Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania perfuzji w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 6-24 godzin poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej (PESET)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę hipotezy, że urządzenia do trombektomii wraz z postępowaniem medycznym prowadzą do lepszych wyników klinicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po 90 dniach w porównaniu z samym postępowaniem medycznym u odpowiednio wybranych pacjentów z profilem niedopasowania docelowego i MCA (segment M1 i M2) lub niedrożność ICA lub BA, u których trombektomię wewnątrznaczyniową rozpoczęto między 6 a 24 godzinami po ostatniej wizycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, jednoośrodkowe badanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużej tętnicy w ciągu 6-24 godzin od wystąpienia udaru. Zgodnie z wolą pacjentów lub członków ich rodzin, pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do grupy trombektomii wewnątrznaczyniowej z zatwierdzonymi urządzeniami (tylko urządzenia wymienione w tym protokole są dla nas zatwierdzone) oraz do standardowej terapii medycznej lub do grupy kontrolnej (standardowa terapia medyczna sam) po przejściu badań perfuzji CT lub perfuzji MR. Pacjenci, u których stwierdzono niedrożność ICA lub MCA M1, M2 lub BA oraz profil niedopasowania docelowego, zostaną włączeni do badania.

Celem tego badania jest wsparcie trombektomii poza obecnie wskazanym 8-godzinnym limitem czasu w przypadku wybudzenia, niejasnego początku i późnego wystąpienia udaru niedokrwiennego u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy obecnie nie mają innej możliwości poza leczeniem objawów medycznych, przy starannej selekcji.

Do badania zostanie włączonych do 55 pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy, zmodyfikowana ocena Rankina, zostanie oceniony po 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
  2. Wiek ≥18 lat
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Trombektomię wewnątrznaczyniową można rozpocząć (nakłucie kości udowej) od 6 do 24 godzin po ostatnim dobrze znanym czasie
  5. Brak istotnej niesprawności przed udarem (mRS przed udarem musi wynosić ≤ 3)
  6. Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria włączenia do obrazowania:

  1. Niedrożność ICA lub MCA-M1 lub MCA-M2 lub BA (niedrożność tętnicy szyjnej może być szyjna lub wewnątrzczaszkowa z lub bez tandemowych zmian MCA) potwierdzona przez MRA lub 4D-CTA
  2. Docelowy profil niedopasowania dla perfuzji CT lub perfuzji MR: objętość rdzenia niedokrwiennego wynosi ≤ 70 ml, współczynnik niedopasowania wynosi >/= 1,2)

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (ocena badacza) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni
  2. Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen
  3. Nie można przejść skanu perfuzji mózgu z kontrastem za pomocą MRI lub CT
  4. W ciąży
  5. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
  6. Leczono rtPA > 6 godzin po ostatnim dobrze znanym czasie
  7. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; niedawna terapia doustnymi antykoagulantami z INR > 3 (niedawne stosowanie jednego z nowych doustnych antykoagulantów nie wyklucza, jeśli szacowany GFR > 30 ml/min).
  8. Napady padaczkowe na początku udaru, jeśli uniemożliwia to uzyskanie dokładnego wyjściowego wyniku NIHSS
  9. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  10. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  11. Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza znaczne zagrożenie dla osobnika, jeśli przeprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowy.

Kryteria wykluczenia z neuroobrazowania:

  1. Wynik ASPECTS <6 w CT bez kontrastu (jeśli pacjent jest włączony na podstawie kryteriów perfuzji CT)
  2. Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka), ostrego krwotoku śródczaszkowego, nowotworu, krwotoku podpajęczynówkowego lub malformacji tętniczo-żylnej
  3. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  4. Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej wewnętrznej
  5. Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, skręcenie tętnicy w wywiadzie i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwia bezpieczne założenie/usunięcie urządzenia do trombektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Procedura: Wewnątrznaczyniowa trombektomia Urządzenie: Trepo trevor Retriever Urządzenie: Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ FR
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Procedura: Wewnątrznaczyniowa trombektomia Urządzenie: Trepo trevor Retriever Urządzenie: Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ FR
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Procedura: Urządzenie do trombektomii wewnątrznaczyniowej: Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ FR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobra niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
Ten wynik będzie dotyczył odsetka pacjentów z mRS 0-2 w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowane jako pogorszenie NIHSS o 4 lub więcej punktów związane z ICH w ciągu 24 godzin od randomizacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • yan2017-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trombektomia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami