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Nichtinvasive Rückenmarkstimulation für neurogene und idiopathische überaktive Blase

5. Mai 2022 aktualisiert von: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Bewertung der nichtinvasiven Rückenmarkstimulation für neurogene und idiopathische überaktive Blase

Überaktive Blase (OAB) betrifft 12-30 % der Weltbevölkerung. Der damit einhergehende Harndrang, häufiges Wasserlassen und Inkontinenz können die Arbeitsfähigkeit und die Interaktion mit sozialen Aktivitäten beeinträchtigen und zu einem schlechten sozialen Funktionieren führen. Für die überaktive Blase stehen mehrere Behandlungsmodalitäten zur Verfügung. Jede Therapie hat jedoch Nachteile, die ihre Anwendung bei bestimmten Patientenpopulationen einschränken. Zum Beispiel haben orale Medikamente erhebliche Nebenwirkungen und leiden unter schlechter Adhärenz. Die Injektion von Botulinumtoxin in die Blasenwand ist invasiv, erfordert eine regelmäßige Nachbehandlung und birgt das Risiko einer Harnverhaltung. Aktuelle neuromodulatorische Techniken sind invasiv und erfordern eine hochspezialisierte Behandlung. Daher besteht ein Bedarf an einer nicht-invasiven, gut verträglichen und leicht zu verabreichenden Therapie für OAB. Die transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS) wurde entwickelt und bei nicht behinderten Personen getestet, um die Bewegungsfunktion zu initiieren, sowie in der SCI-Population für die Funktion der unteren und oberen Extremität. In jüngerer Zeit haben wir diese SCI-Patienten getestet, um die Funktion der unteren Harnwege zu ermöglichen und die Detrusor-Überaktivität zu verringern, was zu einer verbesserten Kontinenz führte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren

  2. Bekannte Diagnose einer überaktiven Blase, bestätigt durch:

    • Vorhandensein von häufigem Wasserlassen, Dringlichkeit
    • häufige kleinvolumige Hohlräume im Frequenz-Volumen-Diagramm
    • hohe Punktzahl bei ICIQ-OAB-, ICIQ-OABQOL- und OAB-q-Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre
  2. Älter als 80 Jahre
  3. Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine Harnverhaltung oder -obstruktion hindeuten
  4. Feststellung eines erhöhten Post-Void-Residuums (> 100 ml) bei einem Ultraschall-Scan der Blase
  5. Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, Spina bifida oder anderen neurologischen Erkrankungen, die das Rückenmark betreffen
  6. Akute oder aktuelle Harnwegsinfektion
  7. Geschichte der Neuromodulation für überaktive Blase (Sakralnervenstimulation oder periphere Schienbeinnervenstimulation)
  8. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Nichtinvasive Rückenmarkstimulation
Die nichtinvasive Rückenmarkstimulation ist eine transkutane Technik zur Modulation der Aktivität des Rückenmarks. Die Probanden werden 3-4 Mal pro Woche jeweils eine Stunde lang einer Schein- oder tatsächlichen Stimulation unterzogen.
Experimental: Echte Stimulation
Probanden eingeschrieben in der
Gerät: Nichtinvasive Rückenmarkstimulation
Die nichtinvasive Rückenmarkstimulation ist eine transkutane Technik zur Modulation der Aktivität des Rückenmarks. Die Probanden werden 3-4 Mal pro Woche jeweils eine Stunde lang einer Schein- oder tatsächlichen Stimulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harn- und Inkontinenzepisoden über 72 Stunden
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Ein Miktionstagebuch zeichnet über 72 Stunden die Menge der Flüssigkeitsaufnahme, die Anzahl der Wasserlassen und die Anzahl der Inkontinenzepisoden auf. Die Anzahl der täglichen Wasserlassen und Inkontinenzepisoden werden zu Beginn und am Ende der Studie verglichen. Änderungen in der Anzahl der täglichen Harnausscheidungen und Inkontinenzepisoden werden zwischen den Teilnehmern der Stimulations- und der Scheinarme der Studie verglichen.
4-12 Wochen
Punktzahl bei Fragebögen zur überaktiven Blase
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Jeder Teilnehmer füllt zwei validierte Fragebögen zur überaktiven Blase aus: OAB-q und ICIQ-OAB. Das OAB-q generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 33 Punkten (am besten) und 198 Punkten (am schlechtesten). Das ICIQ-OAB generiert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 Punkten (am besten) und 58 Punkten (am schlechtesten). Die Fragebögen werden bei Beginn und Abschluss der Studie ausgefüllt. Die Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen zwischen Beginn und Abschluss der Studie wird bewertet. Änderungen in den Fragebogenergebnissen werden zwischen Teilnehmern in den Stimulations- und Scheinarmen der Studie verglichen.
4-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystometrische Blasenkapazität, Anzahl der Detrusorüberaktivitätsepisoden während urodynamischer Studien.
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Urodynamische Studien werden zu Beginn und zum Abschluss der Studie durchgeführt. Urodynamische Studien werden gemäß den Kriterien der ICS (International Continence Society) durchgeführt. Änderungen der zystometrischen Kapazität und der Anzahl der Detrusor-Überaktivitätsepisoden zwischen Beginn und Abschluss der Studie werden bewertet. Änderungen dieser Parameter werden zwischen den Teilnehmern der Stimulations- und der Scheinarme der Studie verglichen.
4-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-18-00382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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