигиену, кормление, купание, лестницу и одевание. (Оценка: 0-2, зависимый - полностью независимый) Общий балл 0-20 (полностью зависимый - полностью независимый)
Изменение исходного уровня индекса Бартеля на 30-40-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY0000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрокогнитивное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками