Przeniesienie terapii ekspozycyjnej do rzeczywistego kontekstu dzięki rzeczywistości rozszerzonej (ARET)
Przeniesienie terapii ekspozycyjnej w przypadku fobii zwierzęcych do kontekstu rzeczywistego dzięki rzeczywistości rozszerzonej
W ramach tego opatentowanego projektu, patent USA nr 10 839 707, badacze opracują metodę terapii ekspozycyjnej rozszerzonej rzeczywistości dla arachnofobii i strachu przed wężami, aby przetestować ją w klinice. Platforma będzie zawierała oprogramowanie umożliwiające klinicyście (psychiatrze/terapeucie) pozycjonowanie wirtualnych obiektów w rzeczywistym środowisku pacjenta z wyżej wymienionymi fobiami, podczas gdy pacjent ma na sobie urządzenie rozszerzonej rzeczywistości (AR). Następnie klinicysta przeprowadzi pacjenta przez kolejne etapy terapii ekspozycji na obiekty strachu. Badacze następnie zmierzą wpływ leczenia i porównają pomiary lęku przed obiektem fobicznym z przed leczeniem.
Terapia ekspozycyjna jest najbardziej opartą na dowodach metodą leczenia fobii specyficznych, fobii społecznej, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Podstawową zasadą jest narażenie pacjenta na obiekty/sytuacje, których się obawia, pod kierunkiem klinicysty. Na przykład w przypadku arachnofobii pacjent jest narażony na zdjęcia pająków wydrukowane lub na ekranie komputera lub, jeśli to możliwe, widok prawdziwej tarantuli w gabinecie. Stopniowo pacjent toleruje oglądanie/zbliżanie się do pająka z bliższej odległości, a reakcja strachu wygasa. Klinicysta odgrywa kluczową rolę w sygnalizowaniu pacjentowi bezpieczeństwa, a także zapewnianiu wsparcia i coachingu. Leczenie to jest ograniczone przez wiele czynników: 1) ograniczony dostęp do obiektów/sytuacji budzących strach w klinice, 2) nawet jeśli obiekty budzące lęk są dostępne, nie są one zróżnicowane (np. różne typy i kolory pająków), co ogranicza uogólnienie wiedzy o bezpieczeństwie, 3) jeśli to możliwe, klinicysta ma bardzo ograniczoną kontrolę nad zachowaniami obiektów budzących strach (np. pająk/wąż), 4) uczenie się o bezpieczeństwie ogranicza się do kontekstu gabinetu kliniki, a kontekstualizacja uczenia się o bezpieczeństwie do rzeczywistych doświadczeń jest pozostawiona samemu pacjentowi, co często nie ma miejsca. Jest to szczególnie ważne w stanach takich jak PTSD, gdzie istnieją kumulatywne dowody na upośledzoną kontekstualizację jako kluczową podstawę neurobiologiczną. 5) Brak geograficznego dostępu do ekspertów w zakresie terapii ekspozycyjnej, zwłaszcza PTSD, na obszarach wiejskich.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe i związane ze stresem są bardzo powszechne. Jedna na trzy osoby doświadcza jakiejś formy zaburzeń lękowych, w tym fobii, PTSD i OCD. Zaburzenia te chronicznie ograniczają zdolność do funkcjonowania i cieszenia się życiem. Oprócz powszechnego występowania, wojny w Iraku i Afganistanie pozostawiły około 13% powracających weteranów z bojowym PTSD, a jeszcze więcej z częściowymi objawami. Częstość występowania PTSD w ciągu całego życia wynosi nawet 10% u kobiet. Obciążenie ekonomiczne związane z zaburzeniami lękowymi wynosi od 42 do 52 miliardów dolarów, co stanowi jedną trzecią całkowitego rachunku za zdrowie psychiczne kraju. Blisko 30% tych pieniędzy wydaje się na koszty leczenia. Ciężar utraconych dni roboczych tylko dla PTSD wynosi 3 miliardy dolarów. OCD dotyka 2,3% dorosłych Amerykanów, połowa ma poważne upośledzenie. Fobia społeczna jest jednym z najczęstszych zaburzeń lękowych z częstością występowania w ciągu 12 miesięcy na poziomie 6,8% i częstością w ciągu całego życia na poziomie 12,1%.
Terapia ekspozycyjna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia zaburzeń lękowych związanych z sygnałami, takich jak fobie specyficzne, fobia społeczna, OCD i PTSD. Podstawową zasadą jest kontakt z obiektami/sytuacjami, których się obawiamy, pod kierunkiem klinicysty. Na przykład w przypadku arachnofobii (strachu przed pająkami) pacjent jest narażony na obraz pająka na komputerze lub z odległości w gabinecie i stopniowo, przy pomocy lekarza, toleruje widok pająka z bliższej odległości. Klinicysta odgrywa kluczową rolę jako wskaźnik bezpieczeństwa społecznego w tym procesie.
Chociaż terapia ekspozycyjna jest bardzo skuteczna w leczeniu fobii, OCD i PTSD, istnieją ograniczenia. Dostęp i przestrzeganie oraz skuteczność terapii ekspozycyjnej są ograniczone do 50% przez wiele czynników: po pierwsze, w kraju brakuje psychiatrów i psychoterapeutów; pacjenci często muszą znajdować się na liście oczekujących tygodniami lub miesiącami, aw wielu lokalizacjach geograficznych takie usługi są niezwykle rzadkie lub nie istnieją. Ponad 50% klinicystów nie jest przeszkolonych w zakresie terapii ekspozycyjnej i zazwyczaj istnieją bariery geograficzne w dostępie do wykwalifikowanych terapeutów. Ogólnie rzecz biorąc, ponad połowa hrabstw w USA nie jest w stanie zatrudnić pracowników służby zdrowia psychicznego. Bardzo często pacjenci otrzymują leki lub terapię wspomagającą dopiero przez kilka lat, zanim będą mogli udać się do specjalisty przeszkolonego w zakresie terapii ekspozycyjnej. Niektóre schorzenia, takie jak fobia społeczna lub zespół stresu pourazowego, sprawiają, że coraz trudniej jest wyjść z domu i udać się do kliniki. Po drugie, obiekty budzące strach nie zawsze są dostępne w biurze do ekspozycji, a ekspozycja w większości przypadków ogranicza się do zdjęć, klipów filmowych, wyobraźni, narracji lub wspomnień. Wyimaginowanemu narażeniu zwykle brakuje poziomu pobudzenia, który jest wymagany do opracowania nowej wiedzy na temat bezpieczeństwa. Po trzecie, pacjenci muszą samodzielnie ćwiczyć ekspozycję w prawdziwym życiu. Leczenie in vivo jest często ograniczone: często pacjenci nie stwarzają sytuacji, które wywołują optymalną naukę bezpieczeństwa, nie wiedzą, jak stworzyć sytuacje narażenia lub po prostu nie wykonują z powodu wysokiego niepokoju z powodu braku kogoś, kto by ich trenował. Ta luka między ekspozycją w biurze a ekspozycją w prawdziwym życiu pozostaje istotną przeszkodą w skutecznej terapii ekspozycyjnej. Po czwarte, klinicyści zwykle nie są w stanie zapewnić leczenia w wielu kontekstach fizycznych, czasowych i społecznych, które mogą sprzyjać kontekstualizacji uczenia się o bezpieczeństwie. Narażenie ma miejsce głównie w kontekście fizycznym, emocjonalnym, społecznym i czasowym wizyt w biurze. Piątym ograniczeniem jest to, że obecne metody terapii ekspozycyjnej nie odnoszą się do nadmiernej generalizacji reakcji strachu.
Rzeczywistość rozszerzona Rzeczywistość rozszerzona (AR) to kolejna fala interaktywnej technologii człowiek-komputer, która daje możliwość mieszania tworzonych wirtualnie obiektów z rzeczywistością. Zamiast tworzyć całkowicie syntetyczne środowisko, AR dodaje wirtualnie stworzone obiekty do rzeczywistego niesyntetycznego kontekstu. Elementy te stają się częścią rzeczywistego kontekstu lub zasłaniają niektóre jego elementy. Technologia AR ostatecznie staje się tańsza niż technologia wirtualnej rzeczywistości (VR), ponieważ nie wymaga modelowania całego środowiska.
Badacze opracowali prototyp sprawdzający słuszność koncepcji. Prototyp zawierający scenariusz leczenia lęku przed pająkami (arachnofobii) i strachu przed wężami. Platforma oprogramowania łączy pacjenta z lekarzem, który znajduje się w tej samej lub innej przestrzeni fizycznej, pacjent nosi urządzenie AR, lekarz widzi pole widzenia pacjenta i umieszcza wirtualnego pająka/węża w otoczeniu pacjenta , klinicysta określa kierunek/prędkość ruchów wirtualnego pająka/węża, prowadzi pacjenta przez proces terapii ekspozycyjnej do momentu odczulenia pacjenta na widok pająka/węża. Ekspozycja może następnie wzrosnąć do większej liczby pająków/węży lub większych.
Rekrutacja przedmiotu: Rekrutacja przedmiotu odbędzie się w klinice psychiatrycznej Wydziału Psychiatrii i Neuronauk Behawioralnych Uniwersytetu Stanowego Wayne (WSU) (DPBN), za pośrednictwem ulotek rozpowszechnianych na terenie kampusu oraz reklamy na stronie internetowej Wayne State dla studentów. Badacze zamierzają wstępnie przebadać co najmniej 50 osób. Rzeczywista liczba uczestników, którzy mają zostać zapisani, wynosi 50, a badacze przeprowadzają wstępną selekcję co najmniej 50 osób, przewidując, że niektórzy mogą się nie zakwalifikować.
Leczenie odbędzie się w Klinice Badań nad Stresem, Traumą i Lękiem na wydziale psychiatrii WSU w Detroit. Uczestnicy wykonają od 1 do 4 sesji terapii ekspozycji w rozszerzonej rzeczywistości (ARET), każda trwająca 90 minut. Pierwsza sesja będzie obejmowała krótkie przypomnienie zasad terapii ekspozycyjnej oraz szkolenie z obsługi sprzętu AR.
W dowolnym momencie, gdy poziom dystresu spowodowanego ekspozycją zostanie określony jako zbyt wysoki, zarówno pacjent, jak i usługodawca mogą przerwać ekspozycję. Zostanie to zrobione podobnie do każdej innej konwencjonalnej metody terapii ekspozycyjnej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza specyficznej fobii wobec zwierząt (tj. pająki lub węże), zgodnie z kryteriami podręcznika diagnostyczno-statystycznego wersja 5 (DSM-V). Obie płcie, w wieku 18-45 lat, które mogą i chcą wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu.
- Aktywne nadużywanie substancji lub spełnianie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, upośledzenia umysłowego, aktywnego nadużywania substancji lub spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub PTSD.
- Niestabilne zachowanie, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania, np. istotne zaburzenie osi II lub zachowania samobójcze.
- Niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa ograniczająca możliwość korzystania z gogli AR
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub benzodiazepin
- Historia napadów lub stan, który zwiększa prawdopodobieństwo napadów
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- Oddziały sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja terapii AR w przypadku pająkofobii
Uczestnicy AR Therapy Intervention najpierw przechodzą test podejścia behawioralnego (BAT).
Zbliżają się do żywego pająka, aby podejść jak najbliżej.
Ta BAT zapewnia podstawową miarę stopnia lęku przed pająkami; BAT nie jest formą terapii ekspozycyjnej.
Następnie uczestnicy kończą terapię ekspozycyjną za pomocą zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej (AR).
Terapeuta kontroluje paradygmat AR, umieszczając wirtualne pająki w rzeczywistym środowisku uczestnika jako metodę terapii ekspozycyjnej.
Gdy lęk uczestnika zostanie zredukowany do niskiego, stabilnego poziomu (mierzonego subiektywnymi jednostkami dystresu uczestnika ocenianymi w odstępach czasu podczas sesji), uczestnik następnie wykonuje drugą BAT, aby zmierzyć stopień swojego strachu bezpośrednio po terapii AR.
Różnica między pierwszą a drugą BAT jest wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia terapii ekspozycją AR.
Miesiąc później uczestnicy interwencji AR Therapy wypełniają trzecią BAT, aby ocenić skuteczność leczenia w czasie.
|
Terapia ekspozycyjna z wykorzystaniem rozszerzonej rzeczywistości.
Wirtualne obiekty zostaną umieszczone w rzeczywistym środowisku pacjenta w celu przeprowadzenia terapii ekspozycyjnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez leczenia dla pająkofobii
Uczestnicy grupy kontrolnej bez leczenia nie otrzymują żadnej terapii ekspozycji na AR przez czas trwania badania.
Uczestnicy ci przechodzą test podejścia behawioralnego (BAT) podczas swojej pierwszej wizyty studyjnej, podczas której zbliżają się do żywego pająka tak blisko, jak to tylko możliwe.
Ta BAT zapewnia podstawową miarę stopnia lęku przed pająkami; BAT nie jest formą terapii ekspozycyjnej.
Miesiąc później uczestnicy grupy kontrolnej bez leczenia wracają na drugą BAT, aby ocenić stopień, w jakim ich strach zmienił się w funkcji czasu, w kontekście NIEotrzymywania żadnej terapii ekspozycyjnej.
