Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika SYNB1020

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Synlogic

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę SYNB1020 u pacjentów z niewydolnością wątroby i marskością wątroby

To randomizowane badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki SYNB1020 u pacjentów z niewydolnością wątroby i marskością wątroby z hiperamonemią, z dawkowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) podawanego w oddział szpitalny i późniejsza obserwacja ambulatoryjna w celu usunięcia SYNB1020 w dwóch częściach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W części 1, otwarta grupa wartownicza pacjentów z marskością wątroby i wynikiem w skali MELD <12 została przyjęta do placówki szpitalnej w celu wprowadzenia diety wstępnej, oceny wyjściowej, podania IMP, monitorowania bezpieczeństwa, oraz pobieranie próbek krwi, moczu i kału w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz ocen farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD). Pacjenci w Części 1 zostali zapisani sekwencyjnie, aby otrzymać SYNB1020. Po ustaleniu bezpieczeństwa i tolerancji w części 1, rekrutacja została otwarta dla pacjentów w części 2.

Część 2 obejmowała randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią. Osobników pozwolono na wstępne badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności na podstawie historii medycznej i pojedynczego pomiaru żylnego amoniaku na czczo. Kwalifikujący się pacjenci z podwyższonym stężeniem amoniaku w żyłach na czczo przeszli następnie pełne badanie przesiewowe w ciągu 7 dni od wstępnego badania przesiewowego. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do placówki szpitalnej na dietę wprowadzającą i 24-godzinny profil amoniaku oraz osoby z podwyższonym 24-godzinnym polem powierzchni pod krzywą (AUC) amoniaku (> 1,2 × górna granica normy [GGN]) kontynuowali randomizację generowaną komputerowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać SYNB1020 lub pasujące placebo. Po randomizacji podawano IMP, monitorowano bezpieczeństwo i pobierano próbki krwi, moczu i kału do oceny farmakokinetyki i farmakokinetyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od ≥ 18 do < 75 lat
  • Kobiety musiały nie mieć potencjału rozrodczego
  • Zdolny i chętny do przeprowadzenia procesu świadomej zgody
  • Dostępność i akceptacja wszystkich procedur badawczych
  • Przesiewowe oceny laboratoryjne mieszczące się w określonych dopuszczalnych granicach lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Rozpoznanie przewlekłej, stabilnej niewydolności wątroby z cechami marskości o dowolnej etiologii
  • Dowód podwyższonego nadciśnienia wrotnego poprzez pomiar sztywności wątroby, obecność żylaków brzucha lub przełyku, splenomegalię lub wodobrzusze (tylko część 2)
  • Podwyższony poziom amoniaku żylnego (tylko część 2)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub ≥ 40 kg/m^2
  • Podanie lub przyjęcie badanego leku w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnym włączeniem do badania naukowego
  • Alergia na ranitydynę lub nietolerancja na którąkolwiek substancję pomocniczą (glicerol, CS Health Easy Fibre)
  • Wszelkie schorzenia, leki na receptę lub produkty dostępne bez recepty, które mogły mieć wpływ na wchłanianie leków lub składników odżywczych
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Poza przewlekłą chorobą wątroby, jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny, chirurgiczny, psychiatryczny lub społeczny, w tym choroba naczyniowo-mózgowa w wywiadzie (udar, przemijający atak niedokrwienny) lub otępienie, lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogły zwiększyć ryzyko uczestnika związane z udziałem w badaniu, upośledzone przestrzeganie procedur i wymagań badania, mylna interpretacja wyników bezpieczeństwa, kinetyki lub PD oraz, w ocenie badacza, sprawiły, że badany nie nadawał się do włączenia
  • Obecna lub przebyta encefalopatia wątrobowa stopnia 2 lub wyższego wymagająca hospitalizacji
  • Wynik Child-Turcotte-Pugh > 9
  • Historia przeszczepu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: SYNB1020
Część 1 obejmowała otwartą kohortę wartowniczą pacjentów włączonych sekwencyjnie do otrzymywania SYNB1020, który podawano doustnie w dawce 5 × 10^11 jednostek tworzących kolonie (CFU) 3 razy dziennie (TID) bezpośrednio po posiłkach od Dni 1 przez 6.
Lek: SYNB1020
SYNB1020 dostarczono w stężeniu około 1 × 10^11 CFU/ml w buforowanym roztworze w 5 ml kriofiolkach o nominalnej objętości wypełnienia 5 ml, podawanych ze 100 ml roztworu buforu maskującego.
Eksperymentalny: Część 2: SYNB1020
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej SYNB1020 w Części 2 otrzymywały SYNB1020 podawane doustnie w dawce 5 × 10^11 CFU trzy razy na dobę bezpośrednio po posiłkach od dnia 1 do 6.
Lek: SYNB1020
SYNB1020 dostarczono w stężeniu około 1 × 10^11 CFU/ml w buforowanym roztworze w 5 ml kriofiolkach o nominalnej objętości wypełnienia 5 ml, podawanych ze 100 ml roztworu buforu maskującego.
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej w Części 2 otrzymywały pasujące placebo (100 ml roztworu maskującego) podawane doustnie trzy razy na dobę bezpośrednio po posiłkach od dnia 1 do 6.
Inny: Placebo
Osobnicy otrzymywali placebo doustnie w schłodzonym buforowanym roztworze (100 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 70 dni
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.03, w następujący sposób: stopień 1 (łagodny/bezobjawowy; brak interwencji); Stopień 2 (umiarkowany; minimalna interwencja); Stopień 3 (ciężki/istotny z medycznego punktu widzenia; wskazana hospitalizacja; powodujący niepełnosprawność); Stopień 4 (zagrożenie życia; wymagana pilna interwencja). Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i masy ciała, badań fizykalnych i wszelkich innych ocen ze wskazań medycznych, w tym wywiadów z uczestnikami, od momentu podpisania świadomej zgody do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa . AE uznano za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli wystąpiły lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku. TEAE uznano za związane z leczeniem, jeśli związek z badanym lekiem był prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, zdecydowanie związany lub brak związku.
Do 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klirensem SYNB1020 z kału
Ramy czasowe: Do 65 dni
Przechodzenie SYNB1020 przez przewód pokarmowy mierzono za pomocą jakościowej i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kale z próbek kału pobranych na początku okresu, codziennie w okresie dawkowania (dni 1 do 6), w momencie wypisu z oddziału szpitalnego (dzień 7) oraz podczas wizyt kontrolnych rozpoczynających się 7 ± 1 dni po ostatniej dawce i kontynuujących co dwa tygodnie, aż do uzyskania ujemnego wyniku testu kału SYNB1020. Klirens SYNB1020 odzwierciedla wartość testową poniżej granicy oznaczalności (BLQ) występującą po wskazanej liczbie dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 65 dni
Codzienny punktowy żylny amoniak na czczo
Ramy czasowe: Do 9 dni
Amoniak żylny na czczo zbierano na początku badania (dzień -2) iw czasie wypisu z oddziału szpitalnego (dzień 7).
Do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synlogic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYNB1020-CP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYNB1020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami