Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering för neurogen och idiopatisk överaktiv urinblåsa

5 maj 2022 uppdaterad av: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Utvärdering av icke-invasiv ryggmärgsstimulering för neurogen och idiopatisk överaktiv blåsa

Överaktiv blåsa (OAB) påverkar 12-30% av världens befolkning. Den åtföljande urinträngningen, urineringsfrekvensen och inkontinensen kan försämra arbetsförmågan, interagera i sociala aktiviteter och kan resultera i dålig social funktion. Flera behandlingsformer finns tillgängliga för överaktiv blåsa. Varje terapi har emellertid nackdelar som begränsar dess tillämpning i vissa patientpopulationer. Till exempel har orala läkemedel betydande biverkningar och lider av dålig följsamhet. Injektion av botulinumtoxin i blåsväggen är invasiv, kräver regelbunden ombehandling och medför risk för urinretention. Nuvarande neuromodulerande tekniker är invasiva och kräver högt specialiserad vård. Därför finns det ett behov av en icke-invasiv, vältolererad och lättadministrerad terapi för OAB. Transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) har utvecklats och testats hos individer med förmåga att initiera rörelsefunktion såväl som i SCI-populationen för funktion i nedre extremiteter och övre extremiteter. På senare tid har vi testat denna SCI-patienter för att möjliggöra lägre urinvägsfunktion och minska detrusoröveraktivitet, vilket resulterar i förbättrad kontinens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år

  2. Känd diagnos av överaktiv blåsa, bekräftad av:

    • närvaro av urinfrekvens, brådska
    • frekventa tomrum med små volymer på frekvens-volymdiagram
    • hög poäng på ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL och OAB-q frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 18 år
  2. Äldre än 80 år
  3. Förekomst av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på urinretention eller obstruktion
  4. Upptäckt av en förhöjd post-void-rester (>100 ml) på en ultraljudsundersökning av blåsan
  5. Historik av ryggmärgsskada, ryggmärgsbråck eller annan neurologisk sjukdom som påverkar ryggmärgen
  6. Akut eller aktuell urinvägsinfektion
  7. Historik av neuromodulering för överaktiv blåsa (sakral nervstimulering eller perifer tibial nervstimulering)
  8. Pågående eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Sham stimulering
Enhet: Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Icke-invasiv ryggmärgsstimulering är en transkutan teknik som används för att modulera ryggmärgens aktivitet. Försökspersoner kommer att genomgå sken eller faktisk stimulering 3-4 gånger i veckan under en timme åt gången.
Experimentell: Faktisk stimulering
Ämnen som är inskrivna i
Enhet: Icke-invasiv stimulering av ryggmärgen
Icke-invasiv ryggmärgsstimulering är en transkutan teknik som används för att modulera ryggmärgens aktivitet. Försökspersoner kommer att genomgå sken eller faktisk stimulering 3-4 gånger i veckan under en timme åt gången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urin- och inkontinensepisoder under 72 timmar
Tidsram: 4-12 veckor
En tömningsdagbok registrerar mängden vätskeintag, antalet urinträngningar och antalet inkontinensepisoder under 72 timmar. Antalet dagliga urinträngningar och inkontinensepisoder kommer att jämföras i början och i slutet av studien. Förändringar i antalet dagliga urinträngningar och inkontinensepisoder kommer att jämföras mellan deltagarna i studiens stimulerings- och skenarm.
4-12 veckor
Poäng på frågeformulär för överaktiv blåsa
Tidsram: 4-12 veckor
Varje deltagare kommer att fylla i två validerade frågeformulär som hänför sig till överaktiv blåsa: OAB-q och ICIQ-OAB. OAB-q genererar en totalpoäng på mellan 33 poäng (bäst) till 198 poäng (sämst). ICIQ-OAB genererar en totalpoäng på mellan 0 poäng (bäst) till 58 poäng (sämst). Frågeformulären kommer att fyllas i när studien påbörjas och avslutas. Förändringar i frågeformulärets poäng mellan initiering och slutförande av studien kommer att bedömas. Förändringar i frågeformulärets poäng kommer att jämföras mellan deltagare i studiens stimulerings- och skenarm.
4-12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystometrisk blåskapacitet, antal detrusoröveraktivitetsepisoder under urodynamiska studier.
Tidsram: 4-12 veckor
Urodynamiska studier kommer att utföras i början och slutförandet av studien. Urodynamiska studier kommer att utföras enligt ICS (International Continence Society) kriterier. Förändringar i cystometrisk kapacitet och antal episoder av detrusoröveraktivitet mellan initiering och slutförande av studien kommer att bedömas. Förändringar i dessa parametrar kommer att jämföras mellan deltagare i studiens stimulerings- och skenarm.
4-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, Los Angeles

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS-18-00382

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar