Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsbilleddannelsesevaluering for iskæmisk slagtilfælde på 6-24 timer under endovaskulær trombektomi (PESET)

21. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere hypotesen om, at trombektomiudstyr plus medicinsk behandling fører til overlegne kliniske resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage sammenlignet med medicinsk behandling alene i passende udvalgte forsøgspersoner med Target Mismatch Profile og et MCA (M1 og M2 segment) eller ICA-okklusion eller BA, der har endovaskulær trombektomi påbegyndt mellem 6-24 timer efter sidst set godt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign er et prospektivt enkeltcenterstudie af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterieokklusion i 6-24 timer efter slagtilfælde. I henhold til patienters eller deres familiemedlemmers vilje vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tildelt en endovaskulær trombektomigruppe med godkendte anordninger (kun de anordninger, der er anført i denne protokol, er godkendt til os) plus standard medicinsk terapi eller kontrolgruppe (standard medicinsk terapi) alene) efter at have gennemgået enten CT-perfusions- eller MR-perfusionsundersøgelser. Patienter, der har tegn på en ICA- eller MCA M1- eller M2- eller BA-okklusion og en Target Mismatch-profil vil blive tilmeldt.

Hensigten med denne undersøgelse er at støtte trombektomi ud over den aktuelt mærkede 8 timers angivne tidsgrænse i vågne op, uklare indtræden og sent præsenterende iskæmiske slagtilfælde, som i øjeblikket ikke har andre muligheder end medicinsk behandling af deres symptomer, med omhyggelig udvælgelse.

Undersøgelsen vil inkludere op til 55 patienter. Det primære endepunkt, den modificerede Rankin-score, vil blive vurderet efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Alder ≥18 år
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Endovaskulær trombektomi kan påbegyndes (femoral punktur) mellem 6 og 24 timer efter sidste kendte tidspunkt
  5. Ingen væsentlig invaliditet før slag (pre-slag mRS skal være ≤ 3 )
  6. Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke

Inklusionskriterier for billeddannelse:

  1. ICA eller MCA-M1 eller MCA-M2 eller BA okklusion (carotis okklusioner kan være cervikale eller intrakranielle med eller uden tandem MCA læsioner) som påvist af MRA eller 4D-CTA
  2. Målmismatch-profil på CT-perfusion eller MR-perfusion: iskæmisk kernevolumen er ≤ 70 ml, mismatch-forhold er >/= 1,2)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom (efterforskerens vurdering) eller forventet levetid er mindre end 90 dage
  2. Person med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
  3. Ude af stand til at gennemgå en kontrasthjerneperfusionsscanning med hverken MR eller CT
  4. Gravid
  5. Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler
  6. Behandlet med rtPA >6 timer efter sidste kendte tidspunkt
  7. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; nylig oral antikoagulantbehandling med INR > 3 (nylig brug af et af de nye orale antikoagulantia er ikke en udelukkelse, hvis estimeret GFR > 30 ml/min).
  8. Anfald ved start af slagtilfælde, hvis det udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS
  9. Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
  10. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  11. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis en endovaskulær procedure blev udført.

Udelukkelseskriterier for neuroimaging:

  1. ASPEKTER-score <6 på ikke-kontrast-CT (hvis patienten er tilmeldt baseret på CT-perfusionskriterier)
  2. Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom), akut intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriovenøs misdannelse
  3. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
  4. Bevis på intern halspulsåredissektion
  5. Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, kendt historie med arteriel tortuositet og/eller anden arteriel sygdom, der udelukker sikker udlægning/fjernelse af trombektomianordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi
Procedure: Endovaskulær trombektomianordning: Trepo trevor Retrieveranordning: Solitaire™ FR revaskulariseringsanordning
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Procedure: Endovaskulær trombektomianordning: Trepo trevor Retrieveranordning: Solitaire™ FR revaskulariseringsanordning
Procedure: Endovaskulær trombektomi
Fremgangsmåde:Endovaskulær trombektomianordning: Solitaire™ FR revaskulariseringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
God funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
Dette resultat vil se på andelen af ​​patienter med mRS 0-2 på dag 90.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
Defineret som NIHSS-forværring af 4 eller flere punkter forbundet med ICH inden for 24 timer efter randomisering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • yan2017-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde, akut hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger