Ćwiczenia i odżywianie dla zdrowego starzenia się (ENHANce)

Celem tego randomizowanego 5-ramiennego badania klinicznego jest ocena wpływu połączonych interwencji anabolicznych w porównaniu z pojedynczymi interwencjami lub placebo na sprawność fizyczną mieszkających w społeczności osób starszych (przed)sarkopenią (≥ 65 lat) mieszkających w Belgii. Sprawność fizyczna zostanie oceniona przy użyciu krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB). Masa mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i/lub analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Siła mięśni będzie mierzona za pomocą Biodex (prostownik kolana i zginacz kolana) oraz 1 ręczny dynamometr. W badaniu zostaną również określone podstawowe mechanizmy działania za pomocą pomiarów krwi (takich jak markery stanu zapalnego i sarkopenii) oraz biomarkerów mięśniowych. Ważnymi drugorzędowymi miernikami wyników są przestrzeganie programu ćwiczeń oraz suplementacja białka i omega-3, a także stan funkcjonalny, poznawczy i odżywiony, a pacjenci zgłaszają korzyści i zdarzenia niepożądane.

Opracowanie składa się z czterech części. Część I to faza skriningu, która rozpoczyna się od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody do rozpoczęcia przygotowań do badania. Podczas selekcji uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do badania przez koordynatora badania i współpracowników. Jeśli uczestnik się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielony do 1 z 5 grup interwencyjnych: Grupa 1: Interwencja ruchowa; Grupa 2: Odżywka białkowa; Grupa 3: Interwencja ruchowa + odżywka białkowa; Grupa 4: Ćwiczenia + Odżywka Białkowa + Odżywka Omega-3; Grupa 5: Brak interwencji.

Część II to faza przygotowawcza, w której uczestnicy rozpoczynają część interwencji przed rozpoczęciem badania, aby zapoznać pacjentów m.in. spożycie odżywki białkowej. Wszyscy uczestnicy przyjmą doustny suplement witaminy D (800 IU cholekalcyferolu) od 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, jeśli ich poziom witaminy D przekroczy 20 nmol/L. Pacjenci z poziomem witaminy D < 20 nmol/L otrzymają terapię uzupełniającą. Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dzienniczek próbny w celu odnotowania PA, upadków i spożycia produktów zawierających białko/omega3/placebo i witaminę D. Uczestnicy interwencji ruchowej (grupa 1, 3 i 4) zostaną zaproszeni na sesję informacyjną, podczas której zostanie wyjaśniony i przećwiczony program ćwiczeń Otago (OEP). Jeśli chodzi o suplementację białkową, uczestnicy otrzymają indywidualnie dopasowaną odżywkę białkową, aby osiągnąć zalecane całkowite dzienne spożycie 1,5 g białka/kg. Zostanie to zrealizowane przez dodanie indywidualnej ilości (g) białka w proszku podczas śniadania, obiadu, kolacji lub przekąski pomiędzy, przed lub po posiłkach, w oparciu o spożycie pokarmu przez osobników ocenione przez dzienniczek żywieniowy. Odżywka białkowa jest dostępna w handlu i składa się z 4,5 g białka/5 g proszku. Uczestnicy z grupy 2, 3 i 4 rozpoczną przyjmowanie odżywki białkowej lub dopasowanego placebo na 5 dni przed rozpoczęciem interwencji. Cztery tygodnie przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy grupy 4 rozpoczną od przyjmowania omega-3 (1 kapsułka dostarczająca łącznie 500 mg kwasu eikozapentanowego (EPA) i 450 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) lub dopasowanego placebo. Placebo zostanie podane uczestnikom, którym nie podano suplementu białka i/lub omega-3. Uczestnicy są ślepi na interwencje żywieniowe.

Trzecia część badania, okres interwencji, trwa 12 tygodni. W tym okresie występuje 8 momentów kontaktowych (początkowo, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12). Wszyscy uczestnicy kontynuują suplementację witaminy D. Uczestnicy interwencji ruchowej (grupa 1, 3 i 4) wykonają zoptymalizowany i dostosowany indywidualnie OEP, a także będą postępować zgodnie z planem marszu. Ćwiczenia siłowe OEP są spersonalizowane w oparciu o maksymalnie 1 powtórzenie danej osoby. Ćwiczenia równowagi OEP są spersonalizowane w oparciu o poprawę wyników MiniBESTest w okresie interwencji. Grupy interwencji żywieniowej (suplementacja białka: grupa 2, 3 i 4 oraz suplementacja omega-3: grupa 4) kontynuują suplementację białka i/lub omega-3 do ostatniej wizyty w okresie interwencji.

Część IV to okres obserwacji po interwencji. Ta faza trwa 12 tygodni i obejmuje 2 kontakty telefoniczne i 2 momenty kontaktu. Wszyscy uczestnicy kontynuują suplementację witaminy D do ostatniej wizyty kontrolnej. Grupa ćwiczeń interwencyjnych (grupa 1, 3 i 4) może kontynuować OEP, ale w tym okresie nie będzie udzielana żadna osobista zachęta. Podczas obserwacji nie będą podawane żadne suplementy białka i/lub omega-3.

Kilka wyników zostanie zmierzonych w momentach kontaktowych okresu interwencji i okresu obserwacji (część III i część IV). Zostanie to zrobione za pomocą kwestionariuszy dotyczących stanu odżywienia, historii upadków i korzystania z opieki zdrowotnej (od punktu wyjścia do końca obserwacji) oraz oceny stanu funkcjonalnego i poznawczego. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu i mięśni. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą opaski do śledzenia ruchu. Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie do śledzenia ruchu na 5 dni przed okresem interwencji oraz podczas pierwszych dwóch tygodni okresu interwencji i ostatnich dwóch tygodni okresu interwencji oraz podczas ostatnich 2 tygodni okresu obserwacji. Uczestnicy, którzy otrzymają interwencję ruchową (grupa 1, 3 i 4), będą zachęcani do noszenia urządzenia do śledzenia ruchu przez cały okres interwencji. Uczestnicy będą wypełniać czterodniowy dziennik żywieniowy przez cały okres badania w tygodniu 1, tygodniu 6, tygodniu 12 i tygodniu 24. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń w okresie przygotowawczym i interwencyjnym oraz historię swoich upadków, którą można monitorować za pomocą dzienniczków w okresie interwencyjnym iw okresie kontrolnym.

Dodatek 27-07-2021: od 01-2021 rozpoczęto podbadanie, w którym uczestnicy ENHANce, którzy wyrazili zgodę na udział w tym podbadaniu, pobierają próbki kału na początku, 4, 8 i 12 tygodniu interwencji. Pozwoli to na obserwację ewentualnych zmian składu mikroflory jelitowej oraz stanu zapalnego jelit.