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Fattori prognostici associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico (POCDCOG)

7 luglio 2020 aggiornato da: Kunal Karamchandani, Milton S. Hershey Medical Center

Delineare i fattori prognostici neurocognitivi associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria dopo anestesia generale o neuroassiale utilizzando la batteria CogState Brief

Uno studio osservazionale longitudinale che esamina i fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria in pazienti di età superiore ai 50 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale longitudinale che esamina i fattori associati alla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) utilizzando una batteria neurocognitiva computerizzata. Inoltre, i ricercatori cercano di valutare la presenza di disturbi psichiatrici preesistenti e dolore cronico per determinare la loro relazione con POCD. Lo studio cercherà di confrontare i tassi di POCD nella letteratura precedentemente pubblicata con le prestazioni su una batteria neurocognitiva computerizzata. Inoltre, lo studio cercherà di determinare i fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori associati a POCD confrontando queste variabili con le prestazioni su una batteria neurocognitiva computerizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta di età superiore ai 50 anni sottoposta ad anestesia generale, neuroassiale o regionale per chirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di eseguire il consenso informato
  2. Età superiore a 50 anni
  3. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  4. Sottoporsi a chirurgia elettiva con anestesia generale o neuroassiale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri sopra definiti, pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (adulti incapaci di acconsentire, donne incinte, detenuti), pazienti che rifiutano il consenso informato e la partecipazione allo studio.
  2. Una precedente storia delle seguenti condizioni mediche: demenza di qualsiasi tipo (demenza vascolare, morbo di Alzheimer, malattia cerebrale organica con deficit cognitivi documentati, grave lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, senilità)
  3. Compromissione fisica che compromette la loro capacità di eseguire test neurocognitivi incl. tremore essenziale, perdita della funzione motoria degli arti superiori, cecità o grave perdita dell'udito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni sulla batteria CogState Brief
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio Cogstate Brief Battery al giorno postoperatorio 30-40.
Test neurocognitivo. Compito di rilevamento (punteggio: normale - anormale), Compito di apprendimento di una carta (punteggio: normale - anormale) Compito di ritorno (punteggio normale - anormale) Compito di identificazione (punteggio normale - anormale) I punteggi si basano su dati di popolazione distribuiti normali. I punteggi sono misurati su una scala lineare senza punteggio massimo. I soggetti della ricerca fungeranno anche da controllo proprio in base alle prestazioni di base in questo studio longitudinale.
Variazione rispetto al basale del punteggio Cogstate Brief Battery al giorno postoperatorio 30-40.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni nel Beck Clinical Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Modifica della linea di base del Beck Clinical Depression Inventory al giorno postoperatorio 30-40.
Test per i sintomi della depressione clinica. (Punteggio: da 1 a >40 da depressione normale a estrema)
Modifica della linea di base del Beck Clinical Depression Inventory al giorno postoperatorio 30-40.
Variazione delle prestazioni sul questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Modifica della linea di base su SF-MPQ-2 al giorno postoperatorio 30-40.
Test di presenza di dolore cronico (punteggio 0-3 (grave)) Convalida la componente sensoriale del dolore neuropatico o cronico, una scala analogica visiva (punteggio: nessun dolore al peggior dolore possibile) e un'intensità del dolore presente (punteggio: 0-5 (peggio)).
Modifica della linea di base su SF-MPQ-2 al giorno postoperatorio 30-40.
Barthel Indice delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione della linea di base sull'indice di Barthel al giorno postoperatorio 30-40.
Scala per valutare la funzione indipendente del paziente. Componenti che valutano continenza, mobilità, capacità di trasferimento, toelettatura, igiene, alimentazione, bagno, scale e vestizione. (Punteggio: 0-2, dipendente - completamente indipendente) Punteggio totale 0-20 (completamente dipendente - completamente indipendente)
Variazione della linea di base sull'indice di Barthel al giorno postoperatorio 30-40.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY0000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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