혈관내 혈전절제술을 시행한 6-24시간 후의 허혈성 뇌졸중에 대한 관류 영상 평가 (PESET)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 뇌졸중 발병 6-24시간 내에 큰 동맥 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 전향적 단일 센터 연구입니다. 환자 또는 가족 구성원의 의사에 따라 포함 기준을 충족하는 환자는 승인된 장치(이 프로토콜에 나열된 장치만 승인됨)와 표준 의료 요법 또는 대조군(표준 의료 요법 단독) CT 관류 또는 MR 관류 연구를 받은 후. ICA 또는 MCA M1 또는 M2 또는 BA 폐색 및 표적 불일치 프로필의 증거가 있는 환자가 등록됩니다.
이 연구의 목적은 주의 깊게 선택하여 현재 증상의 의학적 관리 외에 다른 선택의 여지가 없는 기상, 불명확한 발병 및 늦게 나타나는 허혈성 뇌졸중 대상자에서 현재 표시된 8시간 표시 제한 시간을 넘어 혈전 제거술을 지원하는 것입니다.
이 연구에는 최대 55명의 환자가 등록됩니다. 1차 종료점인 수정된 Rankin 점수는 3개월에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상
- 연령 ≥18세
- NIHSS ≥ 6
- 혈관내 혈전제거술은 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 6시간에서 24시간 사이에 시작할 수 있습니다(대퇴 천자).
- 현저한 뇌졸중 전 장애 없음(뇌졸중 전 mRS는 ≤ 3이어야 함)
- 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
이미징 포함 기준:
- MRA 또는 4D-CTA에 의해 입증된 ICA 또는 MCA-M1 또는 MCA-M2 또는 BA 폐색(경동맥 폐색은 직렬 MCA 병변이 있거나 없는 자궁경부 또는 두개내일 수 있음)
- CT 관류 또는 MR 관류에 대한 표적 불일치 프로파일: 허혈성 코어 용적은 ≤ 70 ml, 불일치 비율은 >/= 1.2임)
제외 기준:
임상 배제 기준:
- 기타 중증, 진행성 또는 불치병(조사관 판단) 또는 기대 수명이 90일 미만인 경우
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 동반이환 질환 또는 상태가 있는 피험자
- MRI 또는 CT로 조영 뇌 관류 스캔을 할 수 없음
- 임신한
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성
- 마지막으로 잘 알려진 시간 이후 >6시간 후에 rtPA로 처리됨
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; INR > 3인 최근 경구용 항응고제 요법(예상되는 GFR > 30 ml/min인 경우 새로운 경구용 항응고제 중 하나의 최근 사용은 제외되지 않음).
- 정확한 기준선 NIHSS를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
- 조사관의 견해에 따라 혈관내 시술을 배제하거나 혈관내 시술을 수행한 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 상태.
신경영상 배제 기준:
- 비조영 CT에서 ASPECTS 점수 <6(환자가 CT 관류 기준에 따라 등록된 경우)
- 두개내 종양(작은 수막종 제외), 급성 두개내 출혈, 신생물, 지주막하 출혈 또는 동정맥 기형의 증거
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 내부 경동맥 박리의 증거
- 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트, 알려진 동맥 비틀림 병력 및/또는 혈전 제거 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 기타 동맥 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 혈전절제술
절차: 혈관내 혈전 제거 장치: Trepo trevor Retriever 장치: Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
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절차: 혈관내 혈전 제거 장치: Trepo trevor Retriever 장치: Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
절차: 혈관내 혈전 제거 장치: Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 독립성
기간: 90일
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이 결과는 90일에 mRS 0-2 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 90일
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죽음
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90일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24 시간
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무작위 배정 24시간 이내에 ICH와 관련된 4점 이상의 NIHSS 악화로 정의
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 책임자: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- yan2017-150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈관내 혈전절제술에 대한 임상 시험
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