Po ukończeniu drugiej BAT podczas tej jednomiesięcznej wizyty kontrolnej, uczestnikom tym oferuje się możliwość poddania się jakiejś formie terapii ekspozycyjnej po zakończeniu badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia AR Interwencja dla Snake Phobia
Terapia ekspozycyjna rzeczywistości rozszerzonej (AR) polega na umieszczaniu wirtualnych obiektów w rzeczywistym środowisku uczestnika jako metoda terapii ekspozycyjnej.
Grupa interwencyjna terapii AR zakończy sesję terapii ekspozycyjnej za pomocą zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej.
Uczestnik będzie współpracował z terapeutą, który będzie kontrolował paradygmat rzeczywistości rozszerzonej i dostosowywał ekspozycję do potrzeb uczestnika.
Sesja terapii ekspozycyjnej będzie trwała tak długo, jak potrzeba, aby zmniejszyć lęk do niskiego i stabilnego poziomu, mierzonego subiektywnymi jednostkami dystresu uczestnika.
|
Terapia ekspozycyjna z wykorzystaniem rozszerzonej rzeczywistości.
Wirtualne obiekty zostaną umieszczone w rzeczywistym środowisku pacjenta w celu przeprowadzenia terapii ekspozycyjnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez leczenia dla fobii wężowej
Będzie to grupa kontrolna z listy oczekujących, która nie otrzyma żadnego leczenia w czasie trwania badania, jednak po zakończeniu badania (1 miesiąc) zostanie im zaoferowana możliwość poddania się jakiejś formie terapii ekspozycyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pajęcza fobia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w kwestionariuszu Strach przed pająkami od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
|
Strach przed pająkami / nasilenie fobii zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Strachu przed pająkami w celu ustalenia, w jaki sposób leczenie wpłynęło na strach. Kwestionariusz lęku przed pająkami składa się z 18 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, przy niskim wyniku 18 i wysokim wyniku 126. Całkowity wynik oblicza się, dodając wszystkie elementy do siebie. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed pająkami. |
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Strach przed pająkami od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test podejścia behawioralnego — zdolność do konfrontacji z fobią
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w teście podejścia behawioralnego od wartości początkowej do stanu po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
|
Miara najbliższej odległości, jaką pacjent może mieć od obiektu, którego się obawia.
Punktacja od 0 do 12 na podstawie odległości w metrach od obiektu, którego się boisz, i interakcji z obiektem, którego się boisz.
Wynik jest przyznawany na podstawie interakcji uczestników, dlatego wybierana jest jedna wartość.
Wyższe wartości, bliższe 12, wskazują na większą wygodę i zdolność do interakcji z obiektem, którego się obawiamy.
|
Zmiana wyniku w teście podejścia behawioralnego od wartości początkowej do stanu po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wężowa fobia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w kwestionariuszu Snake Anxiety od wartości początkowej do po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej)
|
Strach przed wężami będzie mierzony za pomocą kwestionariusza lęku przed wężami.
Kwestionariusz Lęku Węża to kwestionariusz zawierający 30 pozycji typu prawda lub fałsz.
Sumuje się liczbę odpowiedzi prawdziwych lub fałszywych.
Większa liczba prawdziwych odpowiedzi wskazuje na większą fobię.
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Snake Anxiety od wartości początkowej do po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej)
|
|
Pajęcza fobia — dodatkowa miara
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w kwestionariuszu Spider Phobia od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
|
Kwestionariusz Spider Phobia to kwestionariusz składający się z 31 pozycji z odpowiedziami „tak” lub „nie”.
Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
9 elementów ma odwróconą punktację.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 31.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą fobię.
Ten kwestionariusz posłuży jako dodatkowa miara lęku przed pająkami w stosunku do pierwotnej miary wyniku.
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Spider Phobia od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu, po miesięcznym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1711000968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w rozszerzonej rzeczywistości
-
NCT05296057ZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawy
-
NCT05897593Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózgu
-
NCT05962047ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT01624987NieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetyczna
-
NCT04692038Nieznany
-
NCT07139379RekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym Ruchem
-
NCT01361074Zakończony
-
NCT06806267RekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego
-
NCT05833529RekrutacyjnyZaburzenia używania kokainy
-
NCT06623825ZakończonyWstrząs septyczny | Ostry zespół wieńcowy | Uraz urazowy | Udar, ostry