Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika SYNB1020

11. května 2021 aktualizováno: Synlogic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky SYNB1020 u pacientů s jaterní insuficiencí a cirhózou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b/2a byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku SYNB1020 u pacientů s jaterní insuficiencí a cirhózou s hyperamonémií, s dávkováním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) podávaného v lůžkovou jednotku a následné ambulantní sledování clearance SYNB1020 ve dvou částech studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části 1 byla otevřená sentinelová kohorta subjektů s cirhózou a skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) <12 přijata do lůžkového zařízení za účelem zavedení diety, základního hodnocení, podávání IMP, monitorování bezpečnosti, a odběr vzorků krve, moči a stolice pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) hodnocení. Subjekty v části 1 byly zapsány postupně, aby obdržely SYNB1020. Jakmile byla bezpečnost a snášenlivost stanovena v části 1, byl otevřen zápis subjektům v části 2.

Část 2 zahrnovala randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u subjektů s cirhózou a hyperamonémií. Subjektům bylo povoleno předběžně provést screening na způsobilost na základě lékařské anamnézy a jediného měření žilního amoniaku nalačno. Vhodní jedinci se zvýšeným bodovým žilním amoniakem nalačno pak podstoupili úplný screening do 7 dnů od předběžného screeningu. Způsobilé subjekty byly přijaty do lůžkového zařízení pro zaběhnutou dietu a 24hodinový profil amoniaku a osoby se zvýšenou 24hodinovou plochou pod křivkou (AUC) (>1,2 × horní hranice normálu [ULN]) pokračovali počítačově generovanou randomizací v poměru 1:1, aby dostali buď SYNB1020 nebo odpovídající placebo. Po randomizaci následovalo podání IMP, monitorování bezpečnosti a odběr vzorků krve, moči a stolice pro hodnocení PK a PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78006
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 až < 75 let
  • Ženy musely mít neplodnost
  • Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
  • Dostupné a odsouhlasené pro všechny studijní postupy
  • Screeningová laboratorní hodnocení v rámci definovaných přijatelných limitů nebo hodnocená zkoušejícím jako klinicky nevýznamná
  • Diagnóza chronické, stabilní, jaterní insuficience se znaky cirhózy jakékoliv etiologie
  • Důkaz zvýšené portální hypertenze buď měřením tuhosti jater, přítomností břišních nebo jícnových varixů, splenomegalie nebo ascitu (pouze část 2)
  • Zvýšený venózní amoniak (pouze část 2)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo ≥ 40 kg/m^2
  • Podání nebo požití hodnoceného léku během 8 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před screeningem nebo současným zařazením do výzkumné studie
  • Alergie na ranitidin nebo intolerance na některou z pomocných látek (glycerol, CS Health Easy Fiber)
  • Jakýkoli stav, léky na předpis nebo volně prodejný produkt, které by mohly ovlivnit vstřebávání léků nebo živin
  • Závislost na návykových látkách
  • Kromě chronického onemocnění jater může být ohrožen jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní, chirurgický, psychiatrický nebo sociální stav včetně cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) nebo demence nebo laboratorní abnormality, které mohly zvýšit riziko subjektu spojené s účastí ve studii. dodržování studijních postupů a požadavků, zmatená interpretace výsledků bezpečnosti, kinetiky nebo PD a podle úsudku zkoušejícího způsobila, že subjekt byl nevhodný pro zápis
  • Současná nebo prodělaná jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyšší vyžadující hospitalizaci
  • Child-Turcotte-Pugh skóre > 9
  • Historie transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: SYNB1020
Část 1 zahrnovala sentinelovou otevřenou kohortu subjektů zařazených postupně k podávání SYNB1020, který byl podáván orálně v dávce 5 × 10^11 jednotek tvořících kolonie (CFU) 3krát denně (TID) podávaných bezprostředně po jídle od 1. přes 6.
Lék: SYNB1020
SYNB1020 byl dodáván v koncentraci přibližně 1 x 10^11 CFU/ml v pufrovaném roztoku v 5ml kryozkumavkách s nominálním 5ml plnicím objemem, podávaný se 100 ml roztoku maskovacího pufru.
Experimentální: Část 2: SYNB1020
Subjekty randomizované k podávání SYNB1020 v části 2 dostávaly SYNB1020 podávaný perorálně v dávce 5 × 10^11 CFU TID podávanou bezprostředně po jídle od 1. do 6. dne.
Lék: SYNB1020
SYNB1020 byl dodáván v koncentraci přibližně 1 x 10^11 CFU/ml v pufrovaném roztoku v 5ml kryozkumavkách s nominálním 5ml plnicím objemem, podávaný se 100 ml roztoku maskovacího pufru.
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Subjekty randomizované k přijetí kontroly v části 2 dostávaly odpovídající placebo (100 ml maskovacího roztoku) podávané perorálně TID ihned po jídle od 1. do 6. dne.
Jiný: Placebo
Subjektům bylo perorálně podáváno placebo v chlazeném pufrovaném roztoku (100 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 70 dní
Toxicita byla hodnocena v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 4.03, následovně: Stupeň 1 (mírný/asymptomatický; bez zásahu); Stupeň 2 (střední; minimální zásah); 3. stupeň (těžký/lékařsky významný; indikována hospitalizace; invalidita); Stupeň 4 (život ohrožující; nutný urgentní zásah). Nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny na základě klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a hmotnosti, fyzikálních vyšetření a jakýchkoli dalších lékařsky indikovaných hodnocení, včetně rozhovorů se subjektem, od doby, kdy byl podepsán informovaný souhlas, do konce období sledování bezpečnosti . AE byly považovány za nežádoucí účinky vyvolané léčbou (TEAE), pokud k nim došlo nebo se jejich závažnost zhoršila po první dávce studijní léčby. TEAE byly považovány za související s léčbou, pokud vztah ke studovanému léku možná souvisel, pravděpodobně souvisel, rozhodně souvisel nebo vztah chyběl.
Až 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s clearance SYNB1020 od fekálií
Časové okno: Až 65 dní
Průchod SYNB1020 gastrointestinálním traktem byl měřen pomocí kvalitativních a kvantitativních fekálních testů polymerázové řetězové reakce (PCR) ze vzorků stolice odebraných na začátku, denně během období dávkování (1. až 6. den), v době propuštění z lůžkové jednotky (den 7) a při následných návštěvách začínajících 7±1 den po poslední dávce a pokračujícími jednou za dva týdny, dokud subjekt neměl negativní fekální test SYNB1020. Clearance SYNB1020 odráží testovanou hodnotu pod limitem kvantifikace (BLQ), ke které dochází po uvedeném počtu dní po poslední dávce studijní léčby.
Až 65 dní
Denní bodový žilní amoniak
Časové okno: Až 9 dní
Nalačno byl odebrán venózní čpavek na počátku (den -2) a v době propuštění z lůžkové jednotky (den 7).
Až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synlogic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYNB1020-CP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNB1020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení