Estimulación no invasiva de la médula espinal para la vejiga hiperactiva neurogénica e idiopática
Evaluación de la estimulación no invasiva de la médula espinal para la vejiga hiperactiva neurogénica e idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
Diagnóstico conocido de vejiga hiperactiva, confirmado por:
- presencia de frecuencia urinaria, urgencia
- micciones frecuentes de pequeño volumen en el gráfico de frecuencia-volumen
- alta puntuación en los cuestionarios ICIQ-OAB, ICIQ-OABQOL y OAB-q
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mayores de 80 años
- Presencia de síntomas del tracto urinario inferior que sugieran retención u obstrucción urinaria
- Hallazgo de un residuo posmiccional elevado (> 100 ml) en una ecografía vesical
- Antecedentes de lesión de la médula espinal, espina bífida u otra enfermedad neurológica que afecte la médula espinal
- Infección del tracto urinario aguda o actual
- Antecedentes de neuromodulación para vejiga hiperactiva (estimulación del nervio sacro o estimulación del nervio tibial periférico)
- Embarazo actual o planeado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
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La estimulación no invasiva de la médula espinal es una técnica transcutánea utilizada para modular la actividad de la médula espinal.
Los sujetos se someterán a estimulación real o simulada 3 o 4 veces por semana durante una hora cada vez.
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Experimental: Estimulación real
Sujetos matriculados en el
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La estimulación no invasiva de la médula espinal es una técnica transcutánea utilizada para modular la actividad de la médula espinal.
Los sujetos se someterán a estimulación real o simulada 3 o 4 veces por semana durante una hora cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de micción e incontinencia durante 72 horas
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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El diario miccional registra la cantidad de líquido ingerido, el número de micciones y el número de episodios de incontinencia durante 72 horas.
El número de micciones diarias y los episodios de incontinencia se compararán al principio y al final del estudio.
Los cambios en el número de micciones diarias y episodios de incontinencia se compararán entre los participantes en los brazos de estimulación y simulacro del estudio.
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4-12 semanas
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Puntuación en cuestionarios de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Cada participante completará dos cuestionarios validados relacionados con la vejiga hiperactiva: OAB-q e ICIQ-OAB.
El OAB-q genera una puntuación total que oscila entre 33 puntos (mejor) y 198 puntos (peor).
El ICIQ-OAB genera una puntuación total que oscila entre 0 puntos (mejor) y 58 puntos (peor).
Los cuestionarios se completarán al inicio y finalización del estudio.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones del cuestionario entre el inicio y la finalización del estudio.
Los cambios en las puntuaciones del cuestionario se compararán entre los participantes en los brazos de estimulación y simulacro del estudio.
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4-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vesical cistométrica, número de episodios de hiperactividad del detrusor durante estudios urodinámicos.
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
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Se realizarán estudios urodinámicos al inicio y finalización del estudio.
Los estudios urodinámicos se realizarán según los criterios de la ICS (International Continence Society).
Se evaluarán los cambios en la capacidad cistométrica y el número de episodios de hiperactividad del detrusor entre el inicio y la finalización del estudio.
Los cambios en estos parámetros se compararán entre los participantes en los brazos de estimulación y simulación del estudio.
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4-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeniy I Kreydin, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gad PN, Kreydin E, Zhong H, Latack K, Edgerton VR. Non-invasive Neuromodulation of Spinal Cord Restores Lower Urinary Tract Function After Paralysis. Front Neurosci. 2018 Jun 29;12:432. doi: 10.3389/fnins.2018.00432. eCollection 2018.
- Yoshimura N, Miyazato M, Kitta T, Yoshikawa S. Central nervous targets for the treatment of bladder dysfunction. Neurourol Urodyn. 2014 Jan;33(1):59-66. doi: 10.1002/nau.22455. Epub 2013 Jul 5.
- Zhong H, Liu E, Kohli P, Perez L, Edgerton VR, Ginsberg D, Gad P, Kreydin E. Noninvasive spinal neuromodulation mitigates symptoms of idiopathic overactive bladder. Bioelectron Med. 2022 Mar 23;8(1):5. doi: 10.1186/s42234-022-00087-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-18-00382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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