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Prognosefaktoren im Zusammenhang mit postoperativer kognitiver Dysfunktion nach der Operation (POCDCOG)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Abgrenzung neurokognitiver prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit postoperativer kognitiver Dysfunktion nach allgemeiner oder neuroaxialer Anästhesie unter Verwendung der CogState Short Battery

Eine longitudinale Beobachtungsstudie zur Untersuchung präoperativer, intraoperativer und postoperativer Faktoren im Zusammenhang mit postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten über 50 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine longitudinale Beobachtungsstudie, die Faktoren im Zusammenhang mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) unter Verwendung einer computergestützten neurokognitiven Batterie untersucht. Darüber hinaus versuchen die Forscher, das Vorhandensein von vorbestehenden psychiatrischen Störungen und chronischen Schmerzen zu beurteilen, um ihre Beziehung zu POCD zu bestimmen. Die Studie wird versuchen, die POCD-Raten in der zuvor veröffentlichten Literatur mit der Leistung einer computergestützten neurokognitiven Batterie zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie versuchen, präoperative, intraoperative und postoperative Faktoren im Zusammenhang mit POCD zu bestimmen, indem diese Variablen mit der Leistung einer computergestützten neurokognitiven Batterie verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung im Alter von über 50 Jahren, die sich einer Allgemein-, Neuraxial- oder Regionalanästhesie für einen elektiven Eingriff unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  2. Alter über 50 Jahre
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  4. Sich einer elektiven Operation mit allgemeiner oder neuroaxialer Anästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die oben definierten Kriterien nicht erfüllen, Patienten aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (einwilligungsunfähige Erwachsene, schwangere Frauen, Gefangene), Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme an der Studie verweigern.
  2. Eine Vorgeschichte folgender Erkrankungen: Demenz jeglicher Art (vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit, organische Hirnerkrankung mit dokumentierten kognitiven Defiziten, schweres Schädel-Hirn-Trauma, Parkinson-Krankheit, Senilität)
  3. Körperliche Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, neurokognitive Tests durchzuführen, inkl. essentieller Tremor, Verlust der motorischen Funktion der oberen Extremitäten, Erblindung oder schwerer Hörverlust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung der CogState Brief Battery
Zeitfenster: Änderung des Cogstate Brief Battery Scores gegenüber dem Ausgangswert am 30.–40. postoperativen Tag.
Neurokognitiver Test. Erkennungsaufgabe (Ergebnis: normal – abnormal), Lernaufgabe mit einer Karte (Ergebnis: normal – abnormal) Aufgabe mit einem Rücken (Ergebnis normal – abnormal) Identifikationsaufgabe (Ergebnis normal – abnormal) Die Ergebnisse basieren auf normal verteilten Populationsdaten. Die Punktzahlen werden auf einer linearen Skala ohne maximale Punktzahl gemessen. Die Forschungssubjekte fungieren auch als ihre eigene Kontrolle, basierend auf der Ausgangsleistung in dieser Längsschnittstudie.
Änderung des Cogstate Brief Battery Scores gegenüber dem Ausgangswert am 30.–40. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung im Beck Clinical Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts im Beck Clinical Depression Inventory am 30.–40. postoperativen Tag.
Testen Sie auf Symptome einer klinischen Depression. (Score: 1 bis >40 von normaler bis extremer Depression)
Änderung des Ausgangswerts im Beck Clinical Depression Inventory am 30.–40. postoperativen Tag.
Leistungsänderung beim McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf dem SF-MPQ-2 am postoperativen Tag 30-40.
Test auf Vorhandensein chronischer Schmerzen (Bewertung 0-3 (schwer)) Validiert die sensorische Komponente von neuropathischen oder chronischen Schmerzen, eine visuelle Analogskala (Bewertung: keine Schmerzen bis schlimmstmögliche Schmerzen) und eine vorhandene Schmerzintensität (Bewertung: 0-5 (schlimmste)).
Änderung der Baseline auf dem SF-MPQ-2 am postoperativen Tag 30-40.
Barthel Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung der Basislinie des Barthel-Index am 30.–40. postoperativen Tag.
Skala zur Beurteilung der unabhängigen Funktion des Patienten. Komponenten zur Beurteilung von Kontinenz, Mobilität, Transferfähigkeiten, Körperpflege, Hygiene, Ernährung, Baden, Treppensteigen und Ankleiden. (Bewertung: 0-2, abhängig - völlig unabhängig) Gesamtpunktzahl 0-20 (vollständig abhängig - völlig unabhängig)
Änderung der Basislinie des Barthel-Index am 30.–40. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY0000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Neurokognitive Tests

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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