Cvičení a výživa pro zdravé stárnutí (ENHANce)

Cílem této randomizované pětiramenné klinické studie je vyhodnotit účinek kombinovaných anabolických intervencí ve srovnání s jednotlivými intervencemi nebo intervencemi placeba na fyzickou výkonnost u (pre)sarkopenických seniorů (≥ 65 let) žijících v Belgii v komunitě. Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Svalová hmota bude měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) a/nebo bioelektrické impedanční analýzy (BIA). Svalová síla bude měřena Biodexem (natahovač kolen a flexor kolena) a 1 ručním dynamometrem. Studie také určí základní mechanismy účinku pomocí měření krve (jako jsou markery zánětu a sarkopenie) a svalové biomarkery. Důležitými sekundárními ukazateli výsledku jsou dodržování cvičebního programu a suplementace proteiny a omega-3, stejně jako funkční, kognitivní a nutriční stav a pacienti hlásí přínosy a nežádoucí účinky.

Studie se skládá ze čtyř částí. Část I je fáze screeningu, která začíná od okamžiku, kdy účastník podepsal informovaný souhlas, do zahájení příprav studie. Během screeningu budou účastníci hodnoceni z hlediska studijní způsobilosti koordinátorem studie a přispěvateli. Pokud je účastník způsobilý, bude náhodně rozdělen do 1 z 5 intervenčních skupin: Skupina 1: Cvičební intervence; Skupina 2: Proteinový doplněk; Skupina 3: Pohybová intervence + proteinový doplněk; Skupina 4: Cvičení + Proteinový doplněk + Omega-3 doplněk; Skupina 5: Bez zásahu.

Část II je přípravná fáze, ve které účastníci zahajují některé z intervencí před zahájením studie, aby pacienty seznámili např. příjem proteinového doplňku. Všichni účastníci budou užívat perorální doplněk vitaminu D (800 IU cholekalciferolu) 4 týdny před začátkem intervence, pokud je jejich hladina vitaminu D vyšší než 20 nmol/l. Pacienti s hladinou vitaminu D < 20 nmol/l dostanou doplňovací terapii. Všichni účastníci si vyplní zkušební deník, aby zaznamenali PA, pády a příjem bílkovin/omega3/placeba a produktů vitamínu D. Účastníci cvičební intervence (skupina 1, 3 a 4) budou pozváni na informační sezení, kde jim bude vysvětlen a procvičen cvičební program Otago (OEP). Pokud jde o suplementaci bílkovin, účastníci obdrží individuálně přizpůsobený proteinový doplněk k dosažení doporučeného celkového denního příjmu 1,5 g bílkovin/kg. To bude realizováno přidáním individualizovaného množství (g) proteinového prášku během snídaně, oběda, večeře nebo svačiny mezi, před nebo po jídle, na základě příjmu potravy subjektů hodnoceného stravovacím deníkem. Proteinový prášek je komerčně dostupný a skládá se ze 4,5 g proteinu / 5 g prášku. Účastníci ve skupině 2, 3 a 4 začnou užívat proteinový doplněk nebo odpovídající placebo 5 dní před začátkem intervence. Čtyři týdny před začátkem intervence začnou účastníci skupiny 4 s příjmem omega-3 (1 kapsle poskytující celkem 500 mg kyseliny eikosapentanové (EPA) a 450 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA)) nebo odpovídajícího placeba. Placebo bude poskytnuto účastníkům, kteří nedostanou proteinový a/nebo omega-3 doplněk. Účastníci jsou zaslepeni vůči nutričním intervencím.

Třetí část studie, období intervence, trvá 12 týdnů. Během tohoto období dochází k 8 kontaktním okamžikům (v základním stavu, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden a 12. týden). Všichni účastníci pokračují se suplementací vitaminu D. Účastníci cvičební intervence (skupina 1, 3 a 4) provedou optimalizované a osobně přizpůsobené OEP a budou také dodržovat plán chůze. Silová cvičení OEP jsou personalizovaná na základě individuálního maxima 1 opakování. Balanční cvičení OEP jsou personalizována na základě zlepšení skóre MiniBESTest během období intervence. Nutriční intervenční skupiny (proteinová suplementace: skupina 2, 3 a 4 a suplementace omega-3: skupina 4) pokračují s proteinovými a/nebo omega-3 doplňky až do poslední návštěvy v období intervence.

Část IV je období sledování po intervenci. Tato fáze trvá 12 týdnů a obsahuje 2 telefonické kontakty a 2 kontaktní okamžiky. Všichni účastníci pokračují v suplementaci vitaminu D až do poslední návštěvy sledování. Cvičební intervenční skupina (skupina 1, 3 a 4) může pokračovat v OEP, ale během tohoto období nebude poskytnuta žádná osobní podpora. Během sledování nebudou podávány žádné proteinové a/nebo omega-3 doplňky.

Několik výsledků bude měřeno během kontaktních okamžiků období intervence a období sledování (část III a část IV). To bude provedeno pomocí dotazníků o nutričním stavu, pádové anamnéze a využití zdravotní péče (od výchozího stavu do konce sledování) a hodnocení funkčního a kognitivního stavu. Budou odebrány vzorky krve, moči a svalů. Fyzická aktivita bude měřena nošením trackeru pohybu. Všichni účastníci budou nosit sledovač pohybu 5 dní před obdobím intervence a během prvních dvou týdnů období intervence a posledních dvou týdnů období intervence a během posledních 2 týdnů období sledování. Účastníci, kteří dostanou cvičební intervenci (skupina 1, 3 a 4), budou vyzváni, aby nosili sledovač pohybu během celého období intervence. Účastníci budou během zkoušky v 1., 6., 12. a 24. týdnu vyplňovat čtyřdenní jídelní deník. Účastníci budou požádáni o dodržování předpisů během přípravného období a období intervence a jejich pádovou historii, kterou lze sledovat pomocí deníků během období intervence a následného období.

Dodatek 27-07-2021: od 01-2021 byla zahájena dílčí studie, ve které účastníci ENHANce, kteří souhlasili s účastí v této dílčí studii, odebírali vzorky stolice na začátku, 4., 8. a 12. týden intervence. To umožní pozorovat možné změny ve složení střevní mikroflóry a střevní zánět.