Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego w neurogennym i idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Ocena nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego w neurogennym i idiopatycznym pęcherzu nadreaktywnym

Pęcherz nadreaktywny (OAB) dotyka 12-30% światowej populacji. Towarzyszące parcia naglące, częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu mogą upośledzać zdolność do pracy, interakcji w życiu społecznym i mogą skutkować złym funkcjonowaniem społecznym. Dostępnych jest wiele metod leczenia pęcherza nadreaktywnego. Jednak każda terapia ma wady, które ograniczają jej zastosowanie w pewnych populacjach pacjentów. Na przykład leki doustne mają znaczące skutki uboczne i mają słabą przyczepność. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ścianę pęcherza moczowego jest inwazyjne, wymaga regularnych ponownych zabiegów i niesie ze sobą ryzyko zatrzymania moczu. Obecne techniki neuromodulacyjne są inwazyjne i wymagają wysokospecjalistycznej opieki. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjną, dobrze tolerowaną i łatwą do podawania terapię OAB. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) została opracowana i przetestowana u osób sprawnych fizycznie w celu zainicjowania funkcji lokomotorycznych, jak również w populacji po urazie rdzenia kręgowego w zakresie funkcji kończyn dolnych i kończyn górnych. Niedawno przetestowaliśmy pacjentów z SCI, aby umożliwić funkcjonowanie dolnych dróg moczowych i zmniejszyć nadreaktywność wypieracza, co skutkuje poprawą trzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat

  2. Znane rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego potwierdzone:

    • obecność częstego oddawania moczu, pilność
    • częste puste przestrzenie o małej objętości na wykresie częstotliwość-objętość
    • wysoki wynik w kwestionariuszach ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL i OAB-q

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat
  2. Starsze niż 80 lat
  3. Obecność objawów ze strony dolnych dróg moczowych sugerujących zatrzymanie moczu lub niedrożność
  4. Stwierdzenie podwyższonej pozostałości po mikcji (>100 ml) w badaniu ultrasonograficznym pęcherza moczowego
  5. Historia urazu rdzenia kręgowego, rozszczepu kręgosłupa lub innej choroby neurologicznej wpływającej na rdzeń kręgowy
  6. Ostra lub obecna infekcja dróg moczowych
  7. Historia neuromodulacji pęcherza nadreaktywnego (stymulacja nerwu krzyżowego lub nerwu piszczelowego obwodowego)
  8. Obecna lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego jest techniką przezskórną stosowaną do modulowania aktywności rdzenia kręgowego. Badani będą poddawani pozorowanej lub rzeczywistej stymulacji 3-4 razy w tygodniu przez jedną godzinę.
Eksperymentalny: Rzeczywista stymulacja
Podmioty zarejestrowane w
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego jest techniką przezskórną stosowaną do modulowania aktywności rdzenia kręgowego. Badani będą poddawani pozorowanej lub rzeczywistej stymulacji 3-4 razy w tygodniu przez jedną godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów oddawania moczu i nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Dzienniczek mikcji rejestruje ilość przyjmowanych płynów, liczbę oddanych moczu i liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 72 godzin. Na początku i na końcu badania porównana zostanie liczba oddanych w ciągu dnia moczu i epizodów nietrzymania moczu. Zmiany w liczbie codziennych oddawania moczu i epizodów nietrzymania moczu zostaną porównane między uczestnikami badania ze stymulacją i ramionami pozorowanymi.
4-12 tygodni
Wynik w kwestionariuszach pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Każdy uczestnik wypełni dwa zweryfikowane kwestionariusze dotyczące pęcherza nadreaktywnego: OAB-q i ICIQ-OAB. OAB-q generuje całkowity wynik w zakresie od 33 punktów (najlepszy) do 198 punktów (najgorszy). ICIQ-OAB generuje całkowity wynik w zakresie od 0 punktów (najlepszy) do 58 punktów (najgorszy). Ankiety będą wypełniane na początku i po zakończeniu badania. Oceniona zostanie zmiana wyników kwestionariusza między rozpoczęciem a zakończeniem badania. Zmiany w wynikach kwestionariusza zostaną porównane między uczestnikami badania ze stymulacją i ramionami pozorowanymi.
4-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cystometryczna pojemność pęcherza moczowego, liczba epizodów nadreaktywności wypieracza podczas badań urodynamicznych.
Ramy czasowe: 4-12 tygodni
Badania urodynamiczne zostaną wykonane na początku i po zakończeniu badania. Badania urodynamiczne będą wykonywane zgodnie z kryteriami ICS (International Continence Society). Ocenione zostaną zmiany pojemności cystometrycznej i liczby epizodów nadreaktywności wypieracza między rozpoczęciem a zakończeniem badania. Zmiany tych parametrów zostaną porównane między uczestnikami grupy stymulacji i grupy pozorowanej badania.
4-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-18-00382

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami