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Fatores prognósticos associados à disfunção cognitiva pós-operatória após a cirurgia (POCDCOG)

7 de julho de 2020 atualizado por: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Delineando Fatores Prognósticos Neurocognitivos Associados à Disfunção Cognitiva Pós-Operatória Após Anestesia Geral ou Neuraxial Utilizando a Bateria Breve CogState

Um estudo observacional longitudinal examinando fatores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios associados à disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes com mais de 50 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo observacional longitudinal que examina fatores associados à Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) utilizando uma bateria neurocognitiva computadorizada. Além disso, os investigadores procuram avaliar a presença de transtornos psiquiátricos pré-existentes e dor crônica para determinar sua relação com a DCPO. O estudo buscará comparar as taxas de DCPO na literatura previamente publicada com o desempenho em uma bateria neurocognitiva computadorizada. Além disso, o estudo buscará determinar os fatores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios associados à DCPO, comparando essas variáveis ​​com o desempenho em uma bateria neurocognitiva computadorizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta acima de 50 anos submetida a anestesia geral, neuroaxial ou regional para cirurgia eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de realizar o consentimento informado
  2. Idade superior a 50 anos
  3. Capacidade de ler e entender inglês
  4. Submetido a cirurgia eletiva com anestesia geral ou neuroaxial

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atendem aos critérios definidos acima, pacientes de populações vulneráveis ​​(adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas, prisioneiros), pacientes que recusam o consentimento informado e a participação no estudo.
  2. Uma história prévia das seguintes condições médicas: demência de qualquer tipo (demência vascular, doença de Alzheimer, doença cerebral orgânica com déficits cognitivos documentados, lesão cerebral traumática grave, doença de Parkinson, senilidade)
  3. Deficiência física prejudicando sua capacidade de realizar testes neurocognitivos incl. tremor essencial, perda da função motora da extremidade superior, cegueira ou perda auditiva severa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho da bateria CogState Brief
Prazo: Alteração desde a linha de base na pontuação da Bateria Breve Cogstate no dia 30-40 pós-operatório.
Teste Neurocognitivo. Tarefa de Detecção (Pontuação: normal - anormal), Tarefa de Aprendizagem de Um Cartão (Pontuação: normal - anormal) Uma Tarefa de Voltar (Pontuação normal - anormal) Tarefa de Identificação (Pontuação normal - Anormal) As pontuações são baseadas em dados populacionais distribuídos normalmente. As pontuações são medidas em uma escala linear sem pontuação máxima. Os sujeitos da pesquisa também atuarão como seu próprio controle com base no desempenho da linha de base neste estudo longitudinal.
Alteração desde a linha de base na pontuação da Bateria Breve Cogstate no dia 30-40 pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho no Inventário de Depressão Clínica de Beck (BDI)
Prazo: Alteração na linha de base do Inventário de Depressão Clínica de Beck no dia 30-40 pós-operatório.
Teste para sintomas de depressão clínica. (Pontuação: 1 a >40 de depressão normal a extrema)
Alteração na linha de base do Inventário de Depressão Clínica de Beck no dia 30-40 pós-operatório.
Mudança no desempenho no Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ-2)
Prazo: Mudança na linha de base no SF-MPQ-2 no dia 30-40 pós-operatório.
Teste de presença de dor crônica (Pontuação de 0-3(grave)) Valida o componente sensorial da dor neuropática ou crônica, uma escala analógica visual (Pontuação: sem dor até a pior dor possível) e uma Intensidade da Dor Presente (Pontuação: 0-5 (pior)).
Mudança na linha de base no SF-MPQ-2 no dia 30-40 pós-operatório.
Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária
Prazo: Mudança na linha de base no Índice de Barthel no dia 30-40 pós-operatório.
Escala para avaliar a função independente do paciente. Componentes que avaliam continência, mobilidade, habilidades de transferência, higiene, alimentação, banho, escadas e vestir-se. (Pontuação: 0-2, dependente - completamente independente) Pontuação total 0-20 (totalmente dependente - totalmente independente)
Mudança na linha de base no Índice de Barthel no dia 30-40 pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY0000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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