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Estimulação não invasiva da medula espinhal para bexiga hiperativa neurogênica e idiopática

5 de maio de 2022 atualizado por: Evgeniy I. Kreydin, University of Southern California

Avaliação da Estimulação Medular Não Invasiva para Bexiga Hiperativa Neurogênica e Idiopática

A bexiga hiperativa (OAB) afeta 12-30% da população mundial. A urgência urinária, a frequência urinária e a incontinência que acompanham podem prejudicar a capacidade de trabalhar, interagir em atividades sociais e podem resultar em mau funcionamento social. Múltiplas modalidades de tratamento estão disponíveis para bexiga hiperativa. No entanto, cada terapia tem desvantagens que limitam sua aplicação em determinadas populações de pacientes. Por exemplo, medicamentos orais têm efeitos colaterais significativos e sofrem de baixa adesão. A injeção de toxina botulínica na parede da bexiga é invasiva, requer retratamento regular e acarreta risco de retenção urinária. As técnicas neuromoduladoras atuais são invasivas e requerem cuidados altamente especializados. Portanto, existe a necessidade de uma terapia não invasiva, bem tolerada e facilmente administrada para OAB. A estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) foi desenvolvida e testada em indivíduos fisicamente aptos para iniciar a função locomotora, bem como na população com lesão medular para funções de membros inferiores e membros superiores. Mais recentemente, testamos esses pacientes com LME para permitir a função do trato urinário inferior e diminuir a hiperatividade do detrusor, resultando em continência melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos

  2. Diagnóstico conhecido de bexiga hiperativa, confirmado por:

    • presença de frequência urinária, urgência
    • vazios freqüentes de pequeno volume no gráfico de volume de frequência
    • pontuação alta nos questionários ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL e OAB-q

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos
  2. Mais de 80 anos de idade
  3. Presença de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de retenção ou obstrução urinária
  4. Achado de resíduo pós-miccional elevado (>100 ml) em exame ultrassonográfico da bexiga
  5. Histórico de lesão da medula espinhal, espinha bífida ou outra doença neurológica que afeta a medula espinhal
  6. Infecção urinária aguda ou atual
  7. Histórico de neuromodulação para bexiga hiperativa (estimulação do nervo sacral ou estimulação do nervo tibial periférico)
  8. Gravidez atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação medular não invasiva
A estimulação não invasiva da medula espinhal é uma técnica transcutânea usada para modular a atividade da medula espinhal. Os indivíduos serão submetidos a estimulação simulada ou real 3-4 vezes por semana durante uma hora de cada vez.
Experimental: Estimulação real
Sujeitos inscritos no
Dispositivo: Estimulação medular não invasiva
A estimulação não invasiva da medula espinhal é uma técnica transcutânea usada para modular a atividade da medula espinhal. Os indivíduos serão submetidos a estimulação simulada ou real 3-4 vezes por semana durante uma hora de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de micção e incontinência durante 72 horas
Prazo: 4-12 semanas
Um diário miccional registra a quantidade de líquidos ingeridos, o número de micções e o número de episódios de incontinência durante 72 horas. O número de micções diárias e os episódios de incontinência serão comparados no início e na conclusão do estudo. Alterações no número de micções diárias e episódios de incontinência serão comparadas entre os participantes nos braços de estimulação e simulação do estudo.
4-12 semanas
Pontuação em questionários de bexiga hiperativa
Prazo: 4-12 semanas
Cada participante preencherá dois questionários validados referentes à bexiga hiperativa: OAB-q e ICIQ-OAB. O OAB-q gera um escore total que varia entre 33 pontos (melhor) a 198 pontos (pior). O ICIQ-OAB gera um escore total que varia de 0 pontos (melhor) a 58 pontos (pior). Os questionários serão preenchidos no início e no término do estudo. A mudança nas pontuações do questionário entre o início e a conclusão do estudo será avaliada. As alterações nas pontuações do questionário serão comparadas entre os participantes nos braços de estimulação e simulação do estudo.
4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vesical cistométrica, número de episódios de hiperatividade do detrusor durante estudos urodinâmicos.
Prazo: 4-12 semanas
Estudos urodinâmicos serão realizados no início e na conclusão do estudo. Os estudos urodinâmicos serão realizados de acordo com os critérios da ICS (International Continence Society). Alterações na capacidade cistométrica e número de episódios de hiperatividade do detrusor entre o início e a conclusão do estudo serão avaliadas. As mudanças nesses parâmetros serão comparadas entre os participantes nos braços de estimulação e simulação do estudo.
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-18-00382

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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